Ensayo clínico de Ventiflow LP que respalda la intervención coronaria percutánea (PCI) de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. 18 años a 90 años
2. El equipo cardíaco determinó que el sujeto necesita revascularización de la arteria coronaria, pero existe un mayor riesgo de CABG o el sujeto se niega a aceptar la CABG. Después de una evaluación exhaustiva por parte del equipo cardíaco, se determinó que los sujetos podrían beneficiarse de la PCI.

3. Al sujeto se le diagnostica síndrome coronario agudo o crónico, y

   1. FEVI≤ 35% o
   2. FEVI ≤ 40 % y la clasificación de la NYHA es III o IV
4. Consentimiento informado
5. El participante cumple con todos los criterios de inclusión clínica anteriores y debe cumplir con al menos uno de los siguientes criterios de imagen.

1. Al menos dos CTO de arteria coronaria (diámetro de la arteria ocluida ≥ 2,5 mm) 2. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección y que cumpla con uno o más estándares operativos complejos 3. Enfermedad de tres vasos y que cumpla con dos o más estándares operativos complejos

Las operaciones complejas se definen como:

1. Las lesiones en bifurcación requieren tratamiento de ramas duales (incluidos stents y PTCA)
2. Las lesiones de calcificación requieren una operación compleja o asistencia instrumental (aterectomía coronaria con láser excimer, litotricia intravascular o aterectomía rotacional)
3. La distorsión severa requiere operaciones complejas
4. La lesión diana es la CTO (diámetro de la arteria ocluida ≥ 2,5 mm y puntuación J-CTO ≥ 2)

Criterios de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de los 7 días o en tratamiento trombolítico;
2. Reanimación cardiopulmonar dentro de las 24 horas;
3. Pacientes que hayan tenido shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg durante más de 30 minutos o necesiten catecolaminas para mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mmHg) o inestabilidad hemodinámica dentro de los 7 días anteriores a la cirugía;
4. Defecto del tabique auricular o ventricular (incluido CIV postinfarto), trombo en la pared del ventrículo izquierdo; rotura del ventrículo izquierdo, taponamiento cardíaco o insuficiencia cardiopulmonar concomitante;
5. Presencia de estenosis/calcificación aórtica (área del orificio aórtico ≤ 0,6 cm2), insuficiencia aórtica documentada de moderada a grave (grado de evaluación ecocardiográfica ≥2+); tener una válvula aórtica artificial;
6. Hipertensión pulmonar grave, insuficiencia cardíaca derecha o insuficiencia tricuspídea grave;
7. Uso anterior o actual de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda persistente (DAVI), o uso de IABP, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular percutánea (como Impella o Tandem Heart) dentro de los 7 días anteriores a la cirugía;
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro del mes anterior a la cirugía;
9. Pacientes con insuficiencia renal (creatinina ≥3 veces el LSN) y pueden requerir tratamiento de diálisis;
10. El sujeto tiene una función hepática anormal (niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina ≥3 veces el LSN);
11. Anemia moderada y grave (hemoglobina <90 g/L); El sujeto tiene anomalías en los parámetros de coagulación que no se pueden corregir (definidas como recuento de plaquetas ≤ 75×109/L o INR ≥2,0 o fibrinógeno ≤1,50 g/l); o imposibilidad de ser tratado con agentes antiplaquetarios y anticoagulantes;
12. Hemorragia visceral activa dentro de 1 mes;
13. Historia de alergia a la heparina, medios de contraste, etc.;
14. Anomalías aórticas que impiden la cirugía, incluidos aneurismas, curvatura extrema o calcificación; o enfermedad arterial grave conocida que impida el ensayo, como disección aórtica, síndrome de Marfan, etc.;
15. Enfermedad obstructiva arterial periférica grave (stent, tortuosidad, estenosis, disección, etc.) que impide la colocación del dispositivo de estudio;
16. Infección en el sitio del sitio de punción quirúrgica planificado o sospecha de infección sistémica activa con fiebre o necesidad de terapia con antibióticos;
17. Mujeres embarazadas y lactantes;
18. El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos/ensayos clínicos de medicamentos durante el mismo período;
19. No se puede implantar ECMO o existen contraindicaciones para su aplicación y cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo.