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[14C]-Ceralasertib (AZD6738) 的人类 ADME 研究和 Ceralasertib 的绝对生物利用度

2026年8月31日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期开放标签研究，旨在评估 Ceralasertib (AZD6738) 的绝对生物利用度以及 [14C]-Ceralasertib 在非小细胞肺癌、卵巢癌或非小细胞肺癌患者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)子宫内膜癌

这是一项开放标签、由两部分组成的研究，受试者为非小细胞肺癌、卵巢癌或子宫内膜癌患者，并将在多个研究中心进行。

在进入研究地点之前，将评估参与者的研究资格。

A 部分将评估绝对生物利用度，确定 [14C]-Ceralasertib 的排泄途径，并评估 Ceralasertib 口服剂量和放射性标记 IV 微剂量 [14C]-Ceralasertib 的 PK 参数。

参与者将在给药前 A 部分被允许进入研究中心，并将留在研究中心进行排泄物（尿液和粪便）收集、PK 采样和安全评估。 在 A 部分和 B 部分的给药之间将观察洗脱期天数。B 部分将评估 [14C]-Ceralasertib 的 ADME。

参与者将被重新接纳到 B 部分的研究地点，并将留在研究地点进行排泄物（尿液、粪便和任何呕吐物）收集、PK 采样和安全评估。

参与者将在最后一剂 Ceralasertib 后返回研究地点进行随访，其中包括常规安全评估。

完成 A 部分和 B 部分以及随访后，如果研究者和医疗监察员认为参与者可能获得临床益处，则可以允许他们进一步使用 Ceralasertib。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：

年龄

  1. 在签署 ICF 时，男性或女性已年满 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）。

    参与者类型和疾病特征

  2. 足够的 ECOG 表现状态、预期寿命以及吞咽和保留口服药物的能力
  3. 足够的器官和骨髓功能
  4. 遵守研究和后续程序的意愿和能力。
  5. 在给予 Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib 后能够并愿意在医院住院指定的住院时间
  6. 规律排便
  7. NSCLC 参与者必须根据方案指定的资格标准适当记录 NSCLC 诊断、突变状态、治疗史和疾病状态
  8. 患有卵巢癌的参与者必须根据方案规定的资格标准适当记录卵巢癌的诊断、突变状态、治疗史和疾病状态 9。患有子宫内膜癌的参与者必须根据方案适当记录子宫内膜癌的诊断、治疗史和疾病状态协议规定的资格标准 10. 性别和避孕/屏障要求：男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的法规11。 知情同意书：患者必须能够签署附录 A 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

    1. 协议规定的医疗状况的诊断史
    2. 在开始研究干预之前脊髓受压或脑转移，除非无症状且稳定
    3. 由既往抗癌治疗引起的持续毒性（CTCAE 等级 ≥ 2），脱发和白癜风除外。
    4. 有同种异体器官移植史或自身免疫性或炎症性疾病史，需要使用免疫抑制药物，但有一些方案规定的条件/例外情况
    5. 任何会妨碍 Ceralasertib 充分吸收的医疗或手术状况
    6. 心脏功能/状态不足或其他心血管疾病
    7. 患有活动性感染、需要全身使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物的参与者
    8. 经研究者判断，存在严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，这些证据将使参与者不适宜参与研究或危及对方案的遵守
    9. 方案指定的既往/伴随治疗排除
    10. 方案指定的先前/同时临床研究经验
    11. 其他排除包括但不限于烟草/尼古丁和/或酒精使用，或药物/酒精滥用史
    12. 目前未怀孕、正在哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要治疗臂 - AZD6738
A 部分 - Ceralasertib 口服剂量和 [14C]-Ceralasertib 放射性标记静脉注射微剂量 B 部分 - [14C]-Ceralasertib 口服剂量
药品：[14C] AZD6738
放射性标记 AZD6738 / ceralasertib
药品：AZD6738 / ceralasertib
Ceralasertib (AZD6738) 是一种有效的、选择性的丝氨酸/苏氨酸特异性蛋白激酶 ATR 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 IV 剂量 [14C]-Ceralasertib（A 部分）和口服剂量 [14C]-Ceralasertib（B 部分）后 Ceralasertib 及其代谢物的速率和主要排泄途径
大体时间：到 B 部分结束时，大约 10 周（包括筛选期）
[14C]-Ceralasertib（A 部分）或总放射性（B 部分）在尿液和粪便中回收
到 B 部分结束时，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
曲线下面积
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
曲线下面积
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
最大峰浓度
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
最大温度
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
t1/2(λ)z
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
血浆 Ceralasertib 的 AUCinf 与血浆总放射性 AUCinf 的比率
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
表征口服剂量 [14C]-Ceralasertib 后 Ceralasertib 的 PK 和总放射性，包括分布到血细胞中的程度（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
全血总放射性活度 AUCinf 与血浆总放射性活度 AUCinf 之比
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
大体时间：Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
大体时间：Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为口服 [14C]-Ceralasertib 后的代谢分析和鉴定提供生物样本（B 部分）
大体时间：到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
血浆和排泄物中 Ceralasertib 主要代谢物的定量和鉴定（将单独报告）
到 B 部分结束，大约 10 周（包括筛选期）
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
大体时间：Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (实际的)

2025年10月21日

研究完成 (实际的)

2025年10月21日

研究注册日期

首次提交

2024年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D533BC00002

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。

在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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