[14C]-セララセルチブ (AZD6738) のヒト ADME 研究とセララセルチブの絶対的バイオアベイラビリティ
2026年8月31日 更新者：AstraZeneca
非小細胞肺がん、卵巣がん、またはがん患者におけるセララセルチブ (AZD6738) の絶対バイオアベイラビリティおよび [14C]-セララセルチブの吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) を評価する第 I 相非盲検試験子宮内膜がん
これは、NSCLC、卵巣がん、または子宮内膜がんの参加者を対象とした非盲検の 2 部構成の研究であり、複数の研究施設で実施されます。
参加者は、研究施設への入場前に研究適格性について評価されます。
パート A では、絶対バイオアベイラビリティを評価し、[14C]-Ceralasertib の排泄経路を決定し、Ceralasertib 経口投与および放射性標識 IV 微量投与の [14C]-Ceralasertib の PK パラメータを評価します。
参加者は、パート A の投与前に研究施設に入場し、排泄物 (尿および糞便) の採取、PK サンプリング、および安全性評価のために研究施設に残ります。 パート A とパート B の投与の間にウォッシュアウト期間の日数が観察されます。パート B では、[14C]-Ceralasertib の ADME が評価されます。
参加者はパート B の研究施設に再入院し、排泄物 (尿、糞便、および嘔吐物) の採取、PK サンプリング、および安全性評価のために研究施設に残ります。
参加者は、セララセルチブの最後の投与後に、定期的な安全性評価を含むフォローアップ訪問のため研究施設に戻ります。
パート A および B の完了後、フォローアップ訪問の後、治験責任医師および医療モニターの意見で臨床上の利益が得られる可能性がある場合、参加者はセララセルチブへのさらなるアクセスが許可される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
年
ICFに署名した時点で18歳以上（または研究が行われている管轄区域の法的同意年齢）の男性または女性。
参加者の種類と疾患の特徴
- 十分な ECOG パフォーマンスステータス、平均余命、および経口薬を飲み込んで保持する能力
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 研究およびフォローアップ手順に従う意欲と能力。
- セララセルチブ/[14C]-セララセルチブの投与後、指定された入院期間を入院することができ、またその意思がある
- 定期的な排便
- NSCLCの参加者は、プロトコールで指定された適格基準に従って、NSCLCの診断、変異状態、治療歴、疾患状態を適切に文書化していなければなりません。
- 卵巣がんの参加者は、プロトコールで指定された適格基準に従って、卵巣がんの診断、変異状態、治療歴、および疾患の状態を適切に文書化していなければなりません。 9. 子宮内膜がんの参加者は、子宮内膜がんの診断、治療歴、および疾患の状態を、以下の基準に従って適切に文書化していなければなりません。プロトコル指定の適格基準 10. 性別および避妊/バリアの要件: 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致している必要があります 11。 インフォームド・コンセント: 患者は、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の遵守を含む、付録 A に記載されている署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- プロトコールで指定された病状の診断歴
- 無症候性で安定している場合を除き、研究介入開始前の脊髄圧迫または脳転移
- 過去の抗がん剤治療によって引き起こされる、脱毛症と白斑を除く持続性毒性（CTCAEグレード≧2）。
- -同種臓器移植の病歴、または免疫抑制剤の使用を必要とする自己免疫疾患または炎症疾患の病歴（一部のプロトコルに指定された条件/例外がある）
- セララセルチブの十分な吸収を妨げる病状または外科的状態
- 不十分な心機能/状態、またはその他の心血管疾患
- 抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与が必要な活動性感染症の参加者
- 参加者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコールの遵守を危険にさらすであろうと研究者によって判断された、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- プロトコールで指定された事前/併用療法の除外
- プロトコールに指定された以前/同時臨床研究の経験
- その他の除外対象には、タバコ/ニコチンおよび/またはアルコールの使用、または薬物/アルコール乱用歴が含まれますが、これらに限定されません。
- 現在妊娠していない、授乳中、または妊娠の予定がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一次治療アーム - AZD6738
パート A - セララセルチブの経口投与および [14C]-セララセルチブの放射性標識 IV 微量投与 パート B - [14C]-セララセルチブの経口投与
|
放射性標識 AZD6738 / ceralasertib
セララセルチブ (AZD6738) は、セリン/スレオニン特異的プロテインキナーゼ ATR の強力な選択的阻害剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[14C]-Ceralasertib の IV 投与 (パート A) および [14C]-Ceralasertib の経口投与 (パート B) 後の、Ceralasertib とその代謝物の速度と主な排泄経路を決定すること
時間枠：パートB終了まで上映期間を含め約10週間
|
[14C]-セララセルチブ (パート A) または尿および糞便中の総放射能 (パート B) の回収率
|
パートB終了まで上映期間を含め約10週間
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
AUCinf
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
AUClast
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
Cmax
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
tmax
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
t1/2(ラムダ)z
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
血漿総放射能の AUCinf に対する血漿セララセルチブの AUCinf の比
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
[14C]-セララセルチブの経口投与後のセララセルチブのPKおよび総放射能を、血球への分布の程度を含めて特徴付けること（パートB）
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
血漿総放射能の AUCinf に対する全血総放射能の AUCinf の比
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
時間枠：Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
|
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
|
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Urine - Ae
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Urine - CumAe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Urine - Fe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Urine - CumFe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Faeces - Ae
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Faeces - CumAe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Faeces - Fe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Faeces - CumFe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Total (Urine + Faeces) Ae
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Total (Urine + Faeces) CumAe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Total (Urine + Faeces) Fe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
|
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
時間枠：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
Total (Urine + Faeces) CumFe
|
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[14C]-Ceralasertib の経口投与後の代謝プロファイリングと同定のための生物学的サンプルを提供する (パート B)
時間枠：Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
血漿および排泄物中のセララセルチブの主要代謝産物の定量と同定（別途報告予定）
|
Bパート終了まで約10週間（上映期間含む）
|
|
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
時間枠：Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
|
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
|
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月22日
一次修了 (実際)
2025年10月21日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。