En vårdgivareassisterad rehabilitering med strategiutbildning (CAR-ST) för strokepatienter (CAR-ST)
En vårdgivarassisterad rehabilitering med strategiträning (CAR-ST) för strokepatienter med funktionsbegränsningar: En multicenter, 3-armars randomiserad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om man involverar vårdgivarna i strategiutbildningen (dvs. vårdgivarassisterad rehabilitering med strategiträning, CAR-ST) arbetar för att förbättra aktivitetsfunktioner hos närboende vuxna efter stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Leder CAR-ST och strategiträning enbart till större förbättringar i aktivitetsprestanda bland strokeöverlevande i förhållande till kontrollinterventionen med utbildning? Överträffar CAR-ST strategiträning enbart i effektiviteten av aktivitetsresultat? Övergår aktivitetseffekterna av CAR-ST till försämrings- och delaktighetsdomänerna för resultat?
Forskare kommer att jämföra effektiviteten av CAR-ST-interventionen mot enbart strategiträning eller kontrollintervention (utbildningsprogram) för att se om vårdgivare bidrar till funktionsförbättringar efter stroke.
Deltagarna kommer att:
- få CAR-ST, endast strategiutbildning eller ett utbildningsprogram 1 till 2 sessioner per vecka tills du avslutar 10 sessioner.
- bedömas kliniska utfall vid 4 gånger: före-intervention, post-intervention, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till bestående funktionshinder över hela världen, vilket bidrar till utbredda funktionsnedsättningar hos överlevande, vilket hindrar olika aktiviteter i det dagliga livet. Trots effektiviteten hos intensiv slutenvårdsrehabilitering för att lindra brister och aktivitetsbegränsningar, är det fortfarande en utmaning att upprätthålla en optimal behandlingsdos för patienter som går över till hemmet. För att komma till rätta med denna klyfta framstår integreringen av vårdgivare i hembaserad, evidensstödd rehabilitering som ett lovande tillvägagångssätt, men dess effektivitet kräver en omfattande undersökning. Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten av en nyutvecklad intervention, vårdgivarassisterad rehabilitering med strategiträning (CAR-ST), för att förbättra aktivitetsprestanda för strokeöverlevande.
En enkelblind, trearmad randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras, där effekten av CAR-ST-interventionen jämförs med enbart strategiträning eller uppmärksamhetskontroll genom utbildning. Ett förfarande för randomisering med minimering kommer att genomföras av en forskare som är oberoende av utredningen och utfallsbedömningarna. Berättigade strokeöverlevande och deras vårdgivare kommer att rekryteras från samarbetssjukhus i norra Taiwan och slumpmässigt tilldelas med jämna möjligheter. Longitudinella utvärderingar kommer att utföras vid baslinje (T1), post-intervention (T2), 3-månaders (T3) och 6-månaders (T4) uppföljningar, med användning av Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) poliklinisk kortform som primärt resultat. Sekundära resultat kommer att inkludera Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ), och Måluppfyllelseskalning (GAS). Enligt principerna för modifierad intention-to-treat kommer kvantitativa data att analyseras med hjälp av flera linjära regressionsmodeller och mixed-effects regressionsmodeller. Om data går förlorade vid uppföljningen kommer inferentiella statistiska analyser för gruppjämförelser att utföras både med eller utan multipel imputering. Vidare kommer kvalitativa djupintervjuer med deltagare, vårdgivare och terapeuter att genomföras efter intervention. Dessa intervjuer kommer att utforska erfarenheter, tillfredsställelse och upplevd effektivitet av interventionen. Transkriberad data kommer att genomgå kodning av två oberoende kodare och efterföljande analys genom den tematiska analysmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chang, ScD
- Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
- E-post: ipc@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-post: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chu, MD
- E-post: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kang, MD
- E-post: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-post: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Kontakt:
- Lin, MD
- E-post: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara villig att ge informerat samtycke
- Diagnos med ischemisk och/eller hemorragisk stroke
- Modified Rankin Scale (mRS) sträcker sig från 2 till 4
- Rehabiliteringsfrekvens mindre än 3 dagar per vecka
- Att ha en frisk vårdare
Uteslutningskriterier:
- Genomgår palliativ vård
- Stora sjukdomar eller svåra tillstånd som påverkar studiedeltagandet, såsom global afasi, demens, multipel organsvikt, immobilisering på grund av fraktur, etc.
- Måttlig kognitiv funktionsnedsättning efter stroke, med Montreal Cognitive Assessment-poäng <22
- Förslag mRS > 1
- Deltagande i annan interventionsstudie samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdarassisterad rehabilitering med strategiutbildning (CAR-ST)
Utbildade terapeuter besöker varje deltagare en eller två gånger i veckan under 60 minuter.
Programmet består av 10 terapeutguidade sessioner under maximalt 6 veckor och innehåller följande aktiva ingredienser: självvalda aktivitetsbaserade mål, dynamisk prestationsanalys, global strategi ("Goal-PlanDo-Check"), samlad praktik, variabel övning, ökad uppgiftssvårighet, explicit och implicit feedback, guidad upptäckt, handlingsobservation och social interaktion.
|
CAR-ST är en hembaserad rehabilitering som vägleder både strokeöverlevande och deras vårdgivare att implementera strategiutbildning för att hantera dagliga aktivitetsbegränsningar efter stroke.
Vårdgivaren, som en aktiv partner, handleder inte bara deltagaren utan deltar också i praktiken.
Vårdgivare instrueras om när och hur man kan ge hjälp under uppgiftsövningen, med hjälp av fysisk, verbal eller visuell vägledning.
