Реабилитация с помощью лица, осуществляющего уход, со стратегическим обучением (CAR-ST) для пациентов, перенесших инсульт (CAR-ST)
Реабилитация с участием лиц, осуществляющих уход, со стратегическим обучением (CAR-ST) для пациентов, перенесших инсульт, с функциональными ограничениями: многоцентровое рандомизированное исследование с участием 3 групп
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение возможности привлечения лиц, осуществляющих уход, к стратегическому обучению (т.е. реабилитация под руководством лица, осуществляющего уход, со стратегическим обучением, CAR-ST) направлена на улучшение функций активности у взрослых, проживающих в общественных местах, после инсульта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Приводят ли сами по себе CAR-ST и стратегическое обучение к большему улучшению активности среди людей, переживших инсульт, по сравнению с контрольным вмешательством с обучением? Превосходит ли CAR-ST стратегическое обучение по эффективности результатов деятельности? Передаются ли эффекты активности CAR-ST на области нарушений и участия в результатах?
Исследователи будут сравнивать эффективность вмешательства CAR-ST со стратегическим обучением или контрольным вмешательством (образовательной программой), чтобы увидеть, способствуют ли лица, осуществляющие уход, функциональным улучшениям после инсульта.
Участники:
- получать CAR-ST, только стратегическое обучение или образовательную программу от 1 до 2 занятий в неделю до завершения 10 занятий.
- клинические результаты должны быть оценены в 4 раза: до вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной стойкой инвалидности во всем мире, способствуя широко распространенным нарушениям у выживших, тем самым препятствуя различным видам деятельности в повседневной жизни. Несмотря на эффективность интенсивной стационарной реабилитации в смягчении дефицита и ограничений активности, поддержание оптимальной лечебной дозы для пациентов, переходящих на домашний режим, остается проблемой. Чтобы восполнить этот пробел, интеграция лиц, осуществляющих уход, в реабилитацию на дому, подкрепленную фактическими данными, становится многообещающим подходом, однако его эффективность требует всестороннего изучения. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности недавно разработанного вмешательства — реабилитации с помощью лица, осуществляющего уход, со стратегической тренировкой (CAR-ST) — в повышении активности людей, перенесших инсульт.
Будет проведено одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, в котором будет сравниваться эффективность вмешательства CAR-ST со стратегическим обучением или контролем внимания посредством обучения. Процедуру рандомизации с минимизацией будет проводить исследователь, независимый от расследования и оценки результатов. Подходящие пациенты, пережившие инсульт, и лица, осуществляющие уход за ними, будут набраны из совместных больниц на Северном Тайване и распределены случайным образом с равной вероятностью. Продольные оценки будут проводиться на исходном уровне (Т1), после вмешательства (Т2), через 3 месяца (Т3) и через 6 месяцев (Т4) с использованием показателя активности для оказания помощи в послеоперационном периоде (AM-PAC). амбулаторная короткая форма как основной результат. Вторичные результаты будут включать в себя 3 домена, 4 измерения участия (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), опросники самоэффективности инсульта (SSEQ), оценку Фугля-Мейера (FMA), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA). ) и Шкала достижения цели (GAS). В соответствии с принципами модифицированного лечения по назначению количественные данные будут анализироваться с использованием множественных моделей линейной регрессии и моделей регрессии со смешанными эффектами. Если данные теряются при последующем наблюдении, статистический анализ для групповых сравнений будет проводиться как с множественным вменением, так и без него. Кроме того, после вмешательства будут проведены качественные углубленные интервью с участниками, лицами, осуществляющими уход, и терапевтами. В ходе этих интервью будут изучены опыт, удовлетворенность и воспринимаемая эффективность вмешательства. Транскрибированные данные будут подвергнуты кодированию двумя независимыми кодировщиками и последующему анализу методом тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chang, ScD
- Номер телефона: 16040 +886-2-66202589
- Электронная почта: ipc@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Chen, MD
- Электронная почта: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Еще не набирают
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Chu, MD
- Электронная почта: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Kang, MD
- Электронная почта: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Тайвань, 100
- Еще не набирают
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chen, MD
- Электронная почта: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Контакт:
- Lin, MD
- Электронная почта: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность дать информированное согласие
- Диагностика ишемического и/или геморрагического инсульта.
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 2 до 4.
- Частота реабилитации менее 3 дней в неделю
- Наличие здорового опекуна
Критерии исключения:
- Проходит паллиативную помощь
- Серьезные заболевания или тяжелые состояния, влияющие на участие в исследовании, такие как общая афазия, деменция, полиорганная недостаточность, иммобилизация из-за перелома и т. д.
- Умеренные постинсультные когнитивные нарушения с показателем Монреальской когнитивной оценки <22.
- Прединсультный mRS > 1
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация с помощью лица, осуществляющего уход, со стратегическим обучением (CAR-ST)
Обученные терапевты посещают каждого участника один или два раза в неделю по 60 минут.
Программа состоит из 10 сеансов под руководством терапевта в течение максимум 6 недель и включает в себя следующие активные ингредиенты: самостоятельно выбранные цели, основанные на деятельности, динамический анализ производительности, глобальная стратегия («Цель-ПланВыполнение-Проверка»), массовая практика, переменная практика, возрастающая сложность задач, явная и неявная обратная связь, управляемое открытие, наблюдение за действиями и социальное взаимодействие.
|
CAR-ST — это реабилитация на дому, которая помогает как людям, пережившим инсульт, так и тем, кто за ними ухаживает, реализовать стратегическое обучение для устранения ограничений повседневной активности после инсульта.
Опекун, как активный партнер, не только наблюдает за участником, но и участвует в практике.
Лица, осуществляющие уход, инструктируются о том, когда и как оказывать помощь во время выполнения заданий, используя физическое, словесное или визуальное руководство.
По мере того, как производительность участника улучшается, лицо, осуществляющее уход, получает возможность мотивировать его прилагать больше усилий, поощряя большее количество повторений, большую продолжительность выполнения одной и той же задачи и повышенный уровень сложности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стратегическое обучение
Участники, назначенные в группу ST, получают протокол, аналогичный CAR-ST, с тем отличием, что их опекунов не просят участвовать в вмешательстве, и они не инструктируются (терапевтом-исследователем) оказывать помощь во время пребывания на дому. упражняться.
|
По сравнению с CAR-ST, ST представляет собой реабилитацию на дому, которая помогает людям, пережившим инсульт, только реализовать стратегию обучения для устранения ограничений повседневной активности после инсульта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Образование
В этой группе участники получают подобранную дозу вмешательства с 10 визитами хорошо обученных терапевтов-исследователей посредством личных бесед (первичный подход), видеоконференции или телефонных звонков.
На занятиях основное внимание уделяется обучению общей информации об инсульте и реабилитации, а при каждом посещении предоставляется сводная информация о состоянии и прогрессе участников.
|
Предоставляются информация и знания, связанные с инсультом, которые включают подтипы инсульта и их этиологию, факторы риска первичного и вторичного инсульта, здоровый образ жизни, общие последствия и навыки адаптации к нарушенным функциям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткие формы амбулаторного лечения для пациентов после неотложной помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
AM-PAC измеряет сложность выполнения трех областей деятельности: базовая мобильность (18 занятий), ежедневная активность (15 занятий) и прикладное познание (19 занятий) по 4-балльной шкале.
В этом исследовании область прикладного познания рассматривается как вторичный результат.
Обученный научный сотрудник проводит AM-PAC лично с участниками.
|
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера участия – 3 домена, 4 измерения (PM-3D4D)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
PM-3D4D состоит из 24 пунктов для оценки трех областей участия: сообщества, производительности и социальной сферы.
Участникам будет предложено оценить все элементы по четырем различным параметрам: (1) разнообразие, (2) частота, (3) желание перемен и (4) воспринимаемые трудности.
Обученный научный сотрудник проводит PM-3D4D лично с участниками.
|
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
|
ЕвроКол-5Д-3Л (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) — это измерение, оцениваемое участниками самостоятельно, которое оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти областям: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
В каждой области оценка использует три уровня для обозначения масштаба проблемы: отсутствие проблем, умеренные проблемы и крайние проблемы.
Обученный научный сотрудник проводит EQ-5D-3L лицом к лицу с участниками.
|
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
|
Анкеты самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
SSEQ измеряет индивидуальную уверенность в функциональных характеристиках после инсульта [64].
Он содержит 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен).
Обученный научный сотрудник проводит SSEQ лично с участниками.
|
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
|
Двигательная оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
FMA измеряет двигательные нарушения при гемиплегии и включает проксимальную подшкалу верхней конечности (0–42 балла) для плеча/локтя/предплечья, дистальную подшкалу верхней конечности (0–24 балла) для запястья/кисти и нижнюю конечность. подшкала (0–34 балла) Обученный научный сотрудник проводит FMA лично с участниками.
|
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: 4 времени времени: базовая линия (T1), от исходного уровня до конца вмешательства через 5-10 недель (T2), с конца вмешательства до 3-месячного наблюдения (T3), от окончания вмешательства до 6-месячного наблюдения (T4)
|
MOCA с 30 элементами оценивает когнитивные функции (диапазон: 0-30).
Эта оценка охватывает такие области, как визуально -пространственные/исполнительные навыки, именование, память, внимание, язык, абстракция, отсроченное отзыв и ориентация.
Обученный научный сотрудник выполняет MOCA лицом к лицу с участниками.
|
4 времени времени: базовая линия (T1), от исходного уровня до конца вмешательства через 5-10 недель (T2), с конца вмешательства до 3-месячного наблюдения (T3), от окончания вмешательства до 6-месячного наблюдения (T4)
|
|
Шкала достижения цели (газ)
Временное ограничение: 4 времени времени: базовая линия (T1), от исходного уровня до конца вмешательства через 5-10 недель (T2), с конца вмешательства до 3-месячного наблюдения (T3), от окончания вмешательства до 6-месячного наблюдения (T4)
|
Газ используется для количественной оценки достижения целей (диапазон от -3 до 2 для каждой цели).
Обученный научный сотрудник выполняет газ лицом к лицу с участниками.
|
4 времени времени: базовая линия (T1), от исходного уровня до конца вмешательства через 5-10 недель (T2), с конца вмешательства до 3-месячного наблюдения (T3), от окончания вмешательства до 6-месячного наблюдения (T4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта национальных институтов здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: На исходном уровне в течение 4 недель после зачисления
|
NIHSS используется для указания тяжести инсульта участников перед вмешательством (диапазон 0-42).
|
На исходном уровне в течение 4 недель после зачисления
|
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 4 времени времени: базовая линия (T1), от исходного уровня до конца вмешательства через 5-10 недель (T2), с конца вмешательства до 3-месячного наблюдения (T3), от окончания вмешательства до 6-месячного наблюдения (T4)
|
MRS используется для обозначения глобальной инвалидности участников (0-6).
|
4 времени времени: базовая линия (T1), от исходного уровня до конца вмешательства через 5-10 недель (T2), с конца вмешательства до 3-месячного наблюдения (T3), от окончания вмешательства до 6-месячного наблюдения (T4)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: На исходном уровне в течение 4 недель после зачисления
|
BBS используется для указания функции баланса участников до вмешательства (0-56).
|
На исходном уровне в течение 4 недель после зачисления
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне в течение 4 недель после зачисления
|
HADS используется для указания статуса настроения участников перед вмешательством (0-21).
|
На исходном уровне в течение 4 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202403026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .