Ventiflow LP支持高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的临床试验

纳入标准：

1. 18岁至90岁
2. 心脏团队确定受试者需要冠状动脉血运重建，但进行CABG的风险较高，或者受试者拒绝接受CABG。 经过心脏团队的综合评估，确定受试者可以从PCI中受益

3. 受试者被诊断患有急性或慢性冠状动脉综合征，并且

   1. LVEF≤35%或
   2. LVEF ≤ 40% 且 NYHA 分类为 III 或 IV
4. 知情同意
5. 参与者符合所有上述临床纳入标准，并且必须符合至少一项以下影像学标准。

1. 至少2个冠状动脉CTO（闭塞动脉直径≥2.5mm） 2.无保护的左主干病变，且满足一项或多项复杂手术标准 3.三支血管病变，并满足两项及以上复杂手术标准

复杂操作定义为：

1. 分叉病变需要双分支治疗（包括支架和PTCA）
2. 钙化病变需要复杂的操作或器械辅助（准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术、血管内碎石术或旋磨术）
3. 严重畸变需要复杂的操作
4. 目标病灶为CTO（闭塞动脉直径≥2.5mm且J-CTO评分≥2）

排除标准：

1. 7天内发生急性ST段抬高型心肌梗死或接受溶栓治疗；
2. 24小时内进行心肺复苏；
3. 术前7天内曾发生心源性休克（收缩压<90mmHg超过30分钟或需要儿茶酚胺维持收缩压在90mmHg以上）或血流动力学不稳定的患者；
4. 房或室间隔缺损（包括梗死后VSD）、左心室壁血栓；左心室破裂、心包填塞或伴随心肺衰竭；
5. 存在主动脉瓣狭窄/钙化（主动脉口面积≤0.6cm2），记录有中度至重度主动脉瓣关闭不全（超声心动图评估等级≥2+）；有人工主动脉瓣；
6. 严重肺动脉高压、右心衰竭或严重三尖瓣关闭不全；
7. 术前 7 天内之前或当前使用过持久性左心室辅助装置 (LVAD)，或使用 IABP、体外膜肺氧合 (ECMO) 或经皮心室辅助装置（例如 Impella 或 Tandem Heart）；
8. 术前1个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；
9. 患有肾功能衰竭（肌酐≥3倍正常值上限）且可能需要透析治疗的患者；
10. 受试者肝功能异常（天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和胆红素水平≥3倍正常值上限）；
11. 中度和重度贫血（血红蛋白<90g/L）；受试者存在无法纠正的凝血参数异常（定义为血小板计数≤75×109/L或INR≥2.0或纤维蛋白原≤1.50g/L）；或无法接受抗血小板剂和抗凝剂治疗；
12. 1个月内活动性内脏出血；
13. 有肝素、造影剂等过敏史；
14. 妨碍手术的主动脉异常，包括动脉瘤、极度弯曲或钙化；或已知妨碍试验的严重动脉疾病，如主动脉夹层、马凡综合征等；
15. 严重的外周动脉阻塞性疾病（支架、迂曲、狭窄、夹层等）妨碍研究装置的放置；
16. 计划手术穿刺部位感染或疑似活动性全身感染伴发热或需要抗生素治疗；
17. 孕妇及哺乳期妇女；
18. 受试者同期参加过其他医疗器械临床试验/药物临床试验；
19. ECMO无法植入或存在应用禁忌症以及研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。