Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen ADME-tutkimus [14C]-ceralasertibistä (AZD6738) ja Ceralasertibin absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin tutkimus ceralasertibin (AZD6738) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja [14C]-ceralasertibin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä tai munasarjasyöpä Endometriumin syöpä

Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus osallistujilla, joilla on NSCLC, munasarjasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä, ja se suoritetaan useissa tutkimuspaikoissa.

Osallistujien opiskelukelpoisuus arvioidaan ennen opiskelupaikalle pääsyä.

Osassa A arvioidaan absoluuttista biologista hyötyosuutta, määritetään [14C]-ceralasertibin erittymisreitit ja arvioidaan Ceralasertibin oraalisen annoksen ja [14C]-ceralasertibin radioaktiivisesti leimatun IV-mikroannoksen PK-parametrit.

Osallistujat päästetään tutkimuspaikkaan ennen osan A antoa, ja he jäävät tutkimuspaikalle eritteiden (virtsan ja ulosteen) keräämistä, PK-näytteiden ottoa ja turvallisuusarviointia varten. Osassa A ja osassa B annettujen annostelujen välillä on huuhtoutumisjaksopäiviä. Osa B arvioi [14C]-Ceralasertibin ADME:n.

Osallistujat otetaan takaisin tutkimusalueelle osan B aikana, ja he jäävät tutkimuspaikalle eritteiden (virtsan, ulosteiden ja mahdollisen oksentelun) keräämistä, PK-näytteiden ottoa ja turvallisuusarviointia varten.

Osallistujat palaavat tutkimusalueelle seurantakäynnille viimeisen Ceralasertib-annoksen jälkeen, joka sisältää rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit.

Osien A ja B suorittamisen jälkeen ja seurantakäynnin jälkeen osallistujille voidaan sallia pääsy Ceralasertibiin, jos he voivat tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan saada kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Ikä

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias (tai lakisääteinen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu), ICF:n allekirjoitushetkellä.

    Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  2. Riittävä ECOG-suorituskyky, elinajanodote ja kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
  3. Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  4. Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
  5. Pystyy ja haluaa pysyä sairaalassa tietyn ajan Ceralasertib/[14C]-Ceralasertibin antamisen jälkeen
  6. Säännölliset suolen liikkeet
  7. Osallistujilla, joilla on NSCLC, on oltava asianmukaisesti dokumentoitu NSCLC-diagnoosi, mutaatiostatus, hoitohistoria ja sairauden tila protokollassa määriteltyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  8. Osallistujilla, joilla on munasarjasyöpä, on oltava asianmukaisesti dokumentoitu munasarjasyöpädiagnoosi, mutaatiostatus, hoitohistoria ja sairauden tila protokollassa määriteltyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti 9. Endometriumsyöpää sairastavilla osallistujilla on oltava asianmukaisesti dokumentoitu kohdun limakalvosyöpädiagnoosi, hoitohistoria ja sairauden tila protokollassa määritetyt kelpoisuusehdot 10. Sukupuoli ja ehkäisy/estevaatimukset: Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Tietoinen suostumus: potilaan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus liitteessä A kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Protokollan määrittämien sairauksien diagnoosi
    2. Selkäytimen kompressio tai aivometastaasi ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, ellei se ole oireeton ja vakaa
    3. Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥ 2), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa, jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta.
    4. Aiemmat allogeeniset elinsiirrot tai autoimmuuni- tai tulehdukselliset sairaudet, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä joissakin protokollassa määritellyin ehdoin/poikkeuksin
    5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi Ceralasertibin riittävän imeytymisen
    6. Riittämätön sydämen toiminta/tila tai muut sydän- ja verisuonitaudit
    7. Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä
    8. Kaikki tutkijan arvioimat todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, jotka tekisivät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen
    9. Protokollaspesifiset aiemman/samanaikaisen hoidon poikkeukset
    10. Protokollaspesifinen aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
    11. Muut poissulkemiset mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tupakan/nikotiinin ja/tai alkoholin käyttö tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttöhistoria
    12. Ei tällä hetkellä raskaana, imetä tai suunnittele raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen hoitovarsi - AZD6738
Osa A – Ceralasertibin oraalinen annos ja [14C]-Ceralasertibin radioleimattu IV-mikroannos Osa B – [14C]-Ceralasertibin oraalinen annos
Lääke: [14C] AZD6738
radioleimattu AZD6738 / ceralasertib
Lääke: AZD6738 / ceralasertib
Ceralasertibi (AZD6738) on tehokas, selektiivinen seriini/treoniinispesifisen proteiinikinaasin ATR:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ceralasertibin ja sen metaboliittien nopeudet ja tärkeimmät erittymisreitit [14C]-ceralasertibin (osa A) ja suun kautta annetun [14C]-ceralasertibin (osa B) jälkeen
Aikaikkuna: Osan B loppuun asti noin 10 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso
[14C]-Ceralasertib (osa A) tai kokonaisradioaktiivisuus (osa B) virtsassa ja ulosteessa
Osan B loppuun asti noin 10 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
AUCinf
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
AUClast
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Cmax
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
tmax
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
t1/2(lambda)z
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Plasman Ceralasertibin AUCinf:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUCinf-arvoon
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin farmakokinetiikka ja kokonaisradioaktiivisuus [14C]-Ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen, mukaan lukien jakautumisaste verisoluihin (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUCinf:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUCinf-arvoon
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
Aikaikkuna: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
Aikaikkuna: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten näytteiden tarjoaminen aineenvaihdunnan profilointia ja tunnistamista varten [14C]-ceralasertibin oraalisen annoksen jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
Ceralasertibin tärkeimpien metaboliittien kvantifiointi ja tunnistaminen plasmassa ja eritteissä (raportoidaan erikseen)
B-osan loppuun, noin 10 viikkoa (sisältäen seulontajakson)
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
Aikaikkuna: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D533BC00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa