Uma reabilitação assistida por cuidador com treinamento estratégico (CAR-ST) para pacientes com AVC (CAR-ST)
Uma reabilitação assistida por cuidador com treinamento estratégico (CAR-ST) para pacientes com AVC com limitações funcionais: um ensaio multicêntrico randomizado de 3 braços
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar se o envolvimento dos cuidadores no treinamento estratégico (ou seja, reabilitação assistida por cuidador com treinamento estratégico, CAR-ST) trabalha para melhorar as funções de atividade em adultos residentes na comunidade após acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:
O CAR-ST e o treinamento estratégico por si só levam a maiores melhorias no desempenho das atividades entre os sobreviventes de AVC em relação à intervenção de controle com educação? O CAR-ST supera o treinamento estratégico por si só na eficácia dos resultados das atividades? Os efeitos da atividade do CAR-ST são transferidos para os domínios de comprometimento e participação dos resultados?
Os pesquisadores irão comparar a eficácia da intervenção CAR-ST com o treinamento estratégico sozinho ou intervenção de controle (programa educacional) para ver se os cuidadores contribuem para melhorias funcionais pós-AVC.
Os participantes irão:
- receber CAR-ST, apenas treinamento estratégico ou um programa educacional de 1 a 2 sessões por semana até terminar 10 sessões.
- ser avaliados os resultados clínicos em 4 momentos: pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade duradoura em todo o mundo, contribuindo para incapacidades generalizadas nos sobreviventes, impedindo assim várias atividades da vida diária. Apesar da eficácia da reabilitação intensiva de pacientes internados na mitigação de défices e limitações de atividade, manter uma dose de tratamento ideal para pacientes em transição para casa continua a ser um desafio. Para colmatar esta lacuna, a integração dos cuidadores na reabilitação domiciliária, apoiada por evidências, surge como uma abordagem promissora, mas a sua eficácia requer uma análise abrangente. Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção recentemente desenvolvida, reabilitação assistida por cuidador com treinamento estratégico (CAR-ST), na melhoria do desempenho da atividade de sobreviventes de AVC.
Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de três braços será executado, comparando a eficácia da intervenção CAR-ST com o treinamento estratégico sozinho ou o controle da atenção por meio da educação. Um procedimento de randomização com minimização será conduzido por um pesquisador independente da investigação e das avaliações dos resultados. Sobreviventes de AVC elegíveis e seus cuidadores serão recrutados em hospitais colaborativos no norte de Taiwan e designados aleatoriamente com possibilidades iguais. Avaliações longitudinais serão realizadas no início do estudo (T1), pós-intervenção (T2), acompanhamentos de 3 meses (T3) e 6 meses (T4), utilizando a Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) formato ambulatorial abreviado como desfecho primário. Os resultados secundários incluirão a Medida de Participação-3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Questionários de Autoeficácia em AVC (SSEQ), Avaliação Fugl-Meyer (FMA), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA ) e Escala de Alcance de Metas (GAS). De acordo com os princípios da intenção de tratar modificada, os dados quantitativos serão analisados usando modelos de regressão linear múltipla e modelos de regressão de efeitos mistos. Se os dados forem perdidos no acompanhamento, análises estatísticas inferenciais para comparações de grupos serão conduzidas com ou sem imputação múltipla. Além disso, entrevistas qualitativas em profundidade com participantes, cuidadores e terapeutas serão realizadas pós-intervenção. Essas entrevistas explorarão experiências, satisfação e eficácia percebida da intervenção. Os dados transcritos serão submetidos à codificação por dois codificadores independentes e posterior análise pelo método de análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chang, ScD
- Número de telefone: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Contato:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Ainda não está recrutando
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Contato:
- Chu, MD
- E-mail: m513108006@tmu.edu.tw
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Taipei City, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chen, MD
- E-mail: wenshiang@gmail.com
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Taipei City, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Contato:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar disposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico com acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico
- Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 2 a 4
- Frequência de reabilitação inferior a 3 dias por semana
- Ter um cuidador saudável
Critérios de exclusão:
- Em cuidados paliativos
- Doenças importantes ou condições graves que influenciam a participação no estudo, como afasia global, demência, falência de múltiplos órgãos, imobilização devido a fratura, etc.
- Comprometimento cognitivo moderado pós-AVC, com pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal <22
- mRS pré-AVC > 1
- Participar de outro estudo de intervenção simultaneamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Assistida por Cuidador com Treinamento Estratégico (CAR-ST)
Terapeutas treinados visitam cada participante uma ou duas vezes por semana durante 60 minutos.
O programa consiste em 10 sessões guiadas pelo terapeuta durante um máximo de 6 semanas e inclui os seguintes ingredientes ativos: metas baseadas em atividades auto-selecionadas, análise dinâmica de desempenho, estratégia global ("Goal-PlanDo-Check"), prática concentrada, variável prática, aumento da dificuldade da tarefa, feedback explícito e implícito, descoberta guiada, observação de ação e interação social.
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CAR-ST é uma reabilitação domiciliar que orienta os sobreviventes de AVC e seus cuidadores na implementação de treinamento estratégico para lidar com as limitações das atividades diárias após o AVC.
O cuidador, como parceiro ativo, não apenas supervisiona o participante, mas também coparticipa da prática.
Os cuidadores são orientados sobre quando e como prestar assistência durante a prática da tarefa, utilizando orientação física, verbal ou visual.
À medida que o desempenho do participante melhora, o cuidador tem o poder de motivá-lo a exercer maiores esforços, incentivando maiores repetições, maiores durações da mesma tarefa e maior nível de dificuldade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento Estratégico
Os participantes designados para o grupo ST recebem um protocolo semelhante ao CAR-ST, com a diferença de que seus cuidadores não são solicitados a coparticipar da intervenção e não são instruídos (pelo terapeuta pesquisador) a prestar assistência durante o atendimento domiciliar. prática.
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Comparado ao CAR-ST, o ST é uma reabilitação domiciliar que orienta os sobreviventes de AVC apenas a implementar estratégias de treinamento para lidar com as limitações das atividades diárias após o AVC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Educação
Neste braço, os participantes recebem uma intervenção de dose correspondente com 10 visitas de terapeutas de pesquisa bem treinados por meio de conversas cara a cara (abordagem primária), videoconferência ou telefonemas.
As sessões concentram-se na instrução sobre informações gerais sobre AVC e reabilitação, e um resumo da condição e progressão dos participantes é fornecido para cada visita.
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São fornecidas informações e conhecimentos relacionados ao AVC que incluem subtipos de AVC e sua etiologia, fatores de risco de AVC primário e secundário, estilos de vida saudáveis, sequelas comuns e habilidades adaptativas para funções prejudicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulários resumidos de medida de atividade para cuidados pós-agudos (AM-PAC) para pacientes ambulatoriais
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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O AM-PAC mede a dificuldade na realização de três domínios de atividades: Mobilidade Básica (18 atividades), Atividade Diária (15 atividades) e Cognição Aplicada (19 atividades) em uma escala de 4 pontos.
Neste ensaio, o domínio da Cognição Aplicada é visto como um resultado secundário.
Um assistente de pesquisa treinado realiza o AM-PAC pessoalmente com os participantes.
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4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Participação – 3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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PM-3D4D consiste em 24 itens para avaliar três domínios de participação, que são comunidade, produtividade e social.
Os participantes serão solicitados a avaliar todos os itens nas quatro dimensões distintas: (1) diversidade, (2) frequência, (3) desejo de mudança e (4) dificuldade percebida.
Um assistente de pesquisa treinado realiza o PM-3D4D cara a cara com os participantes.
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4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) é uma medida autorreferida que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Em cada domínio, a avaliação utiliza três níveis para indicar a extensão do problema: nenhum problema, problemas moderados e problemas extremos.
Um assistente de pesquisa treinado realiza o EQ-5D-3L pessoalmente com os participantes.
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4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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Questionários de autoeficácia em AVC (SSEQ)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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O SSEQ mede a confiança individual no desempenho funcional após acidente vascular cerebral [64].
Ele contém 13 itens e cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
Um assistente de pesquisa treinado realiza o SSEQ pessoalmente com os participantes.
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4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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Avaliação Motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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A FMA mede as deficiências motoras da hemiplegia e inclui uma subescala proximal da extremidade superior (0-42 pontos) para o ombro/cotovelo/antebraço, uma subescala distal da extremidade superior (0-24 pontos) para o punho/mão e uma extremidade inferior subescala (0-34 pontos) Um assistente de pesquisa treinado realiza FMA presencialmente com os participantes.
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4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 4 pontos no tempo: linha de base (T1), da linha de base até o final da intervenção de 5 a 10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de três meses (T3), do final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses (T4)
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O MOCA com 30 itens avalia as funções cognitivas (intervalo: 0-30).
Esta avaliação abrange domínios como habilidades visuoespaciais/executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recall atrasado e orientação.
Um assistente de pesquisa treinado realiza o MOCA presencial com os participantes.
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4 pontos no tempo: linha de base (T1), da linha de base até o final da intervenção de 5 a 10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de três meses (T3), do final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses (T4)
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Escala de atingimento de metas (gás)
Prazo: 4 pontos no tempo: linha de base (T1), da linha de base até o final da intervenção de 5 a 10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de três meses (T3), do final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses (T4)
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O gás é usado para quantificar a consecução das metas (variação de -3 a 2 para cada meta).
Um assistente de pesquisa treinado realiza o gás presencial com os participantes.
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4 pontos no tempo: linha de base (T1), da linha de base até o final da intervenção de 5 a 10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de três meses (T3), do final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses (T4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Scale National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Na linha de base, dentro de 4 semanas após a inscrição
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O NIHSS é usado para indicar a gravidade do AVC dos participantes antes da intervenção (intervalo 0-42).
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Na linha de base, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: 4 pontos no tempo: linha de base (T1), da linha de base até o final da intervenção de 5 a 10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de três meses (T3), do final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses (T4)
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A MRS é usada para indicar a deficiência global dos participantes (0-6).
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4 pontos no tempo: linha de base (T1), da linha de base até o final da intervenção de 5 a 10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de três meses (T3), do final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses (T4)
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Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: Na linha de base, dentro de 4 semanas após a inscrição
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O BBS é usado para indicar a função de equilíbrio dos participantes antes da intervenção (0-56).
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Na linha de base, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Na linha de base, dentro de 4 semanas após a inscrição
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O HADS é usado para indicar o status de humor dos participantes antes da intervenção (0-21).
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Na linha de base, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202403026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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