Klinisk forsøg med Ventiflow LP, der understøtter højrisiko perkutan koronarintervention (PCI)

Inklusionskriterier:

1. 18 år til 90 år
2. Hjerteteamet fastslog, at forsøgspersonen har behov for koronararterierevaskularisering, men der er en højere risiko for CABG, eller forsøgspersonen nægter at acceptere CABG. Efter en omfattende evaluering af hjerteteamet blev det fastslået, at forsøgspersonerne kunne drage fordel af PCI

3. Forsøgspersonen er diagnosticeret med akut eller kronisk koronar syndrom, og

   1. LVEF≤ 35 % eller
   2. LVEF ≤ 40 % og NYHA-klassificering er III eller IV
4. Informeret samtykke
5. Deltageren opfylder alle ovennævnte kliniske inklusionskriterier og skal overholde mindst et af følgende billeddiagnostiske kriterier.

1. Mindst to koronararterie-CTO'er (diameter af okkluderet arterie ≥ 2,5 mm) 2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom og opfylder en eller flere komplekse driftsstandarder 3. Tre-kars sygdom og opfylder to eller flere komplekse driftsstandarder

Komplekse operationer er defineret som:

1. Bifurkationslæsioner kræver behandling af dobbelte grene (inklusive stents og PTCA)
2. Forkalkningslæsioner kræver kompleks operation eller instrumentassistance (Excimer laser koronar aterektomi, intravaskulær litotripsi eller rotationsatherektomi)
3. Alvorlig forvrængning kræver komplekse operationer
4. Mållæsionen er CTO (diameter af okkluderet arterie ≥ 2,5 mm og J-CTO-score ≥ 2 )

Ekskluderingskriterier:

1. Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage eller modtagelse af trombolytisk behandling;
2. Hjerte-lungeredning inden for 24 timer;
3. Patienter, der har haft kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg i mere end 30 minutter eller har brug for katekolaminer for at opretholde systolisk blodtryk over 90 mmHg) eller hæmodynamisk ustabilitet inden for 7 dage før operationen;
4. Atriel eller ventrikulær septaldefekt (herunder post-infarkt VSD), venstre ventrikulær væg-thrombe; venstre ventrikulær ruptur, hjertetamponade eller samtidig kardiopulmonær svigt;
5. Tilstedeværelse af aortastenose/forkalkning (aortaåbningsareal ≤ 0,6 cm2), dokumenteret moderat til svær aorta regurgitation (ekkokardiografisk vurdering grad ≥2+); har en kunstig aortaklap;
6. Alvorlig pulmonal hypertension, højre hjertesvigt eller alvorlig tricuspid regurgitation;
7. Før eller aktuel brug af en persistent venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller brug af IABP, ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) eller perkutan ventrikulær hjælpeanordning (såsom Impella eller Tandem Heart) inden for 7 dage før operationen;
8. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 måned før operationen;
9. Patienter med nyresvigt (kreatinin ≥3 gange ULN) og kan have behov for dialysebehandling;
10. Personen har abnorm leverfunktion (forhøjet aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubinniveauer ≥3 gange ULN);
11. Moderat og svær anæmi (hæmoglobin <90g/L); Personen har abnormiteter i koagulationsparametre, som ikke kan korrigeres (defineret som trombocyttal ≤ 75×109/L eller INR ≥2,0 eller fibrinogen ≤1,50 g/l); eller manglende evne til at blive behandlet med blodpladehæmmende midler og antikoagulantia;
12. Aktiv visceral blødning inden for 1 måned;
13. Anamnese med allergi over for heparin, kontrastmidler osv.;
14. Aortaabnormiteter, der udelukker operation, herunder aneurismer, ekstrem krumning eller forkalkning; eller kendt alvorlig arteriel sygdom, der udelukker forsøget, såsom aortadissektion, Marfans syndrom osv.;
15. Alvorlig perifer arteriel obstruktiv sygdom (stent, tortuositet, stenose, dissektion osv.), der forhindrer placering af undersøgelsesudstyr;
16. Infektion på stedet for det planlagte kirurgiske indstikssted eller formodet aktiv systemisk infektion med feber eller behov for antibiotikabehandling;
17. Gravide og ammende kvinder;
18. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr/lægemiddelkliniske forsøg i samme periode;
19. ECMO kan ikke implanteres, eller der er kontraindikationer for dets anvendelse og andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i dette forsøg.