När deltagarens prestationer förbättras, får vårdgivaren befogenhet att motivera dem att anstränga sig mer, uppmuntra till högre upprepningar, längre varaktighet av samma uppgift och en ökad svårighetsgrad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Strategiutbildning
Deltagare som tilldelas ST-gruppen får ett protokoll som liknar CAR-ST, med skillnaden att deras vårdgivare inte ombeds att delta i interventionen och att de inte instrueras (av forskarterapeuten) att ge assistans under hemmet öva.
|
Jämfört med CAR-ST är ST en hembaserad rehabilitering som vägleder strokeöverlevande endast att implementera strategiträning för att hantera dagliga aktivitetsbegränsningar efter stroke.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Utbildning
I denna arm får deltagarna en dosmatchad intervention med 10 besök av välutbildade forskarterapeuter genom samtal ansikte mot ansikte (primärt tillvägagångssätt), videokonferens eller telefonsamtal.
Sessionerna fokuserar på instruktioner om allmän information om stroke och rehabilitering, och en sammanfattning av deltagarnas tillstånd och progression ges för varje besök.
|
Stroke-relaterad information och kunskap som inkluderar strokesubtyper och deras etiologi, riskfaktorer för primär och sekundär stroke, hälsosam livsstil, vanliga sequala och adaptiva färdigheter för nedsatt funktion tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsåtgärd för postakut vård (AM-PAC) polikliniska kortformulär
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månadersperioden uppföljning (T4)
|
AM-PAC mäter svårigheten att utföra tre aktivitetsdomäner: grundläggande rörlighet (18 aktiviteter), daglig aktivitet (15 aktiviteter) och tillämpad kognition (19 aktiviteter) på en 4-gradig skala.
I det här försöket ses Applied Cognition-domänen som ett sekundärt resultat.
En utbildad forskningsassistent utför AM-PAC ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månadersperioden uppföljning (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande åtgärd-3 domäner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3 månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6 månaders uppföljning (T4)
|
PM-3D4D består av 24 objekt för att utvärdera tre domäner för deltagande, som är gemenskap, produktivitet och social.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta alla objekt på de fyra distinkta dimensionerna: (1) mångfald, (2) frekvens, (3) önskan om förändring och (4) upplevd svårighet.
En utbildad forskningsassistent utför PM-3D4D ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3 månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6 månaders uppföljning (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3 månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6 månaders uppföljning (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) är ett självrapporterat mått som bedömer deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet över fem domäner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression.
I varje domän använder bedömningen tre nivåer för att indikera problemets omfattning: inga problem, måttliga problem och extrema problem.
En utbildad forskningsassistent utför EQ-5D-3L ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3 månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6 månaders uppföljning (T4)
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ)
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3 månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6 månaders uppföljning (T4)
|
SSEQ mäter individuellt förtroende för funktionell prestation efter stroke [64].
Den innehåller 13 objekt, och varje objekt är betygsatt på en 10-punktsskalär från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker).
En utbildad forskningsassistent utför SSEQ ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3 månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6 månaders uppföljning (T4)
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månadersperioden uppföljning (T4)
|
FMA mäter motoriska försämringar av hemiplegi och inkluderar en proximal subskala av övre extremitet (0-42 poäng) för axel/armbåge/underarm, distal subskala av övre extremitet (0-24 poäng) för handled/hand och en nedre extremitet delskala (0-34 poäng) En utbildad forskningsassistent utför FMA ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 tidpunkter: baslinje (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av interventionen till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månadersperioden uppföljning (T4)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 4 Tidspunkter: Baslinjen (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av intervention till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månaders uppföljning (T4)
|
MOCA med 30 artiklar utvärderar de kognitiva funktionerna (intervall: 0-30).
Denna bedömning täcker domäner som visuospatial/verkställande färdigheter, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenad återkallelse och orientering.
En utbildad forskningsassistent utför MOCA ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 Tidspunkter: Baslinjen (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av intervention till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månaders uppföljning (T4)
|
|
Måluppnåelse skala (gas)
Tidsram: 4 Tidspunkter: Baslinjen (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av intervention till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månaders uppföljning (T4)
|
Gas används för att kvantifiera uppnåendet av mål (intervall -3 till 2 för varje mål).
En utbildad forskningsassistent utför gas ansikte mot ansikte med deltagarna.
|
4 Tidspunkter: Baslinjen (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av intervention till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månaders uppföljning (T4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid baslinjen, inom fyra veckor efter inskrivningen
|
NIHSS används för att indikera deltagarnas stroke svårighetsgrad före intervention (intervall 0-42).
|
Vid baslinjen, inom fyra veckor efter inskrivningen
|
|
Modifierad Rankin Scale (MRS)
Tidsram: 4 Tidspunkter: Baslinjen (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av intervention till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månaders uppföljning (T4)
|
MRS används för att indikera deltagarnas globala funktionshinder (0-6).
|
4 Tidspunkter: Baslinjen (T1), från baslinjen till slutet av interventionen vid 5-10 veckor (T2), från slutet av intervention till 3-månaders uppföljning (T3), från slutet av interventionen till 6-månaders uppföljning (T4)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Vid baslinjen, inom fyra veckor efter inskrivningen
|
BBS används för att indikera deltagarnas balansfunktion före intervention (0-56).
|
Vid baslinjen, inom fyra veckor efter inskrivningen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, inom fyra veckor efter inskrivningen
|
HADS används för att indikera deltagarnas humörstatus före intervention (0-21).
|
Vid baslinjen, inom fyra veckor efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202403026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .