高リスク経皮的冠動脈インターベンション(PCI)をサポートするVentiflow LPの臨床試験

包含基準:

1. 18年から90年まで
2. 心臓チームは、対象者には冠動脈血行再建術が必要であるが、CABGのリスクが高いか、対象者がCABGの受け入れを拒否していると判断しました。 心臓チームによる総合的な評価の結果、被験者は PCI の恩恵を受ける可能性があると判断されました。

3. 被験者は急性または慢性冠症候群と診断されており、かつ

   1. LVEF≤ 35% または
   2. LVEF ≤ 40% および NYHA 分類が III または IV である
4. インフォームドコンセント
5. 参加者は上記の臨床参加基準をすべて満たしており、以下の画像診断基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

1. 少なくとも 2 つの冠状動脈 CTO (閉塞動脈の直径 ≥ 2.5mm) 2. 保護されていない左冠動脈主幹疾患、および 1 つ以上の複雑な手術基準を満たす 3. 3 枝疾患、および 2 つ以上の複雑な手術基準を満たす

複雑な操作は次のように定義されます。

1. 分岐病変には二重枝の治療が必要です（ステントやPTCAを含む）
2. 石灰化病変には複雑な手術や器具の補助が必要です（エキシマレーザー冠動脈アテローム切除術、血管内結石破砕術、または回転式アテローム切除術）
3. ひどい歪みには複雑な操作が必要です
4. 対象病変はCTO（閉塞動脈径≧2.5mm、J-CTOスコア≧2）

除外基準:

1. 7日以内の急性ST上昇心筋梗塞、または血栓溶解療法を受けている。
2. 24時間以内の心肺蘇生。
3. 手術前7日以内に心原性ショック（収縮期血圧<90mmHgが30分以上続くか、収縮期血圧を90mmHg以上に維持するためにカテコールアミンが必要）または血行力学的不安定を起こした患者。
4. 心房または心室中隔欠損（梗塞後VSDを含む）、左心室壁血栓。左心室破裂、心タンポナーデ、または付随する心肺不全。
5. 大動脈狭窄/石灰化の存在（大動脈開口部面積≤ 0.6cm2）、中等度から重度の大動脈逆流が記録されている（心エコー検査の評価グレード≧​​2+）。人工大動脈弁を持っている。
6. 重度の肺高血圧症、右心不全、または重度の三尖弁逆流。
7. 手術前7日以内に持続的左心室補助装置（LVAD）、あるいはIABP、体外膜型人工肺（ECMO）、または経皮的人工心室補助装置（インペラやタンデムハートなど）を以前または現在使用している。
8. -手術前1か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
9. 腎不全（クレアチニンがULNの3倍以上）を患っており、透析治療が必要な可能性がある患者。
10. 対象は肝機能に異常がある（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびビリルビンレベルがULNの3倍以上上昇）。
11. 中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン <90g/L)。被験者は、修正できない凝固パラメーターに異常がある（血小板数 ≤ 75×109/L または INR ≥ 2.0 またはフィブリノーゲン ≤ 1.50g/L として定義）。または抗血小板薬や抗凝固薬で治療できない。
12. 1か月以内の活動性内臓出血。
13. ヘパリン、造影剤などに対するアレルギーの既往。
14. 動脈瘤、極度の湾曲、石灰化など、手術が不可能な大動脈の異常。または大動脈解離、マルファン症候群など、治験を妨げる既知の重篤な動脈疾患。
15. 研究用デバイスの留置を妨げる重度の末梢動脈閉塞性疾患（ステント、蛇行、狭窄、解離など）。
16. 計画された外科的穿刺部位の感染、または発熱を伴う活動性全身感染症の疑い、または抗生物質治療の必要性。
17. 妊娠中の女性および授乳中の女性。
18. 対象者が同じ期間に他の医療機器臨床試験/医薬品臨床試験に参加したことがある。
19. ECMO を移植できない、またはその適用に禁忌がある、および研究者がこの試験に参加するのが不適切と考えるその他の条件がある。