En omsorgsassistert rehabilitering med strategitrening (CAR-ST) for hjerneslagpasienter (CAR-ST)
En omsorgsassistert rehabilitering med strategitrening (CAR-ST) for slagpasienter med funksjonelle begrensninger: Et multisenter, 3-arms randomisert forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om å involvere omsorgspersonene i strategiopplæringen (dvs. omsorgsassistert rehabilitering med strategitrening, CAR-ST) arbeider for å forbedre aktivitetsfunksjoner hos voksne i nærmiljøet etter hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører CAR-ST og strategitrening alene til større forbedringer i aktivitetsutførelse blant slagoverlevere i forhold til kontrollintervensjonen med utdanning? Utkonkurrerer CAR-ST strategitrening alene når det gjelder effektiviteten av aktivitetsresultater? Overføres aktivitetseffektene av CAR-ST til svekkelses- og deltakelsesdomenene for utfall?
Forskere vil sammenligne effekten av CAR-ST-intervensjonen med strategitrening alene eller kontrollintervensjon (utdanningsprogram) for å se om omsorgspersoner bidrar til funksjonelle forbedringer etter hjerneslag.
Deltakerne vil:
- motta CAR-ST, kun strategiopplæring eller et utdanningsprogram 1 til 2 økter per uke til du er ferdig med 10 økter.
- vurderes kliniske utfall ved 4 ganger: pre-intervensjon, post-intervensjon, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til varig funksjonshemming over hele verden, og bidrar til omfattende svekkelser hos overlevende, og dermed hindrer ulike aktiviteter i dagliglivet. Til tross for effektiviteten av intensiv døgnrehabilitering for å dempe underskudd og aktivitetsbegrensninger, er det fortsatt en utfordring å opprettholde en optimal behandlingsdose for pasienter som flytter til hjemmet. For å løse dette gapet, fremstår integreringen av omsorgspersoner i hjemmebasert, evidensstøttet rehabilitering som en lovende tilnærming, men effektiviteten krever omfattende undersøkelser. Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av en nyutviklet intervensjon, omsorgsassistert rehabilitering med strategitrening (CAR-ST), for å forbedre aktivitetsytelsen til slagoverlevere.
En enkeltblindet, tre-arms randomisert kontrollert studie vil bli utført, som sammenligner effekten av CAR-ST-intervensjonen mot strategitrening alene eller oppmerksomhetskontroll gjennom utdanning. En prosedyre for randomisering med minimering vil bli utført av en forsker som er uavhengig av undersøkelsen og utfallsvurderinger. Kvalifiserte slagoverlevere og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert fra samarbeidende sykehus i Nord-Taiwan og tilfeldig tildelt med jevn mulighet. Longitudinelle evalueringer vil bli utført ved baseline (T1), post-intervensjon (T2), 3-måneders (T3) og 6-måneders (T4) oppfølginger, ved bruk av aktivitetsmålet for post-akutt omsorg (AM-PAC) poliklinisk kortform som primært resultat. Sekundære utfall vil inkludere deltakelsesmål-3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ), og Måloppnåelsesskalering (GAS). Under prinsippene for modifisert intensjon-å-behandling, vil kvantitative data bli analysert ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller og blandede effekter regresjonsmodeller. Hvis data går tapt ved oppfølging, vil slutningsstatistiske analyser for gruppesammenligninger bli utført både med eller uten multippel imputasjon. Videre vil det bli gjennomført kvalitative dybdeintervjuer med deltakere, omsorgspersoner og terapeuter etter intervensjon. Disse intervjuene vil utforske erfaringer, tilfredshet og opplevd effektivitet av intervensjonen. Transkriberte data vil gjennomgå koding av to uavhengige kodere og påfølgende analyse gjennom den tematiske analysemetoden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chang, ScD
- Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
- E-post: ipc@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Chen, MD
- E-post: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chu, MD
- E-post: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kang, MD
- E-post: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen, MD
- E-post: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin, MD
- E-post: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være villig til å gi informert samtykke
- Diagnose med iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag
- Modified Rankin Scale (mRS) varierer fra 2 til 4
- Rehabiliteringsfrekvens mindre enn 3 dager per uke
- Å ha en sunn omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår palliativ behandling
- Store sykdommer eller alvorlige tilstander som påvirker studiedeltakelsen, slik som global afasi, demens, multippel organsvikt, immobilisering på grunn av brudd osv.
- Moderat kognitiv svekkelse etter slag, med Montreal Cognitive Assessment-score <22
- Forslag mRS > 1
- Deltar i andre intervensjonsstudier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsassistert rehabilitering med strategitrening (CAR-ST)
Trente terapeuter besøker hver deltaker en eller to ganger i uken i 60 minutter.
Programmet består av 10 terapeutveilede økter over maksimalt 6 uker og inkluderer følgende aktive ingredienser: selvvalgte aktivitetsbaserte mål, dynamisk prestasjonsanalyse, global strategi ("Goal-PlanDo-Check"), massepraksis, variabel. praksis, økende oppgavevanskelighet, eksplisitt og implisitt tilbakemelding, guidet oppdagelse, handlingsobservasjon og sosial interaksjon.
|
CAR-ST er en hjemmebasert rehabilitering som veileder både slagoverlevere og deres omsorgspersoner til å implementere strategitrening for å håndtere daglige aktivitetsbegrensninger etter hjerneslag.
Omsorgspersonen, som en aktiv partner, veileder ikke bare deltakeren, men deltar også i praksisen.
Omsorgspersoner blir instruert om når og hvordan de kan gi assistanse under oppgaveøving, ved hjelp av fysisk, verbal eller visuell veiledning.
Etter hvert som deltakerens ytelse forbedres, får omsorgspersonen makt til å motivere dem til å gjøre større innsats, oppmuntre til høyere repetisjoner, lengre varighet av samme oppgave og økt vanskelighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strategitrening
Deltakere som er tildelt ST-gruppen får en protokoll som ligner på CAR-ST, med forskjellen at deres omsorgspersoner ikke blir bedt om å delta i intervensjonen, og de blir ikke instruert (av forskningsterapeuten) om å yte assistanse under hjemmet øve.
|
Sammenlignet med CAR-ST er ST en hjemmebasert rehabilitering som veileder slagoverlevere kun til å implementere strategitrening for å håndtere daglige aktivitetsbegrensninger etter hjerneslag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Utdannelse
I denne armen får deltakerne en dosetilpasset intervensjon med 10 besøk av veltrente forskerterapeuter gjennom ansikt-til-ansikt samtaler (primær tilnærming), videokonferanse eller telefonsamtaler.
Øktene fokuserer på instruksjon om generell informasjon om hjerneslag og rehabilitering, og det gis en oppsummering av deltakernes tilstand og progresjon for hvert besøk.
|
Hjerneslagrelatert informasjon og kunnskap som inkluderer undertyper av hjerneslag og deres etiologi, risikofaktorer for primært og sekundært hjerneslag, sunn livsstil, vanlig sequala og tilpasningsevner for svekkede funksjoner er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetstiltak for postakutt pleie (AM-PAC) polikliniske korte skjemaer
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
AM-PAC måler vanskeligheten ved å utføre tre aktivitetsdomener: Grunnleggende mobilitet (18 aktiviteter), daglig aktivitet (15 aktiviteter) og anvendt kognisjon (19 aktiviteter) på en 4-punkts skala.
I denne utprøvingen blir Applied Cognition-domene sett på som et sekundært resultat.
En utdannet forskningsassistent utfører AM-PAC ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesmål-3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
PM-3D4D består av 24 elementer for å evaluere tre domener for deltakelse, som er fellesskap, produktivitet og sosialt.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere alle elementer på de fire distinkte dimensjonene: (1) mangfold, (2) frekvens, (3) ønske om endring og (4) opplevd vanskelighet.
En utdannet forskningsassistent utfører PM-3D4D ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er en selvrapportert måling som vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon.
I hvert domene bruker vurderingen tre nivåer for å indikere omfanget av problemet: ingen problem, moderate problemer og ekstreme problemer.
En utdannet forskningsassistent utfører EQ-5D-3L ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
SSEQ måler individuell tillit til funksjonell ytelse etter hjerneslag [64].
Den inneholder 13 elementer, og hvert element er vurdert på en 10-punkts skalar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sikker).
En utdannet forskningsassistent utfører SSEQ ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
FMA måler motoriske svekkelser av hemiplegi og inkluderer en proksimal subskala av øvre ekstremitet (0-42 poeng) for skulder/albue/underarm, distal subskala av øvre ekstremitet (0-24 poeng) for håndledd/hånd, og en nedre ekstremitet underskala (0-34 poeng) En utdannet forskningsassistent utfører FMA ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 4 Tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjon til 6-måneders oppfølging (T4)
|
MOCA med 30 elementer evaluerer de kognitive funksjonene (rekkevidde: 0-30).
Denne vurderingen dekker domener som visuospatiale/utøvende ferdigheter, navngiving, minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
En trent forskningsassistent utfører MOCA ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 Tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjon til 6-måneders oppfølging (T4)
|
|
Mål oppnåelsesskala (gass)
Tidsramme: 4 Tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjon til 6-måneders oppfølging (T4)
|
Gass brukes til å kvantifisere oppnåelsen av mål (område -3 til 2 for hvert mål).
En trent forskningsassistent utfører gass ansikt til ansikt med deltakerne.
|
4 Tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjon til 6-måneders oppfølging (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
|
NIHSS brukes til å indikere deltakernes alvorlighetsgrad før intervensjon (område 0-42).
|
Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 4 Tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjon til 6-måneders oppfølging (T4)
|
MRS brukes til å indikere deltakernes globale funksjonshemming (0-6).
|
4 Tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjon til 6-måneders oppfølging (T4)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
|
BBS brukes til å indikere deltakernes balansefunksjon før intervensjon (0-56).
|
Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
|
HADS brukes til å indikere deltakernes stemningsstatus før intervensjon (0-21).
|
Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202403026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .