Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská ADME studie [14C]-Ceralasertibu (AZD6738) a absolutní biologická dostupnost ceralasertibu

23. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti ceralasertibu (AZD6738) a absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) [14C]-ceralasertibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem vaječníků nebo Endometriální rakovina

Toto je otevřená dvoudílná studie u účastníků s NSCLC, rakovinou vaječníků nebo rakovinou endometria a bude provedena na více místech studie.

Účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti ke studiu před přijetím na studijní místo.

Část A posoudí absolutní biologickou dostupnost, určí vylučovací cesty [14C]-Ceralasertibu a vyhodnotí PK parametry perorální dávky Ceralasertibu a radioaktivně značené IV mikrodávky [14C]-Ceralasertibu.

Účastníci budou přijati do místa studie před podáním dávky části A a zůstanou v místě studie pro odběry exkrementů (moč a stolice), odběr vzorků PK a hodnocení bezpečnosti. Mezi dávkováním v části A a části B bude pozorována promývací perioda dní. Část B vyhodnotí ADME [14C]-Ceralasertibu.

Účastníci budou znovu přijati do místa studie pro část B a zůstanou v místě studie pro odběry exkrementů (moč, stolice a jakékoli zvratky), odběr vzorků PK a hodnocení bezpečnosti.

Účastníci se vrátí na místo studie k následné návštěvě po poslední dávce ceralasertibu, která bude zahrnovat rutinní hodnocení bezpečnosti.

Po dokončení částí A a B a po následné návštěvě může být účastníkům povolen další přístup k Ceralasertibu, pokud z toho podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru mohou mít klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Stáří

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá), v době podpisu ICF.

    Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  2. Dostatečný stav výkonnosti ECOG, očekávaná délka života a schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  3. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  4. Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
  5. Schopný a ochotný zůstat v nemocnici po specifikovaná pobytová období po podání Ceralasertibu/[14C]-Ceralasertibu
  6. Pravidelné pohyby střev
  7. Účastníci s NSCLC musí mít náležitě zdokumentovanou diagnózu NSCLC, stav mutace, historii léčby a stav onemocnění podle kritérií způsobilosti specifikovaných protokolem.
  8. Účastníci s rakovinou vaječníků musí mít řádně zdokumentovanou diagnózu rakoviny vaječníků, stav mutace, historii léčby a stav onemocnění podle kritérií způsobilosti specifikovaných protokolem 9. Účastníci s rakovinou endometria musí mít řádně zdokumentovanou diagnózu rakoviny endometria, historii léčby a stav onemocnění podle kritéria způsobilosti specifikovaná protokolem 10. Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariéru: Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií 11. Informovaný souhlas: pacient musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze A, která zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. Historie diagnostiky protokolem specifikovaných zdravotních stavů
    2. Komprese míchy nebo mozkové metastázy před zahájením studijní intervence, pokud nejsou asymptomatické a stabilní
    3. Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥ 2), s výjimkou alopecie a vitiliga, způsobené předchozí protinádorovou léčbou.
    4. Anamnéza alogenních transplantací orgánů nebo autoimunitních nebo zánětlivých poruch vyžadujících použití imunosupresivních léků s některými podmínkami/výjimkami specifikovanými v protokolu
    5. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by znemožňoval adekvátní absorpci ceralasertibu
    6. Neadekvátní srdeční funkce / stav nebo jiná kardiovaskulární onemocnění
    7. Účastníci s aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika
    8. Jakékoli důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění podle posouzení zkoušejícího, které by způsobilo, že by bylo nežádoucí, aby se účastník účastnil studie, nebo by ohrozilo dodržování protokolu
    9. Protokolem specifikovaná vyloučení předchozí/souběžné terapie
    10. Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie specifikované protokolem
    11. Další vyloučení včetně, ale bez omezení, užívání tabáku/nikotinu a/nebo alkoholu nebo historie zneužívání drog/alkoholu
    12. V současné době nejste těhotná, nekojíte nebo těhotenství neplánujete

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární léčebné rameno - AZD6738
Část A - perorální dávka Ceralasertibu a radioaktivně značená IV mikrodávka [14C]-Ceralasertibu Část B - perorální dávka [14C]-Ceralasertibu
Lék: [14C] AZD6738
radioaktivně značený AZD6738 / ceralasertib
Lék: AZD6738 / ceralasertib
Ceralasertib (AZD6738) je silný, selektivní inhibitor serin/threonin-specifické proteinkinázy ATR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost Ceralasertibu a PK Ceralasertibu a [14C]-Ceralasertibu po podání perorální dávky Ceralasertibu a IV [14C]-Ceralasertibu (část A
Časové okno: Do konce části A, přibližně 5 týdnů včetně období screeningu
Absolutní biologická dostupnost (F) ceralasertibu a PK parametry
Do konce části A, přibližně 5 týdnů včetně období screeningu
Stanovení rychlostí a hlavních vylučovacích cest ceralasertibu a jeho metabolitů po IV dávce [14C]-Ceralasertibu (část A) a perorální dávce [14C]-ceralasertibu (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů včetně období screeningu
[14C]-Ceralasertib (část A) nebo celková radioaktivita (část B) v moči a stolici
Do konce části B, přibližně 10 týdnů včetně období screeningu
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
AUCinf
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
AUClast
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
Cmax
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
tmax
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
t1/2(lambda)z
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
Poměr AUCinf plazmatického ceralasertibu vzhledem k AUCinf celkové radioaktivity plazmy
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
Poměr AUCinf celkové radioaktivity plné krve vzhledem k AUCinf celkové radioaktivity plazmy
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K charakterizaci PK Ceralasertibu a celkové radioaktivity po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu včetně rozsahu distribuce do krevních buněk (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
Farmakokinetická aktivita ceralasertibu přítomného v moči
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytnout biologické vzorky pro metabolické profilování a identifikaci po perorální dávce [14C]-Ceralasertibu (část B)
Časové okno: Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
Kvantifikace a identifikace hlavních metabolitů ceralasertibu v plazmě a exkretech (bude uváděno samostatně)
Do konce části B, přibližně 10 týdnů (včetně období screeningu)
K posouzení bezpečnosti Ceralasertibu u účastníků s NSCLC, rakovinou vaječníků nebo rakovinou endometria (části A a B)
Časové okno: Do konce studie, přibližně 9 - 11 týdnů, včetně screeningu
Výskyt a závažnost AE Výskyt laboratorních abnormalit na základě hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči Parametry 12svodového EKG Měření vitálních funkcí Fyzikální vyšetření
Do konce studie, přibližně 9 - 11 týdnů, včetně screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D533BC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar

Klinické studie na [14C] AZD6738

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit