Studio ADME umano su [14C]-Ceralasertib (AZD6738) e biodisponibilità assoluta di Ceralasertib

Criteri di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio), al momento della firma dell'ICF.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

2. Performance status ECOG, aspettativa di vita e capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale sufficienti
3. Funzione adeguata degli organi e del midollo
4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
5. In grado e disposto a rimanere in ospedale per periodi residenziali specifici dopo la somministrazione di Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib
6. Movimenti intestinali regolari
7. I partecipanti con NSCLC devono avere diagnosi di NSCLC, stato di mutazione, storia del trattamento e stato della malattia adeguatamente documentati secondo i criteri di ammissibilità specificati nel protocollo
8. Le partecipanti con cancro ovarico devono avere diagnosi di cancro ovarico, stato di mutazione, storia del trattamento e stato della malattia adeguatamente documentati secondo i criteri di ammissibilità specificati nel protocollo 9. I partecipanti con cancro dell'endometrio devono avere diagnosi di cancro dell'endometrio, storia di trattamento e stato della malattia adeguatamente documentati secondo criteri di ammissibilità specificati dal protocollo 10. Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera: l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici11. Consenso informato: il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Storia della diagnosi delle condizioni mediche specificate dal protocollo
  2. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali prima dell'inizio dell'intervento in studio, a meno che non siano asintomatici e stabili
  3. Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 2), ad eccezione di alopecia e vitiligine, causate da precedente terapia antitumorale.
  4. Storia di trapianto di organi allogenici o disturbi autoimmuni o infiammatori che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori con alcune condizioni/eccezioni specificate dal protocollo
  5. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluda un adeguato assorbimento di Ceralasertib
  6. Funzione/stato cardiaco inadeguato o altre malattie cardiovascolari
  7. Partecipanti con infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, farmaci antifungini o antivirali
  8. Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo
  9. Esclusioni di terapie precedenti/concomitanti specificate dal protocollo
  10. Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei specificati dal protocollo
  11. Altre esclusioni incluso, a titolo esemplificativo, l'uso di tabacco/nicotina e/o alcol o storia di abuso di droghe/alcol
  12. Non sei attualmente incinta, non stai allattando o non stai pianificando una gravidanza