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Humane ADME-Studie zu [14C]-Ceralasertib (AZD6738) und absolute Bioverfügbarkeit von Ceralasertib

31. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Ceralasertib (AZD6738) und der Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung (ADME) von [14C]-Ceralasertib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Eierstockkrebs oder Endometriumkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiteilige Studie an Teilnehmern mit NSCLC, Eierstockkrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs, die an mehreren Studienorten durchgeführt wird.

Die Studienberechtigung der Teilnehmer wird vor der Zulassung zum Studienort geprüft.

In Teil A werden die absolute Bioverfügbarkeit bewertet, die Ausscheidungswege von [14C]-Ceralasertib bestimmt und die PK-Parameter einer oralen Ceralasertib-Dosis und einer radioaktiv markierten intravenösen Mikrodosis von [14C]-Ceralasertib bewertet.

Die Teilnehmer werden vor der Verabreichung von Teil A in den Studienort aufgenommen und bleiben am Studienort für die Sammlung von Exkrementen (Urin und Kot), die PK-Probenahme und Sicherheitsbewertungen. Zwischen der Dosierung in Teil A und Teil B wird eine Auswaschphase von Tagen eingehalten. In Teil B wird die ADME von [14C]-Ceralasertib bewertet.

Die Teilnehmer werden für Teil B wieder in den Studienort aufgenommen und bleiben am Studienort, um dort Exkremente (Urin, Kot und eventuelles Erbrochenes) zu sammeln, PK-Proben zu entnehmen und Sicherheitsbewertungen durchzuführen.

Die Teilnehmer kehren nach der letzten Dosis Ceralasertib zu einem Nachuntersuchungsbesuch zum Studienort zurück, der routinemäßige Sicherheitsbewertungen umfasst.

Nach Abschluss der Teile A und B und im Anschluss an den Nachuntersuchungsbesuch kann den Teilnehmern weiterer Zugang zu Ceralasertib gewährt werden, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters daraus einen klinischen Nutzen ziehen könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Schutzalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  2. Ausreichender ECOG-Leistungsstatus, Lebenserwartung und Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  3. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  5. Kann und willens sein, nach der Verabreichung von Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib für bestimmte stationäre Zeiträume im Krankenhaus zu bleiben
  6. Regelmäßiger Stuhlgang
  7. Teilnehmer mit NSCLC müssen über eine entsprechend dokumentierte NSCLC-Diagnose, Mutationsstatus, Behandlungsgeschichte und Krankheitsstatus gemäß den im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien verfügen
  8. Teilnehmer mit Eierstockkrebs müssen über eine ordnungsgemäß dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs, Mutationsstatus, Behandlungsgeschichte und Krankheitsstatus gemäß den im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien verfügen. 9. Teilnehmer mit Endometriumkrebs müssen über eine ordnungsgemäß dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs, Behandlungsgeschichte und Krankheitsstatus verfügen Protokollspezifische Zulassungskriterien 10. Anforderungen an Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriere: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen 11. Einverständniserklärung: Der Patient muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang A abzugeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Vorgeschichte der Diagnose protokollspezifischer Erkrankungen
    2. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasierung vor Beginn der Studienintervention, es sei denn, sie sind asymptomatisch und stabil
    3. Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo, verursacht durch eine frühere Krebstherapie.
    4. Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen oder entzündlicher Erkrankungen, die den Einsatz von immunsuppressiven Medikamenten erfordern, mit einigen protokollspezifischen Bedingungen/Ausnahmen
    5. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der eine ausreichende Resorption von Ceralasertib verhindern würde
    6. Unzureichende Herzfunktion/-status oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    7. Teilnehmer mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente benötigen
    8. Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
    9. Protokollspezifische Ausschlüsse früherer/begleitender Therapien
    10. Protokollspezifische vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
    11. Weitere Ausschlüsse umfassen unter anderem Tabak-/Nikotin- und/oder Alkoholkonsum oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
    12. Sie sind derzeit nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer Behandlungsarm – AZD6738
Teil A – orale Dosis von Ceralasertib und eine radioaktiv markierte intravenöse Mikrodosis von [14C]-Ceralasertib. Teil B – orale Dosis von [14C]-Ceralasertib
Arzneimittel: [14C] AZD6738
radioaktiv markiertes AZD6738 / Ceralasertib
Arzneimittel: AZD6738 / Ceralasertib
Ceralasertib (AZD6738) ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor der Serin/Threonin-spezifischen Proteinkinase ATR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Raten und Hauptausscheidungswege von Ceralasertib und seinen Metaboliten nach einer intravenösen Gabe von [14C]-Ceralasertib (Teil A) und einer oralen Gabe von [14C]-Ceralasertib (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, etwa 10 Wochen einschließlich Screening-Zeitraum
[14C]-Ceralasertib (Teil A) oder Gesamtradioaktivität (Teil B) Wiederfindung in Urin und Fäzes
Bis zum Ende von Teil B, etwa 10 Wochen einschließlich Screening-Zeitraum
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
AUCinf
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
AUClast
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Cmax
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
tmax
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
t1/2(Lambda)z
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Verhältnis der AUCinf des Ceralasertib-Plasmas im Verhältnis zur AUCinf der gesamten Plasmaradioaktivität
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Charakterisierung der PK von Ceralasertib und der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib, einschließlich des Ausmaßes der Verteilung in Blutzellen (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Verhältnis der AUCinf der Gesamtradioaktivität im Vollblut im Verhältnis zur AUCinf der Gesamtradioaktivität im Plasma
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
Zeitfenster: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
Zeitfenster: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung biologischer Proben für die Stoffwechselprofilierung und -identifizierung nach oraler Gabe von [14C]-Ceralasertib (Teil B)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
Quantifizierung und Identifizierung der Hauptmetaboliten von Ceralasertib in Plasma und Ausscheidungen (wird separat berichtet)
Bis zum Ende von Teil B, ca. 10 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum)
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
Zeitfenster: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D533BC00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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