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Studio ADME umano su [14C]-Ceralasertib (AZD6738) e biodisponibilità assoluta di Ceralasertib

31 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare la biodisponibilità assoluta di Ceralasertib (AZD6738) e l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di [14C]-Ceralasertib in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, cancro ovarico o Cancro endometriale

Questo è uno studio in aperto, in due parti, condotto su partecipanti con NSCLC, cancro dell'ovaio o cancro dell'endometrio e sarà condotto in più siti di studio.

I partecipanti saranno valutati per l'idoneità allo studio prima dell'ammissione al sito di studio.

La Parte A valuterà la biodisponibilità assoluta, determinerà le vie escretorie di [14C]-Ceralasertib e valuterà i parametri farmacocinetici di una dose orale di Ceralasertib e di una microdose endovenosa radiomarcata di [14C]-Ceralasertib.

I partecipanti saranno ammessi al sito di studio pre-dose Parte A e rimarranno presso il sito di studio per la raccolta di escrementi (urine e feci), il campionamento PK e le valutazioni di sicurezza. Verrà osservato un periodo di washout di giorni tra il dosaggio nella Parte A e nella Parte B. La Parte B valuterà l'ADME di [14C]-Ceralasertib.

I partecipanti saranno riammessi al sito di studio per la Parte B e rimarranno nel sito di studio per la raccolta di escrementi (urina, feci e qualsiasi vomito), il campionamento PK e le valutazioni di sicurezza.

I partecipanti torneranno al sito di studio per una visita di follow-up dopo l'ultima dose di Ceralasertib che includerà valutazioni di sicurezza di routine.

Dopo il completamento delle Parti A e B e in seguito alla visita di follow-up, ai partecipanti può essere consentito un ulteriore accesso a Ceralasertib se, a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico, possono trarne un beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio), al momento della firma dell'ICF.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. Performance status ECOG, aspettativa di vita e capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale sufficienti
  3. Funzione adeguata degli organi e del midollo
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  5. In grado e disposto a rimanere in ospedale per periodi residenziali specifici dopo la somministrazione di Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib
  6. Movimenti intestinali regolari
  7. I partecipanti con NSCLC devono avere diagnosi di NSCLC, stato di mutazione, storia del trattamento e stato della malattia adeguatamente documentati secondo i criteri di ammissibilità specificati nel protocollo
  8. Le partecipanti con cancro ovarico devono avere diagnosi di cancro ovarico, stato di mutazione, storia del trattamento e stato della malattia adeguatamente documentati secondo i criteri di ammissibilità specificati nel protocollo 9. I partecipanti con cancro dell'endometrio devono avere diagnosi di cancro dell'endometrio, storia di trattamento e stato della malattia adeguatamente documentati secondo criteri di ammissibilità specificati dal protocollo 10. Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera: l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici11. Consenso informato: il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

    1. Storia della diagnosi delle condizioni mediche specificate dal protocollo
    2. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali prima dell'inizio dell'intervento in studio, a meno che non siano asintomatici e stabili
    3. Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 2), ad eccezione di alopecia e vitiligine, causate da precedente terapia antitumorale.
    4. Storia di trapianto di organi allogenici o disturbi autoimmuni o infiammatori che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori con alcune condizioni/eccezioni specificate dal protocollo
    5. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluda un adeguato assorbimento di Ceralasertib
    6. Funzione/stato cardiaco inadeguato o altre malattie cardiovascolari
    7. Partecipanti con infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, farmaci antifungini o antivirali
    8. Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo
    9. Esclusioni di terapie precedenti/concomitanti specificate dal protocollo
    10. Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei specificati dal protocollo
    11. Altre esclusioni incluso, a titolo esemplificativo, l'uso di tabacco/nicotina e/o alcol o storia di abuso di droghe/alcol
    12. Non sei attualmente incinta, non stai allattando o non stai pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento primario - AZD6738
Parte A - dose orale di Ceralasertib e una microdose endovenosa radiomarcata di [14C]-Ceralasertib Parte B - dose orale di [14C]-Ceralasertib
Droga: [14C]AZD6738
radiomarcato AZD6738 / ceralasertib
Droga: AZD6738/ceralasertib
Ceralasertib (AZD6738) è un potente inibitore selettivo della proteina chinasi ATR specifica per la serina/treonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i tassi e le principali vie escretorie di Ceralasertib e dei suoi metaboliti dopo una dose IV di [14C]-Ceralasertib (Parte A) e una dose orale di [14C]-Ceralasertib (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della Parte B, circa 10 settimane compreso il periodo di screening
[14C]-Ceralasertib (Parte A) o recupero della radioattività totale (Parte B) nelle urine e nelle feci
Fino alla fine della Parte B, circa 10 settimane compreso il periodo di screening
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
AUCinf
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
AUClast
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Cmax
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
tmax
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
t1/2(lambda)z
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Rapporto tra l'AUCinf del Ceralasertib plasmatico e l'AUCinf della radioattività plasmatica totale
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Caratterizzare la farmacocinetica di Ceralasertib e la radioattività totale dopo una dose orale di [14C]-Ceralasertib, inclusa l'entità della distribuzione nelle cellule del sangue (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Rapporto tra l'AUCinf della radioattività totale del sangue intero e l'AUCinf della radioattività totale del plasma
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
Lasso di tempo: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
Lasso di tempo: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire campioni biologici per la profilazione metabolica e l'identificazione dopo dose orale di [14C]-Ceralasertib (Parte B)
Lasso di tempo: Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
Quantificazione e identificazione dei principali metaboliti di Ceralasertib nel plasma e negli escrementi (saranno riportati separatamente)
Fino alla fine della parte B, circa 10 settimane (incluso il periodo di screening)
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
Lasso di tempo: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D533BC00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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