Kliininen tutkimus Ventiflow LP:stä, joka tukee korkean riskin perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI)

Sisällön kriteerit:

1. 18-90 vuotta
2. Sydäntyöryhmä totesi, että koehenkilö tarvitsee sepelvaltimoiden revaskularisaation, mutta sepelvaltimotaudin riski on suurempi tai koehenkilö kieltäytyy hyväksymästä sepelvaltimotautia. Sydäntyöryhmän suorittaman kattavan arvioinnin jälkeen päätettiin, että koehenkilöt voisivat hyötyä PCI:stä

3. Potilaalla on diagnosoitu akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti, ja

   1. LVEF≤ 35 % tai
   2. LVEF ≤ 40 % ja NYHA-luokitus on III tai IV
4. Tietoinen suostumus
5. Osallistuja täyttää kaikki yllä mainitut kliiniset osallistumiskriteerit ja hänen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kuvantamiskriteereistä.

1. Vähintään kaksi sepelvaltimon CTO:ta (tukkeutuneen valtimon halkaisija ≥ 2,5 mm) 2. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti ja yhden tai useamman monimutkaisen toimintastandardin mukainen 3. Kolmen verisuonen sairaus ja kahden tai useamman monimutkaisen toimintastandardin mukainen

Monimutkaiset toiminnot määritellään seuraavasti:

1. Bifurkaatiovauriot vaativat kaksoishaarojen (mukaan lukien stentit ja PTCA) hoitoa
2. Kalkkeutumavauriot vaativat monimutkaista leikkausta tai instrumenttiapua (Excimer laser sepelvaltimon aterektomia, intravaskulaarinen litotripsia tai rotaatio aterektomia)
3. Vakava vääristymä vaatii monimutkaisia ​​operaatioita
4. Kohdeleesio on CTO (tukkeutuneen valtimon halkaisija ≥ 2,5 mm ja J-CTO-pistemäärä ≥ 2)

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti ST-korkeudella 7 päivän sisällä tai trombolyyttistä hoitoa saava;
2. Kardiopulmonaalinen elvytys 24 tunnin sisällä;
3. Potilaat, joilla on ollut kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg yli 30 minuuttia tai jotka tarvitsevat katekoliamiineja systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg:ssa) tai hemodynaamisen epävakauden 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
4. Eteisen tai kammion väliseinän vaurio (mukaan lukien infarktin jälkeinen VSD), vasemman kammion seinämän trombi; vasemman kammion repeämä, sydämen tamponaatti tai samanaikainen kardiopulmonaalinen vajaatoiminta;
5. Aortan ahtauma/kalkkiutuminen (aortan aukon pinta-ala ≤ 0,6 cm2), dokumentoitu kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio (kaikukardiografinen arviointiaste ≥2+); on keinotekoinen aorttaläppä;
6. Vaikea keuhkoverenpainetauti, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio;
7. Vasemman kammion pysyvän apulaitteen (LVAD) aikaisempi tai nykyinen käyttö tai IABP:n, ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tai perkutaanisen kammion apulaitteen (kuten Impella tai Tandem Heart) käyttö 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
8. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuukauden sisällä ennen leikkausta;
9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 3 kertaa ULN) ja saattavat tarvita dialyysihoitoa;
10. Potilaalla on epänormaali maksan toiminta (kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiinitasot ≥ 3 kertaa ULN);
11. Keskivaikea ja vaikea anemia (hemoglobiini <90 g/l); Koehenkilöllä on poikkeavuuksia hyytymisparametreissa, joita ei voida korjata (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 75 × 109/l tai INR ≥ 2,0 tai fibrinogeeniksi ≤ 1,50 g/l); tai kyvyttömyys hoitaa verihiutaleita estävällä aineella ja antikoagulanteilla;
12. Aktiivinen sisäelinten verenvuoto 1 kuukauden sisällä;
13. Allergia hepariinille, varjoaineille jne.;
14. Aortan poikkeavuudet, jotka estävät leikkauksen, mukaan lukien aneurysmat, äärimmäinen kaarevuus tai kalkkeutuminen; tai tunnettu vakava valtimotauti, joka estää kokeen, kuten aortan dissektio, Marfanin oireyhtymä jne.;
15. Vaikea ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus (stentti, mutkaisuus, ahtauma, dissektio jne.), joka estää tutkimuslaitteen sijoittamisen;
16. Infektio suunnitellussa leikkauspisteessä tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta tai antibioottihoidon tarve;
17. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
18. Koehenkilö on osallistunut muihin lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin/kliinisiin lääketutkimuksiin saman ajanjakson aikana;
19. ECMO:ta ei voida implantoida tai sen käytölle on vasta-aiheita ja muita olosuhteita, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.