Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADME na ludziach dotyczące [14C]-Ceralasertib (AZD6738) i bezwzględna biodostępność ceralasertybu

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności ceralasertybu (AZD6738) oraz wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) [14C]-ceralasertybu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jajnika lub Rak endometrium

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie z udziałem uczestniczek chorych na NSCLC, raka jajnika lub raka endometrium, które będzie prowadzone w wielu ośrodkach badawczych.

Przed przyjęciem do ośrodka badawczego uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania.

Część A oceni całkowitą biodostępność, określi drogi wydalania [14C]-Ceralasertib i oceni parametry PK doustnej dawki Ceralasertib i znakowanej radioaktywnie mikrodawki dożylnej [14C]-Ceralasertib.

Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego przed podaniem dawki Części A i pozostaną w ośrodku badawczym w celu pobrania wydalin (moczu i kału), pobrania próbek PK i oceny bezpieczeństwa. Pomiędzy dawkowaniem Części A i Części B będzie obserwowany okres wypłukania. Część B oceni ADME [14C]-Ceralasertib.

Uczestnicy zostaną ponownie przyjęci na miejsce badania w ramach Części B i pozostaną w nim w celu pobrania odchodów (moczu, kału i wszelkich wymiocin), pobrania próbek PK i oceny bezpieczeństwa.

Uczestnicy powrócą do miejsca badania na wizytę kontrolną po przyjęciu ostatniej dawki Ceralasertib, która obejmie rutynową ocenę bezpieczeństwa.

Po ukończeniu części A i B oraz po wizycie kontrolnej uczestnicy mogą uzyskać dalszy dostęp do preparatu Ceralasertib, jeżeli w opinii badacza i monitorującego lekarza mogą uzyskać korzyść kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat (lub wiek zgodny z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) w momencie podpisania umowy ICF.

    Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby

  2. Wystarczający stan sprawności ECOG, oczekiwana długość życia oraz zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  3. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniami i dalszymi działaniami.
  5. Możliwość i chęć pozostania w szpitalu przez określony czas po podaniu Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib
  6. Regularne wypróżnienia
  7. Uczestnicy z NSCLC muszą mieć odpowiednio udokumentowaną diagnozę NSCLC, status mutacji, historię leczenia i status choroby zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi określonymi w protokole
  8. Uczestnicy chorzy na raka jajnika muszą posiadać odpowiednio udokumentowaną diagnozę raka jajnika, status mutacji, historię leczenia i stan choroby zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi określonymi w protokole. 9. Uczestnicy cierpiący na raka endometrium muszą posiadać odpowiednio udokumentowane rozpoznanie raka endometrium, historię leczenia i stan choroby zgodnie z kryteria kwalifikowalności określone w protokole 10. Wymagania dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych: Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych 11. Świadoma zgoda: pacjent musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Historia diagnostyki schorzeń określonych w protokole
    2. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania, chyba że objawy są bezobjawowe i stabilne
    3. Trwała toksyczność (stopień CTCAE ≥ 2), z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego, spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
    4. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub chorób autoimmunologicznych lub zapalnych wymagających stosowania leków immunosupresyjnych z pewnymi warunkami/wyjątkami określonymi w protokole
    5. Jakikolwiek stan chorobowy lub chirurgiczny, który uniemożliwia odpowiednie wchłanianie ceralasertybu
    6. Nieodpowiednia czynność/stan serca lub inne choroby układu krążenia
    7. Uczestnicy z aktywną infekcją wymagającymi antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
    8. Wszelkie dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, zdaniem badacza, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażają przestrzeganiu protokołu
    9. Wyłączenia z terapii wcześniejszej/równoczesnej określone w protokole
    10. Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych określone w protokole
    11. Inne wyłączenia, w tym między innymi używanie tytoniu/nikotyny i/lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu
    12. Obecnie nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do obróbki podstawowej — AZD6738
Część A – doustna dawka Ceralasertib i znakowana radioaktywnie mikrodawka IV [14C]-Ceralasertib Część B – doustna dawka [14C]-Ceralasertib
Lek: [14C] AZD6738
znakowany radioaktywnie AZD6738 / ceralasertib
Lek: AZD6738 / ceralasertib
Ceralasertib (AZD6738) jest silnym, selektywnym inhibitorem kinazy białkowej ATR specyficznej dla seryny/treoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie szybkości i głównych dróg wydalania ceralasertybu i jego metabolitów po dożylnej dawce [14C]-Ceralasertib (Część A) i doustnej dawce [14C]-Ceralasertib (Część B)
Ramy czasowe: Do końca Części B, około 10 tygodni, łącznie z okresem przesiewowym
Odzysk [14C]-Ceralasertib (Część A) lub całkowita radioaktywność (Część B) w moczu i kale
Do końca Części B, około 10 tygodni, łącznie z okresem przesiewowym
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
AUCinf
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
AUCostatni
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Cmaks
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
tmaks
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
t1/2(lambda)z
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Stosunek AUCinf ceralasertybu w osoczu do AUCinf całkowitej radioaktywności osocza
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Aby scharakteryzować PK Ceralasertib i całkowitą radioaktywność po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib, w tym stopień dystrybucji do komórek krwi (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Stosunek AUCinf całkowitej radioaktywności krwi pełnej do AUCinf całkowitej radioaktywności osocza
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
Ramy czasowe: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
Ramy czasowe: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczenie próbek biologicznych do profilowania metabolicznego i identyfikacji po doustnej dawce [14C]-Ceralasertib (Część B)
Ramy czasowe: Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
Kwantyfikacja i identyfikacja głównych metabolitów ceralasertybu w osoczu i wydalinach (zostaną podane osobno)
Do końca części B, około 10 tygodni (łącznie z okresem przesiewowym)
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D533BC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj