Badanie kliniczne Ventiflow LP wspomagającego przezskórną interwencję wieńcową wysokiego ryzyka (PCI)

Kryteria włączenia:

1. 18 lat do 90 lat
2. Zespół kardiologiczny stwierdził, że pacjent wymaga rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej, ale istnieje większe ryzyko CABG lub pacjent odmawia przyjęcia CABG. Po kompleksowej ocenie zespołu kardiologicznego ustalono, że pacjenci mogliby odnieść korzyść z PCI

3. U pacjenta zdiagnozowano ostry lub przewlekły zespół wieńcowy i

   1. LVEF≤ 35% lub
   2. LVEF ≤ 40% i klasyfikacja NYHA to III lub IV
4. Świadoma zgoda
5. Uczestnik spełnia wszystkie powyższe kryteria włączenia klinicznego i musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów obrazowania.

1. Co najmniej dwa CTO tętnic wieńcowych (średnica niedrożnej tętnicy ≥ 2,5 mm) 2. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej i spełniająca jeden lub więcej złożonych standardów operacyjnych 3. Choroba trójnaczyniowa i spełniająca dwa lub więcej złożonych standardów operacyjnych

Operacje złożone definiuje się jako:

1. Zmiany rozwidlone wymagają leczenia podwójnych gałęzi (w tym stentów i PTCA)
2. Zmiany zwapnieniowe wymagają skomplikowanej operacji lub pomocy narzędzi (aterektomia wieńcowa laserem excimerowym, litotrypsja wewnątrznaczyniowa lub aterektomia rotacyjna)
3. Poważne zniekształcenia wymagają skomplikowanych operacji
4. Docelową zmianą jest CTO (średnica niedrożnej tętnicy ≥ 2,5 mm i punktacja J-CTO ≥ 2)

Kryteria wykluczenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni lub otrzymujący leczenie trombolityczne;
2. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 24 godzin;
3. Pacjenci, którzy przeszli wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez ponad 30 minut lub potrzebują katecholamin do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg) lub niestabilność hemodynamiczną w ciągu 7 dni przed operacją;
4. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej (w tym pozawałowy VSD), skrzeplina w ścianie lewej komory; pęknięcie lewej komory, tamponada serca lub współistniejąca niewydolność krążeniowo-oddechowa;
5. Obecność zwężenia/zwapnień aorty (powierzchnia ujścia aorty ≤ 0,6 cm2), udokumentowana niedomykalność aortalna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień w badaniu echokardiograficznym ≥2+); mieć sztuczną zastawkę aortalną;
6. Ciężkie nadciśnienie płucne, niewydolność prawokomorowa lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej;
7. Wcześniejsze lub aktualne stosowanie urządzenia do trwałego wspomagania lewej komory (LVAD) lub stosowanie IABP, pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) lub przezskórnego urządzenia wspomagającego komorę (takiego jak Impella lub Tandem Heart) w ciągu 7 dni przed operacją;
8. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
9. Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina ≥3 razy GGN) i mogą wymagać leczenia dializami;
10. Pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby (podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i poziom bilirubiny ≥3 razy GGN);
11. Umiarkowana i ciężka niedokrwistość (hemoglobina <90g/L); U pacjenta występują nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia, których nie można skorygować (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 75×109/l lub INR ≥2,0 lub fibrynogen ≤1,50 g/l); lub niemożność leczenia środkami przeciwpłytkowymi i antykoagulantami;
12. Aktywny krwotok trzewny w ciągu 1 miesiąca;
13. Historia alergii na heparynę, środki kontrastowe itp.;
14. Nieprawidłowości aorty uniemożliwiające operację, w tym tętniaki, skrajne skrzywienie lub zwapnienia; lub znana ciężka choroba tętnic uniemożliwiająca badanie, np. rozwarstwienie aorty, zespół Marfana itp.;
15. Ciężka choroba obturacyjna tętnic obwodowych (stent, krętość, zwężenie, rozwarstwienie itp.), która uniemożliwia umieszczenie badanego urządzenia;
16. Zakażenie w miejscu planowanego nakłucia chirurgicznego lub podejrzenie czynnego zakażenia ogólnoustrojowego przebiegającego z gorączką lub koniecznością antybiotykoterapii;
17. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią;
18. Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych wyrobów medycznych/badaniach klinicznych leków w tym samym okresie;
19. ECMO nie można wszczepić lub istnieją przeciwwskazania do jego zastosowania oraz inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.