Human ADME-undersøgelse af [14C]-Ceralasertib (AZD6738) og absolut biotilgængelighed af Ceralasertib

Inklusionskriterier:

• Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

   Type deltager og sygdomskarakteristika

2. Tilstrækkelig ECOG præstationsstatus, forventet levetid og evne til at sluge og beholde oral medicin
3. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
4. Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
5. Kan og er villig til at blive på hospitalet i bestemte opholdsperioder efter administration af Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib
6. Regelmæssig afføring
7. Deltagere med NSCLC skal have passende dokumenteret NSCLC-diagnose, mutationsstatus, behandlingshistorie og sygdomsstatus i henhold til protokol-specificerede berettigelseskriterier
8. Deltagere med kræft i æggestokkene skal have behørigt dokumenteret ovariecancerdiagnose, mutationsstatus, behandlingshistorie og sygdomsstatus i henhold til protokolspecificerede berettigelseskriterier 9. Deltagere med endometriecancer skal have behørigt dokumenteret endometriecancerdiagnose, behandlingshistorie og sygdomsstatus iht. protokolspecificerede berettigelseskriterier 10. Køn og svangerskabsforebyggende/barrierekrav: Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser 11. Informeret samtykke: patienten skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Historie om diagnose af protokol-specificerede medicinske tilstande
  2. Rygmarvskompression eller hjernemetastase før start af undersøgelsesintervention, medmindre den er asymptomatisk og stabil
  3. Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade ≥ 2), med undtagelse af alopeci og vitiligo, forårsaget af tidligere kræftbehandling.
  4. Anamnese med allogen organtransplantation eller autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver brug af immunsuppressiv medicin med nogle protokol specificerede tilstande/undtagelser
  5. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af Ceralasertib
  6. Utilstrækkelig hjertefunktion/status eller andre hjerte-kar-sygdomme
  7. Deltagere med aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler
  8. Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, vurderet af investigator, som ville gøre det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  9. Protokolspecificerede tidligere/samtidige behandlingsudelukkelser
  10. Protokolspecificeret tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
  11. Andre undtagelser, herunder men ikke begrænset til brug af tobak/nikotin og/eller alkohol, eller historie om stof-/alkoholmisbrug
  12. Er i øjeblikket ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid