Een door zorgverleners ondersteunde revalidatie met strategietraining (CAR-ST) voor patiënten met een beroerte (CAR-ST)
Een door zorgverleners ondersteunde revalidatie met strategietraining (CAR-ST) voor patiënten met een beroerte met functionele beperkingen: een multicenter, gerandomiseerde studie met 3 armen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of de zorgverleners betrokken zijn bij de strategietraining (d.w.z. door zorgverleners ondersteunde revalidatie met strategietraining, CAR-ST) werkt aan het verbeteren van de activiteitenfuncties bij thuiswonende volwassenen na een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt CAR-ST en strategietraining alleen tot grotere verbeteringen in de activiteitsprestaties bij overlevenden van een beroerte in vergelijking met de controle-interventie met voorlichting? Presteert CAR-ST beter dan alleen strategietraining wat betreft de effectiviteit van activiteitsresultaten? Worden de activiteitseffecten van CAR-ST overgedragen naar de stoornissen- en participatiedomeinen van uitkomsten?
Onderzoekers zullen de werkzaamheid van de CAR-ST-interventie vergelijken met alleen strategietraining of controle-interventie (educatieprogramma) om te zien of zorgverleners bijdragen aan functionele verbeteringen na een beroerte.
Deelnemers zullen:
- ontvang CAR-ST, alleen strategietraining of een onderwijsprogramma van 1 tot 2 sessies per week tot het einde van 10 sessies.
- worden de klinische resultaten op vier momenten beoordeeld: vóór de interventie, na de interventie, na drie maanden en na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit en draagt bij aan wijdverbreide beperkingen bij overlevenden, waardoor verschillende activiteiten van het dagelijks leven worden belemmerd. Ondanks de effectiviteit van intensieve intramurale revalidatie bij het verminderen van tekorten en activiteitsbeperkingen, blijft het handhaven van een optimale behandelingsdosis voor patiënten die naar huis gaan een uitdaging. Om deze kloof te dichten komt de integratie van zorgverleners in thuisgebaseerde, wetenschappelijk onderbouwde revalidatie naar voren als een veelbelovende aanpak, maar de effectiviteit ervan vereist uitgebreid onderzoek. Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een nieuw ontwikkelde interventie, door zorgverleners ondersteunde revalidatie met strategietraining (CAR-ST), bij het verbeteren van de activiteitsprestaties van overlevenden van een beroerte.
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen worden uitgevoerd, waarin de werkzaamheid van de CAR-ST-interventie wordt vergeleken met strategietraining alleen of aandachtscontrole door middel van onderwijs. Een procedure van randomisatie met minimalisatie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die onafhankelijk is van de onderzoeks- en uitkomstbeoordelingen. In aanmerking komende overlevenden van een beroerte en hun verzorgers zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende ziekenhuizen in Noord-Taiwan en willekeurig worden toegewezen met zelfs mogelijkheid tot deelname. Longitudinale evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T1), na interventie (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) follow-ups, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) poliklinische shortform als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA ), en Goal Attainment Scaling (GAS). Volgens de principes van gemodificeerde intention-to-treat zullen kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van meerdere lineaire regressiemodellen en regressiemodellen met gemengde effecten. Als gegevens verloren gaan bij de follow-up, zullen inferentiële statistische analyses voor groepsvergelijkingen worden uitgevoerd, zowel met als zonder meervoudige imputatie. Bovendien zullen na de interventie kwalitatieve diepte-interviews worden gehouden met deelnemers, zorgverleners en therapeuten. Tijdens deze interviews zullen de ervaringen, de tevredenheid en de waargenomen effectiviteit van de interventie worden onderzocht. De getranscribeerde gegevens worden gecodeerd door twee onafhankelijke codeerders en vervolgens geanalyseerd via de thematische analysemethode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chang, ScD
- Telefoonnummer: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Nog niet aan het werven
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contact:
- Chu, MD
- E-mail: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chen, MD
- E-mail: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Contact:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose met ischemische en/of hemorragische beroerte
- Gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) varieert van 2 tot 4
- Revalidatiefrequentie minder dan 3 dagen per week
- Een gezonde verzorger hebben
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve zorg ondergaan
- Ernstige ziekten of ernstige aandoeningen die de deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals algemene afasie, dementie, meervoudig orgaanfalen, immobilisatie als gevolg van fracturen, enz.
- Matige cognitieve stoornissen na een beroerte, met Montreal Cognitive Assessment-score <22
- mRS vóór de beroerte > 1
- Gelijktijdig deelnemen aan ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door zorgverleners ondersteunde revalidatie met strategietraining (CAR-ST)
Getrainde therapeuten bezoeken elke deelnemer één of twee keer per week gedurende 60 minuten.
Het programma bestaat uit 10 therapeut-geleide sessies gedurende maximaal 6 weken en bevat de volgende actieve ingrediënten: zelfgekozen, op activiteiten gebaseerde doelen, dynamische prestatieanalyse, globale strategie ("Goal-PlanDo-Check"), massale oefening, variabele oefenen, toenemende taakmoeilijkheid, expliciete en impliciete feedback, begeleide ontdekking, actieobservatie en sociale interactie.
|
CAR-ST is een thuisgebaseerde revalidatie die zowel overlevenden van een beroerte als hun zorgverleners begeleidt bij het implementeren van strategietraining voor het aanpakken van dagelijkse activiteitsbeperkingen na een beroerte.
De zorgverlener begeleidt als actieve partner niet alleen de deelnemer, maar participeert ook mee in de praktijk.
Zorgverleners krijgen instructies over wanneer en hoe ze hulp kunnen bieden tijdens het oefenen van taken, met behulp van fysieke, verbale of visuele begeleiding.
Naarmate de prestaties van de deelnemer verbeteren, krijgt de verzorger de kracht om hem te motiveren om grotere inspanningen te leveren, waardoor hogere herhalingen, langere duur van dezelfde taak en een hogere moeilijkheidsgraad worden aangemoedigd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Strategietraining
Deelnemers toegewezen aan de ST-groep krijgen een protocol vergelijkbaar met CAR-ST, met het verschil dat hun zorgverleners niet wordt gevraagd mee te werken aan de interventie, en dat zij niet de opdracht krijgen (door de onderzoekstherapeut) om hulp te bieden tijdens de thuissituatie. oefening.
|
Vergeleken met CAR-ST is ST een thuisgebaseerde revalidatie die overlevenden van een beroerte alleen begeleidt bij het implementeren van strategietraining voor het aanpakken van dagelijkse activiteitsbeperkingen na een beroerte.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwijs
In deze arm krijgen de deelnemers een op dosis afgestemde interventie met tien bezoeken van goed opgeleide onderzoekstherapeuten via persoonlijke gesprekken (primaire aanpak), videoconferenties of telefoongesprekken.
De sessies zijn gericht op instructie over algemene informatie over een beroerte en revalidatie, en bij elk bezoek wordt een samenvatting gegeven van de toestand en progressie van de deelnemers.
|
Er wordt informatie en kennis over beroertes verstrekt, waaronder subtypes van beroertes en hun etiologie, risicofactoren voor een primaire en secundaire beroerte, een gezonde levensstijl, algemene gevolgen en aanpassingsvaardigheden voor verminderde functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsmaatstaf voor poliklinische korte formulieren voor postacute zorg (AM-PAC).
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
De AM-PAC meet de moeilijkheid bij het uitvoeren van drie activiteitendomeinen: basismobiliteit (18 activiteiten), dagelijkse activiteit (15 activiteiten) en toegepaste cognitie (19 activiteiten) op een schaal van 4 punten.
In deze proef wordt het domein Toegepaste Cognitie gezien als een secundair resultaat.
Een getrainde onderzoeksassistent voert AM-PAC face-to-face uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatiemaatregel-3 domeinen, 4 dimensies (PM-3D4D)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
PM-3D4D bestaat uit 24 items voor het evalueren van drie domeinen van participatie, namelijk gemeenschap, productiviteit en sociaal.
Deelnemers wordt gevraagd om alle items te beoordelen op de vier verschillende dimensies: (1) diversiteit, (2) frequentie, (3) verlangen naar verandering en (4) ervaren moeilijkheden.
Een getrainde onderzoeksassistent voert PM-3D4D face-to-face uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) is een zelfgerapporteerde meting die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers beoordeelt op vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie.
In elk domein wordt bij de beoordeling gebruik gemaakt van drie niveaus om de omvang van het probleem aan te geven: geen probleem, matige problemen en extreme problemen.
Een getrainde onderzoeksassistent voert EQ-5D-3L face-to-face uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
|
Vragenlijsten over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
SSEQ meet het individuele vertrouwen in functionele prestaties na een beroerte [64].
Het bevat 13 items en elk item wordt beoordeeld op een 10-punts scalair van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker).
Een getrainde onderzoeksassistent voert SSEQ face-to-face uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
|
Fugl-Meyer motorische beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
FMA meet de motorische beperkingen van hemiplegie en omvat een proximale subschaal van de bovenste extremiteit (0-42 punten) voor de schouder/elleboog/onderarm, een distale subschaal van de bovenste extremiteit (0-24 punten) voor de pols/hand, en een onderste extremiteit subschaal (0-34 punten) Een getrainde onderzoeksassistent voert FMA face-to-face uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Baseline (T1), van basislijn tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), van het einde van de interventie tot follow-up van 3 maanden (T3), van het einde van de interventie tot 6 maanden follow-up (T4)
|
MOCA met 30 items evalueert de cognitieve functies (bereik: 0-30).
Deze beoordeling omvat domeinen zoals visuospatiale/uitvoerende vaardigheden, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde terugroepactie en oriëntatie.
Een getrainde onderzoeksassistent voert MOCA face-to-face uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: Baseline (T1), van basislijn tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), van het einde van de interventie tot follow-up van 3 maanden (T3), van het einde van de interventie tot 6 maanden follow-up (T4)
|
|
Doelstellingschaal (GAS)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: basislijn (T1), van basislijn tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), van het einde van de interventie tot 3 maanden follow-up (T3), van het einde van de interventie tot 6 maanden follow-up (T4)
|
Gas wordt gebruikt om het bereiken van doelen te kwantificeren (bereik -3 tot 2 voor elk doel).
Een getrainde onderzoeksassistent voert face-to-face van gas uit met deelnemers.
|
4 tijdstippen: basislijn (T1), van basislijn tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), van het einde van de interventie tot 3 maanden follow-up (T3), van het einde van de interventie tot 6 maanden follow-up (T4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 4 weken na de inschrijving
|
NIHSS wordt gebruikt om de ernst van de beroerte van de deelnemers aan te geven vóór interventie (bereik 0-42).
|
Bij aanvang, binnen 4 weken na de inschrijving
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: basislijn (T1), van basislijn tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), van het einde van de interventie tot 3 maanden follow-up (T3), van het einde van de interventie tot 6 maanden follow-up (T4)
|
MRS wordt gebruikt om de wereldwijde handicap van de deelnemers aan te geven (0-6).
|
4 tijdstippen: basislijn (T1), van basislijn tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), van het einde van de interventie tot 3 maanden follow-up (T3), van het einde van de interventie tot 6 maanden follow-up (T4)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 4 weken na de inschrijving
|
BBS wordt gebruikt om de balansfunctie van de deelnemers aan te geven vóór interventie (0-56).
|
Bij aanvang, binnen 4 weken na de inschrijving
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 4 weken na de inschrijving
|
HADS wordt gebruikt om de stemmingsstatus van de deelnemers aan te geven vóór interventie (0-21).
|
Bij aanvang, binnen 4 weken na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202403026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .