Aivohalvauspotilaiden omaishoitaja-avusteinen kuntoutus strategiakoulutuksella (CAR-ST) (CAR-ST)
Omaishoitaja-avusteinen kuntoutus strategiakoulutuksella (CAR-ST) aivohalvauspotilaille, joilla on toiminnallisia rajoituksia: monikeskus, 3-haarainen satunnaistutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, otetaanko omaishoitajat mukaan strategiakoulutukseen (ts. hoitaja-avusteinen kuntoutus strategiakoulutuksella, CAR-ST) parantaa aktiivisuustoimintoja yhteisössä asuvilla aikuisilla aivohalvauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako CAR-ST ja strategiakoulutus yksinään aivohalvauksesta selviytyneiden aktiivisuussuorituskykyä verrattuna koulutuksen hallintaan? Ylittääkö CAR-ST pelkän strategiakoulutuksen toiminnan tulosten tehokkuuden suhteen? Siirtyvätkö CAR-ST:n aktiivisuusvaikutukset tulosten heikkenemis- ja osallistumisalueisiin?
Tutkijat vertaavat CAR-ST-toimenpiteen tehokkuutta pelkkään strategiakoulutukseen tai ohjausinterventioon (koulutusohjelmaan) nähdäkseen, edistävätkö hoitajat aivohalvauksen jälkeisiä toiminnallisia parannuksia.
Osallistujat:
- saada CAR-ST, vain strategiakoulutus tai koulutusohjelma 1–2 kertaa viikossa, kunnes olet suorittanut 10 istuntoa.
- kliiniset tulokset arvioidaan 4 kertaa: ennen interventiota, sen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pysyvän vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se myötävaikuttaa laajalle levinneisiin vammoihin eloonjääneiden keskuudessa, mikä estää erilaisia päivittäisen elämän toimintoja. Huolimatta intensiivisen laitoskuntoutuksen tehokkuudesta vajeiden ja toimintarajoitusten lievittämisessä, optimaalisen hoitoannoksen ylläpitäminen kotiin siirtyville potilaille on edelleen haaste. Tämän puutteen korjaamiseksi omaishoitajien integroiminen kotona tapahtuvaan, näyttöön perustuvaan kuntoutukseen on lupaava lähestymistapa, mutta sen tehokkuus vaatii kattavaa tarkastelua. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn intervention, hoitaja-avusteisen kuntoutuksen ja strategiakoulutuksen (CAR-ST) tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneiden aktiivisuuden parantamisessa.
Suoritetaan yksisokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen kontrolloitu koe, jossa verrataan CAR-ST-toimenpiteen tehokkuutta pelkkään strategiakoulutukseen tai tarkkaavaiseen koulutukseen. Satunnaistamisen ja minimoinnin suorittaa tutkija, joka on riippumaton tutkimuksesta ja tulosten arvioinnista. Tukikelpoiset aivohalvauksesta selviytyneet ja heidän omaishoitajansa rekrytoidaan yhteistyösairaaloista Pohjois-Taiwanista ja jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti. Pitkittäisarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T1), toimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) seurannassa käyttämällä AM-PAC:n jälkeistä hoitoa. avohoidon lyhytmuotoisuus ensisijaisena tuloksena. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat osallistumismittaus-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ) ja tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS). Muokatun hoitotarkoituksen periaatteiden mukaisesti kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja ja sekavaikutteisia regressiomalleja. Jos tiedot häviävät seurannassa, ryhmävertailuja varten tehdään päättelevät tilastolliset analyysit sekä moninkertaisen imputoinnin kanssa että ilman. Lisäksi intervention jälkeen tehdään kvalitatiivisia syvähaastatteluja osallistujien, hoitajien ja terapeuttien kanssa. Näissä haastatteluissa tutkitaan interventioiden kokemuksia, tyytyväisyyttä ja koettua tehokkuutta. Transkriboidut tiedot koodataan kahdella riippumattomalla koodaajalla ja analysoidaan sen jälkeen temaattisella analyysimenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang, ScD
- Puhelinnumero: 16040 +886-2-66202589
- Sähköposti: ipc@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen, MD
- Sähköposti: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chu, MD
- Sähköposti: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang, MD
- Sähköposti: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen, MD
- Sähköposti: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin, MD
- Sähköposti: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Diagnoosi iskeemisestä ja/tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- Modified Rankin Scale (mRS) vaihtelee välillä 2-4
- Kuntoutustiheys alle 3 päivää viikossa
- Terve hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivisessa hoidossa
- Tärkeimmät sairaudet tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen, kuten globaali afasia, dementia, monielinten vajaatoiminta, murtumasta johtuva immobilisaatio jne.
- Kohtalainen aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen, Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä <22
- Ennen vetoa mRS > 1
- Osallistuminen samanaikaisesti muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitaja-avusteinen kuntoutus strategiakoulutuksella (CAR-ST)
Koulutetut terapeutit käyvät jokaisen osallistujan luona kerran tai kahdesti viikossa 60 minuutin ajan.
Ohjelma koostuu 10 terapeutin ohjaamasta istunnosta enintään 6 viikon aikana ja sisältää seuraavat aktiiviset ainesosat: itsevalitut aktiivisuusperusteiset tavoitteet, dynaaminen suoritusanalyysi, globaali strategia ("Goal-PlanDo-Check"), joukkoharjoittelu, muuttuja harjoittelu, tehtävän vaikeuden lisääminen, eksplisiittinen ja implisiittinen palaute, ohjattu löytö, toiminnan tarkkailu ja sosiaalinen vuorovaikutus.
|
CAR-ST on kotipohjainen kuntoutus, joka opastaa sekä aivohalvauksesta selviytyneitä että heidän hoitajiaan toteuttamaan strategiakoulutusta päivittäisten aktiivisuusrajoitusten korjaamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Omaishoitaja aktiivisena kumppanina ei vain ohjaa osallistujaa, vaan myös osallistuu harjoituksiin.
Hoitajia opastetaan fyysisen, sanallisen tai visuaalisen ohjauksen avulla, milloin ja miten he voivat antaa apua tehtävän harjoittamisen aikana.
Kun osallistujan suorituskyky paranee, hoitajalla on mahdollisuus motivoida häntä ponnistelemaan enemmän, mikä rohkaisee useampaan toistoon, pidempään samaan tehtävään ja lisääntyneeseen vaikeustasoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Strategiakoulutus
ST-ryhmään nimetyt osallistujat saavat CAR-ST:n kaltaisen protokollan sillä erolla, että heidän omaishoitajiaan ei pyydetä osallistumaan interventioon, eikä heitä (tutkimusterapeutilta) neuvota antamaan apua kotona. harjoitella.
|
Verrattuna CAR-ST:hen, ST on kotipohjainen kuntoutus, joka ohjaa aivohalvauksesta selviytyneitä vain toteuttamaan strategiakoulutusta päivittäisten aktiivisuusrajoitusten korjaamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Koulutus
Tässä haarassa osallistujat saavat annoksen mukaisen intervention, johon kuuluu 10 käyntiä hyvin koulutetuilta tutkimusterapeuteilta kasvokkain keskustelujen (ensisijainen lähestymistapa), videoneuvottelun tai puheluiden kautta.
Istunnot keskittyvät aivohalvaukseen ja kuntoutukseen liittyvien yleisten tietojen opetukseen, ja jokaisella käynnillä tarjotaan yhteenveto osallistujien tilasta ja etenemisestä.
|
Tarjolla on aivohalvaukseen liittyvää tietoa ja tietoa, joka sisältää aivohalvauksen alatyypit ja niiden etiologian, primaarisen ja sekundaarisen aivohalvauksen riskitekijät, terveelliset elämäntavat, yhteiset seuraukset ja sopeutumistaidot vajaatoimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen hoidon toimenpide (AM-PAC) avohoidon lyhyitä lomakkeita varten
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
AM-PAC mittaa kolmen toimintoalueen suorittamisen vaikeutta: perusliikkuvuus (18 aktiviteettia), päivittäistä toimintaa (15 toimintaa) ja sovellettua kognitiota (19 toimintaa) 4 pisteen asteikolla.
Tässä kokeilussa Applied Cognition -toimialuetta pidetään toissijaisena tuloksena.
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa AM-PAC:n kasvokkain osallistujien kanssa.
|
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumismitta - 3 verkkotunnusta, 4 ulottuvuutta (PM-3D4D)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
PM-3D4D koostuu 24 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida kolme osallistumisaluetta, jotka ovat yhteisöllinen, tuottavuus ja sosiaalinen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki asiat neljällä erillisellä ulottuvuudella: (1) monimuotoisuus, (2) taajuus, (3) muutoshalu ja (4) havaittu vaikeus.
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa PM-3D4D:n kasvokkain osallistujien kanssa.
|
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) on itseraportoitu mittaus, joka arvioi osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Kullakin osa-alueella arvioinnissa käytetään kolmea tasoa ilmaisemaan ongelman laajuutta: ei ongelmaa, kohtalaisia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa EQ-5D-3L:n kasvokkain osallistujien kanssa.
|
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyt (SSEQ)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
SSEQ mittaa yksilön luottamusta toiminnalliseen suorituskykyyn aivohalvauksen jälkeen [64].
Se sisältää 13 kohdetta, ja jokainen kohde on arvioitu 10 pisteen skalaarilla 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin varma).
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa SSEQ:n kasvokkain osallistujien kanssa.
|
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
FMA mittaa hemiplegian motorisia häiriöitä ja sisältää yläraajojen proksimaalisen ala-asteikon (0-42 pistettä) olkapäälle/kyynärpäälle/kyynärvarrelle, yläraajojen distaalisen ala-asteikon (0-24 pistettä) ranteen/käden osalta ja alaraajan. alaasteikko (0-34 pistettä) Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa FMA:n kasvokkain osallistujien kanssa.
|
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 4 Aikapistettä: lähtötaso (T1), lähtötasosta intervention loppuun 5-10 viikossa (T2), intervention lopusta 3 kuukauden seurantaan (T3), intervention lopusta 6 kuukauden seurantaan (T4) (T4)
|
MOCA 30 kohteen kanssa arvioi kognitiiviset toiminnot (alue: 0-30).
Tämä arviointi kattaa alat, kuten visospatiaaliset/toimeenpanot, nimeämisen, muistin, huomion, kielen, abstraktion, viivästyneen muistamisen ja suuntautumisen.
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa MoCA: n kasvotusten osallistujien kanssa.
|
4 Aikapistettä: lähtötaso (T1), lähtötasosta intervention loppuun 5-10 viikossa (T2), intervention lopusta 3 kuukauden seurantaan (T3), intervention lopusta 6 kuukauden seurantaan (T4) (T4)
|
|
Tavoitteen saavutusasteikko (kaasu)
Aikaikkuna: 4 Aikapistettä: lähtötaso (T1), lähtötasosta intervention loppuun 5-10 viikossa (T2), intervention lopusta 3 kuukauden seurantaan (T3), intervention lopusta 6 kuukauden seurantaan (T4) (T4)
|
Kaasua käytetään tavoitteiden saavuttamisen määrittämiseen (alue -3 -2 jokaiselle tavoitteelle).
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa kaasua kasvotusten osallistujien kanssa.
|
4 Aikapistettä: lähtötaso (T1), lähtötasosta intervention loppuun 5-10 viikossa (T2), intervention lopusta 3 kuukauden seurantaan (T3), intervention lopusta 6 kuukauden seurantaan (T4) (T4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
NIHSS: ää käytetään osoittamaan osallistujien aivohalvauksen vakavuus ennen interventiota (alue 0-42).
|
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Muokattu Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: 4 Aikapistettä: lähtötaso (T1), lähtötasosta intervention loppuun 5-10 viikossa (T2), intervention lopusta 3 kuukauden seurantaan (T3), intervention lopusta 6 kuukauden seurantaan (T4) (T4)
|
MRS: ää käytetään ilmoittamaan osallistujien globaali vammaisuus (0-6).
|
4 Aikapistettä: lähtötaso (T1), lähtötasosta intervention loppuun 5-10 viikossa (T2), intervention lopusta 3 kuukauden seurantaan (T3), intervention lopusta 6 kuukauden seurantaan (T4) (T4)
|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
BBS: tä käytetään osoittamaan osallistujien tasapainotoiminto ennen interventiota (0-56).
|
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
HADS: ää käytetään osoittamaan osallistujien mielialan tila ennen interventiota (0-21).
|
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202403026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .