Humane ADME-Studie zu [14C]-Ceralasertib (AZD6738) und absolute Bioverfügbarkeit von Ceralasertib

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Schutzalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

2. Ausreichender ECOG-Leistungsstatus, Lebenserwartung und Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
3. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
4. Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
5. Kann und willens sein, nach der Verabreichung von Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib für bestimmte stationäre Zeiträume im Krankenhaus zu bleiben
6. Regelmäßiger Stuhlgang
7. Teilnehmer mit NSCLC müssen über eine entsprechend dokumentierte NSCLC-Diagnose, Mutationsstatus, Behandlungsgeschichte und Krankheitsstatus gemäß den im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien verfügen
8. Teilnehmer mit Eierstockkrebs müssen über eine ordnungsgemäß dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs, Mutationsstatus, Behandlungsgeschichte und Krankheitsstatus gemäß den im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien verfügen. 9. Teilnehmer mit Endometriumkrebs müssen über eine ordnungsgemäß dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs, Behandlungsgeschichte und Krankheitsstatus verfügen Protokollspezifische Zulassungskriterien 10. Anforderungen an Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriere: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen 11. Einverständniserklärung: Der Patient muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang A abzugeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vorgeschichte der Diagnose protokollspezifischer Erkrankungen
  2. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasierung vor Beginn der Studienintervention, es sei denn, sie sind asymptomatisch und stabil
  3. Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo, verursacht durch eine frühere Krebstherapie.
  4. Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen oder entzündlicher Erkrankungen, die den Einsatz von immunsuppressiven Medikamenten erfordern, mit einigen protokollspezifischen Bedingungen/Ausnahmen
  5. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der eine ausreichende Resorption von Ceralasertib verhindern würde
  6. Unzureichende Herzfunktion/-status oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  7. Teilnehmer mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente benötigen
  8. Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  9. Protokollspezifische Ausschlüsse früherer/begleitender Therapien
  10. Protokollspezifische vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
  11. Weitere Ausschlüsse umfassen unter anderem Tabak-/Nikotin- und/oder Alkoholkonsum oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  12. Sie sind derzeit nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, schwanger zu werden