[14C]-Ceralasertib(AZD6738)에 대한 인간 ADME 연구 및 Ceralasertib의 절대 생체 이용률
2026년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca
비소세포폐암, 난소암, 또는 비소세포폐암 환자에서 Ceralasertib(AZD6738)의 절대 생체 이용률과 [14C]-Ceralasertib의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 연구 자궁내막암
이는 NSCLC, 난소암 또는 자궁내막암 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 2부분으로 구성된 연구이며 여러 연구 현장에서 수행될 예정입니다.
참가자는 연구 현장에 입장하기 전에 연구 적격성을 평가받게 됩니다.
파트 A에서는 절대 생체이용률을 평가하고, [14C]-Ceralasertib의 배설 경로를 결정하고, Ceralasertib 경구 용량 및 [14C]-Ceralasertib의 방사성 표지 IV 미세용량의 PK 매개변수를 평가합니다.
참가자는 파트 A 투여 전 연구 현장에 입장하게 되며 배설물(소변 및 대변) 수집, PK 샘플링 및 안전성 평가를 위해 연구 현장에 남아있게 됩니다. 파트 A와 파트 B의 투여 사이에 휴약 기간이 관찰됩니다. 파트 B는 [14C]-Ceralasertib의 ADME를 평가합니다.
참가자는 파트 B를 위해 연구 현장에 재입원되며 배설물(소변, 대변 및 기타 토사물) 수집, PK 샘플링 및 안전성 평가를 위해 연구 현장에 남아 있게 됩니다.
참가자는 정기적인 안전성 평가를 포함하는 Ceralasertib의 마지막 투여 후 후속 방문을 위해 연구 현장으로 돌아올 것입니다.
파트 A와 B를 완료한 후 후속 방문 후 참가자는 임상적 이점을 얻을 수 있다고 조사자와 의료 모니터가 판단하는 경우 Ceralasertib에 대한 추가 접근이 허용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이
ICF 서명 당시 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령) 이상의 남성 또는 여성.
참가자 유형 및 질병 특성
- 충분한 ECOG 활동 상태, 기대 수명, 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
- 적절한 기관 및 골수 기능
- 연구 및 후속 조치 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib 투여 후 지정된 거주 기간 동안 병원에 머물 수 있고 의향이 있습니다.
- 규칙적인 배변
- NSCLC 참가자는 프로토콜에 명시된 적격성 기준에 따라 NSCLC 진단, 돌연변이 상태, 치료 이력 및 질병 상태를 적절하게 문서화해야 합니다.
- 난소암 참가자는 프로토콜에 명시된 적격성 기준에 따라 난소암 진단, 돌연변이 상태, 치료 이력 및 질병 상태를 적절하게 문서화해야 합니다. 자궁내막암 참가자는 프로토콜에 따라 자궁내막암 진단, 치료 이력 및 질병 상태를 적절하게 문서화해야 합니다. 프로토콜에 따른 적격성 기준 10. 성별 및 피임/장벽 요구 사항: 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 사전 동의: 환자는 ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜에 따른 의학적 상태의 진단 이력
- 무증상이고 안정적인 경우를 제외하고 연구 개입 시작 전 척수 압박 또는 뇌 전이
- 탈모증 및 백반증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 발생한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥ 2).
- 일부 프로토콜에 명시된 조건/예외와 함께 면역억제제 사용이 필요한 동종 장기 이식 또는 자가면역 또는 염증성 질환의 병력
- Ceralasertib의 적절한 흡수를 방해하는 모든 의학적 또는 수술적 상태
- 부적절한 심장 기능/상태 또는 기타 심혈관 질환
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자
- 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- 프로토콜에 따른 이전/병용 치료 제외
- 프로토콜에 따른 사전/동시 임상시험 경험
- 담배/니코틴 및/또는 알코올 사용 또는 약물/알코올 남용 기록을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제외
- 현재 임신 중이 아니거나, 수유 중이거나, 임신할 계획이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 치료군 - AZD6738
파트 A - Ceralasertib의 경구 투여량 및 [14C]-Ceralasertib의 방사성 표지 IV 미세 투여량 파트 B - [14C]-Ceralasertib의 경구 투여량
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방사성 표지 AZD6738 / ceralasertib
Ceralasertib(AZD6738)는 세린/트레오닌 특이적 단백질 키나제 ATR의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]-세랄라세르팁(파트 A)을 IV 투여하고 [14C]-세랄라세르팁(파트 B)을 경구 투여한 후 세랄라서팁과 그 대사산물의 비율과 주요 배설 경로를 결정합니다.
기간: 파트 B 종료까지 심사 기간 포함 약 10주
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[14C]-세랄라서팁(파트 A) 또는 소변 및 대변에서 총 방사능(파트 B) 회복
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파트 B 종료까지 심사 기간 포함 약 10주
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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AUCinf
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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AUClast
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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C최대
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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티맥스
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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t1/2(람다)z
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈장 총 방사능의 AUCinf에 대한 혈장 Ceralasertib의 AUCinf 비율
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈액 세포로의 분포 정도를 포함하여 [14C]-Ceralasertib 경구 투여 후 Ceralasertib의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈장 총 방사능의 AUCinf에 대한 전혈 총 방사능의 AUCinf 비율
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
기간: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
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Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
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Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Urine - Ae
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Urine - CumAe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Urine - Fe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Urine - CumFe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Faeces - Ae
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Faeces - CumAe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Faeces - Fe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Faeces - CumFe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Total (Urine + Faeces) Ae
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Total (Urine + Faeces) CumAe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Total (Urine + Faeces) Fe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
기간: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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Total (Urine + Faeces) CumFe
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Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-Ceralasertib(파트 B) 경구 투여 후 대사 프로파일링 및 식별을 위한 생물학적 샘플을 제공하기 위해
기간: 파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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혈장 및 배설물 내 세랄라세르팁의 주요 대사산물의 정량 및 동정(별도 보고 예정)
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파트 B 종료까지 약 10주(심사기간 포함)
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To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
기간: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
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Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
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Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .