Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human ADME-studie av [14C]-Ceralasertib (AZD6738) og absolutt biotilgjengelighet av Ceralasertib

31. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av ceralasertib (AZD6738) og absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av [14C]-ceralasertib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, eggstokkreft, eller Endometriekreft

Dette er en åpen, todelt studie på deltakere med NSCLC, eggstokkreft eller endometriekreft og vil bli utført på flere studiesteder.

Deltakerne vil bli vurdert for studiekvalifikasjon før opptak til studiestedet.

Del A vil vurdere den absolutte biotilgjengeligheten, bestemme utskillelsesrutene for [14C]-Ceralasertib og evaluere PK-parametrene for en oral dose av Ceralasertib og en radiomerket IV mikrodose av [14C]-Ceralasertib.

Deltakerne vil bli tatt opp på studiestedet før dose del A og vil forbli på studiestedet for innsamling av ekskrementer (urin og feces), PK-prøvetaking og sikkerhetsvurderinger. En utvaskingsperiode dager vil bli observert mellom dosering i del A og del B. Del B vil vurdere ADME av [14C]-Ceralasertib.

Deltakerne vil bli innlagt på nytt til studiestedet for del B og vil forbli på studiestedet for innsamling av ekskrementer (urin, avføring og eventuelt oppkast), PK-prøvetaking og sikkerhetsvurderinger.

Deltakerne vil returnere til studiestedet for et oppfølgingsbesøk etter den siste dosen av Ceralasertib som vil inkludere rutinemessige sikkerhetsvurderinger.

Etter fullføring av del A og B, og etter oppfølgingsbesøket, kan deltakerne gis ytterligere tilgang til Ceralasertib dersom etterforskeren og den medisinske monitoren mener de kan ha klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted), på tidspunktet for signering av ICF.

    Type deltaker og sykdomsegenskaper

  2. Tilstrekkelig ECOG-ytelsesstatus, forventet levealder og evne til å svelge og beholde oral medisin
  3. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  4. Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  5. Kan og vil være på sykehus i spesifiserte oppholdsperioder etter administrering av Ceralasertib/[14C]-Ceralasertib
  6. Regelmessige avføringer
  7. Deltakere med NSCLC må ha passende dokumentert NSCLC-diagnose, mutasjonsstatus, behandlingshistorie og sykdomsstatus i henhold til protokollspesifiserte kvalifikasjonskriterier
  8. Deltakere med ovariecancer må ha hensiktsmessig dokumentert eggstokkreftdiagnose, mutasjonsstatus, behandlingshistorie og sykdomsstatus i henhold til protokollspesifiserte kvalifikasjonskriterier 9. Deltakere med endometriekreft må ha hensiktsmessig dokumentert endometriekreftdiagnose, behandlingshistorie og sykdomsstatus iht. protokollspesifiserte kvalifikasjonskriterier 10. Sex og prevensjons-/barrierekrav: Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier 11. Informert samtykke: Pasienten må være i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Historie om diagnose av protokollspesifiserte medisinske tilstander
    2. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastase før start av studieintervensjon med mindre asymptomatisk og stabil
    3. Vedvarende toksisitet (CTCAE Grade ≥ 2), med unntak av alopecia og vitiligo, forårsaket av tidligere kreftbehandling.
    4. Anamnese med allogen organtransplantasjon eller autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever bruk av immunsuppressive medisiner med noen protokoll spesifiserte tilstander/unntak
    5. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av Ceralasertib
    6. Utilstrekkelig hjertefunksjon/status eller andre kardiovaskulære sykdommer
    7. Deltakere med aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler
    8. Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, som vurderes av etterforskeren som ville gjøre det uønsket for deltakeren å delta i studien eller ville sette overholdelse av protokollen i fare
    9. Protokollspesifiserte eksklusjoner av tidligere/samtidig behandling
    10. Protokollspesifisert tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
    11. Andre unntak inkludert, men ikke begrenset til, bruk av tobakk/nikotin og/eller alkohol, eller historie med narkotika/alkoholmisbruk
    12. Er for øyeblikket ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær behandlingsarm - AZD6738
Del A - oral dose av Ceralasertib og en radiomerket IV mikrodose av [14C]-Ceralasertib Del B - oral dose av [14C]-Ceralasertib
Legemiddel: [14C] AZD6738
radiomerket AZD6738 / ceralasertib
Legemiddel: AZD6738 / ceralasertib
Ceralasertib (AZD6738) er en potent, selektiv hemmer av den serin/treoninspesifikke proteinkinase ATR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme hastigheten og de viktigste utskillelsesrutene for Ceralasertib og dets metabolitter etter IV-dose av [14C]-Ceralasertib (del A) og en oral dose av [14C]-Ceralasertib (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker inkludert screeningsperiode
[14C]-ceralasertib (del A) eller total radioaktivitet (del B) gjenvinning i urin og avføring
Til slutten av del B, ca. 10 uker inkludert screeningsperiode
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
AUCinf
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
AUClast
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
Cmax
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
tmax
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
t1/2(lambda)z
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
Forholdet mellom AUCinf for plasma Ceralasertib i forhold til AUCinf for plasma total radioaktivitet
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
For å karakterisere PK av Ceralasertib og total radioaktivitet etter oral dose av [14C]-Ceralasertib inkludert omfanget av distribusjon til blodceller (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
Forholdet mellom AUCinf av total radioaktivitet i fullblod i forhold til AUCinf av total radioaktivitet i plasma
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
To evaluate absolute bioavailability Ceralasertib and PK of Ceralasertib and [14C]-Ceralasertib after administration of oral dose of Ceralasertib and IV [14C]-Ceralasertib (Part A)
Tidsramme: Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
Absolute bioavailability (F) of Ceralasertib and PK parameters and recovery in urine and faeces
Through end of Part A, approximately 5 weeks including screening period
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Ae
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumAe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine Fe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Urine CumFe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Urine - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Ae
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumAe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces Fe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Faeces CumFe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Faeces - CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Ae
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Ae
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumAe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumAe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) Fe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) Fe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
To characterise the PK of Ceralasertib and total radioactivity following oral dose of [14C]-Ceralasertib including the extent of distribution into blood cells (Part B) - Total (Urine+Faeces) CumFe
Tidsramme: Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)
Total (Urine + Faeces) CumFe
Through end of the part B, approximately 10 weeks (Including screening period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å gi biologiske prøver for metabolsk profilering og identifikasjon etter oral dose av [14C]-ceralasertib (del B)
Tidsramme: Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
Kvantifisering og identifikasjon av hovedmetabolitter av Ceralasertib i plasma og ekskret (vil bli rapportert separat)
Til slutten av del B, ca. 10 uker (inkludert screeningsperiode)
To assess the safety of Ceralasertib in participants with advanced solid tumours (Parts A and B)
Tidsramme: Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included
Incidence and severity of AEs Incidence of laboratory abnormalities, based on haematology, clinical chemistry, and urinalysis test results 12-lead ECG parameters Vital signs measurements Physical examinations
Through study completion, approximately 9 - 11 weeks, with screening included

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D533BC00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere