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Estudo ADME Humano de [14C]-Ceralasertib (AZD6738) e Biodisponibilidade Absoluta de Ceralasertib

31 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase I para avaliar a biodisponibilidade absoluta de Ceralasertibe (AZD6738) e absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de [14C] -Ceralasertibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de ovário ou Câncer Endometrial

Este é um estudo aberto de duas partes em participantes com NSCLC, câncer de ovário ou câncer de endométrio e será realizado em vários locais de estudo.

Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo antes da admissão no local do estudo.

A Parte A avaliará a biodisponibilidade absoluta, determinará as vias excretórias de [14C] -Ceralasertib e avaliará os parâmetros farmacocinéticos de uma dose oral de Ceralasertib e uma microdose IV radiomarcada de [14C] -Ceralasertib.

Os participantes serão admitidos no local do estudo pré-dose Parte A e permanecerão no local do estudo para coletas de excretas (urina e fezes), amostragem farmacocinética e avaliações de segurança. Um período de washout de dias será observado entre a dosagem na Parte A e na Parte B. A Parte B avaliará o ADME de [14C]-Ceralasertib.

Os participantes serão readmitidos no local do estudo para a Parte B e permanecerão no local do estudo para coletas de excretas (urina, fezes e qualquer vômito), amostragem farmacocinética e avaliações de segurança.

Os participantes retornarão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento após a última dose de Ceralasertib, que incluirá avaliações de segurança de rotina.

Após a conclusão das Partes A e B, e após a Visita de Acompanhamento, os participantes podem ter acesso adicional ao Ceralasertib se, na opinião do investigador e do monitor médico, eles puderem obter benefício clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

Idade

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado), no momento da assinatura do TCLE.

    Tipo de participante e características da doença

  2. Status de desempenho ECOG suficiente, expectativa de vida e capacidade de engolir e reter medicação oral
  3. Função adequada de órgãos e medula
  4. Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  5. Capaz e disposto a permanecer no hospital por períodos residenciais específicos após a administração de Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib
  6. Evacuações intestinais regulares
  7. Os participantes com CPNPC devem ter diagnóstico de CPNPC devidamente documentado, status de mutação, histórico de tratamento e status da doença de acordo com os critérios de elegibilidade especificados pelo protocolo
  8. Os participantes com câncer de ovário devem ter diagnóstico de câncer de ovário devidamente documentado, status de mutação, histórico de tratamento e status da doença de acordo com os critérios de elegibilidade especificados pelo protocolo 9. Os participantes com câncer de endométrio devem ter diagnóstico de câncer de endométrio devidamente documentado, histórico de tratamento e status da doença de acordo com critérios de elegibilidade especificados pelo protocolo 10. Sexo e requisitos contraceptivos/barreira: O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos 11. Consentimento informado: o paciente deve ser capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

    1. História de diagnóstico de condições médicas especificadas pelo protocolo
    2. Compressão da medula espinhal ou metástase cerebral antes do início da intervenção do estudo, a menos que seja assintomático e estável
    3. Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 2), com exceção de alopecia e vitiligo, causadas por terapia anticâncer anterior.
    4. História de transplante de órgão alogênico ou doenças autoimunes ou inflamatórias que requerem uso de medicamentos imunossupressores com algumas condições/exceções especificadas pelo protocolo
    5. Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa impedir a absorção adequada de Ceralasertib
    6. Função/estado cardíaco inadequado ou outras doenças cardiovasculares
    7. Participantes com infecção ativa que necessitam de antibióticos sistêmicos, medicamentos antifúngicos ou antivirais
    8. Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou não controlada, conforme julgado pelo investigador, que tornaria indesejável a participação do participante no estudo ou colocaria em risco o cumprimento do protocolo
    9. Exclusões de terapia prévia/concomitante especificadas pelo protocolo
    10. Experiência em estudos clínicos anteriores/simultâneos especificada pelo protocolo
    11. Outras exclusões, incluindo, entre outras, uso de tabaco/nicotina e/ou álcool ou histórico de abuso de drogas/álcool
    12. Atualmente não está grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento primário - AZD6738
Parte A - dose oral de Ceralasertib e uma microdose IV radiomarcada de [14C]-Ceralasertib Parte B - dose oral de [14C]-Ceralasertib
Medicamento: [14C]AZD6738
AZD6738 radiomarcado / ceralasertib
Medicamento: AZD6738 / ceralasertibe
Ceralasertib (AZD6738) é um inibidor potente e seletivo da proteína quinase ATR específica de serina/treonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar as taxas e principais vias excretoras de Ceralasertibe e seus metabólitos após dose IV de [14C]-Ceralasertibe (Parte A) e uma dose oral de [14C]-Ceralasertibe (Parte B)
Prazo: Até o final da Parte B, aproximadamente 10 semanas, incluindo o período de triagem
Recuperação de [14C]-Ceralasertib (Parte A) ou radioatividade total (Parte B) na urina e nas fezes
Até o final da Parte B, aproximadamente 10 semanas, incluindo o período de triagem
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
AUCinf
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
AUCúltimo
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Cmáx
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
tmax
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
t1/2(lambda)z
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Proporção de AUCinf do Ceralasertib plasmático em relação à AUCinf da radioatividade plasmática total
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Para caracterizar a farmacocinética de Ceralasertib e a radioatividade total após dose oral de [14C]-Ceralasertib, incluindo a extensão da distribuição nas células sanguíneas (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Razão entre AUCinf da radioatividade total do sangue total em relação à AUCinf da radioatividade total do plasma
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
Prazo: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
Prazo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fornecer amostras biológicas para perfil metabólico e identificação após dose oral de [14C]-Ceralasertib (Parte B)
Prazo: Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
Quantificação e identificação dos principais metabólitos de Ceralasertib no plasma e excretas (serão relatados separadamente)
Até o final da parte B, aproximadamente 10 semanas (incluindo o período de triagem)
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
Prazo: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D533BC00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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