고위험 경피관상동맥중재술(PCI)을 지원하는 Ventiflow LP의 임상시험
2024년 12월 23일 업데이트: Suzhou Hearthill Medical Technology Co.,LTD
고위험 경피 관상동맥 중재술 지원 시 경피 좌심실 보조 장치의 효과와 안전성을 평가하는 임상 시험
이 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험의 목적은 고위험 PCI 시술 중 환자에게 순환 지원을 제공하는 경피적 좌심실 보조 시스템(Ventiflow LP)의 효과를 정맥-동맥 체외막 산소 공급(VA)과 비교하여 평가하는 것입니다. -ECMO). 참가자는 등록 후 무작위로 실험군 또는 대조군으로 배정되며, Ventiflow LP의 지원을 받아 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받거나 각각 VA-ECMO.
모든 참가자는 수술 후 3개월간 추적 관찰을 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoshen Yan
- 전화번호: 86-0512-87662295
- 이메일: kevin.yan@hearthillmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yujie Zhou, MD
- 전화번호: 086-13901330652
- 이메일: azzyj12@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 90세
- 심장팀은 대상자에게 관상동맥 재개통술이 필요하지만 CABG의 위험이 더 높거나 대상자가 CABG 수용을 거부한다고 판단했습니다. 심장팀의 종합적인 평가를 거쳐 피험자들이 PCI의 혜택을 받을 수 있다고 판단되었습니다.
대상자는 급성 또는 만성 관상동맥 증후군으로 진단되고,
- LVEF≤ 35% 또는
- LVEF ≤ 40% 및 NYHA 분류는 III 또는 IV입니다.
- 사전 동의
- 참가자는 위의 임상 포함 기준을 모두 충족하며 다음 영상 기준 중 하나 이상을 준수해야 합니다.
1. 최소 2명의 관상동맥 CTO(폐쇄동맥 직경 ≥ 2.5mm) 2. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 및 하나 이상의 복잡한 수술기준 충족 3. 3혈관 질환 및 2개 이상의 복잡한 수술기준 충족
복잡한 작업은 다음과 같이 정의됩니다.
- 분기 병변에는 이중 가지(스텐트 및 PTCA 포함) 치료가 필요합니다.
- 석회화 병변에는 복잡한 수술이나 기구의 도움이 필요합니다(엑시머 레이저 관상동맥 죽종절제술, 혈관내 쇄석술, 회전 죽종절제술).
- 심한 왜곡에는 복잡한 작업이 필요함
- 표적 병변은 CTO(폐쇄된 동맥 직경 ≥ 2.5mm 및 J-CTO 점수 ≥ 2)입니다.
제외 기준:
- 7일 이내 또는 혈전용해제 치료를 받고 있는 급성 ST 상승 심근경색증;
- 24시간 이내에 심폐소생술을 실시해야 합니다.
- 수술 전 7일 이내에 심장성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg가 30분 이상 지속되거나 수축기 혈압을 90mmHg 이상으로 유지하기 위해 카테콜아민이 필요한 환자) 또는 혈역학적 불안정성을 경험한 환자
- 심방 또는 심실 중격 결손(경색후 VSD 포함), 좌심실벽 혈전; 좌심실 파열, 심장압박, 또는 수반되는 심폐부전;
- 대동맥 협착/석회화(대동맥 구멍 면적 ≤ 0.6cm2) 존재, 중등도 내지 중증 대동맥 역류(심초음파 평가 등급 ≥2+)로 기록됨 인공 대동맥 판막이 있습니다.
- 중증 폐고혈압, 우심부전 또는 중증 삼첨판 역류;
- 수술 전 7일 이내에 지속적인 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 IABP, 체외막 산소 공급(ECMO) 또는 경피 심실 보조 장치(예: Impella 또는 Tandem Heart)를 사용했거나 현재 사용 중인 경우,
- 수술 전 1개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 신부전증(크레아티닌 ≥3배 ULN)이 있고 투석 치료가 필요할 수 있는 환자;
- 피험자는 간 기능이 비정상적입니다(아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이상 상승)
- 중등도 및 중증 빈혈(헤모글로빈 <90g/L); 피험자는 교정될 수 없는 응고 매개변수에 이상이 있습니다(혈소판 수 ≤ 75×109/L 또는 INR ≥2.0 또는 피브리노겐 ≤1.50g/l로 정의됨). 또는 항혈소판제 및 항응고제로 치료할 수 없음;
- 1개월 이내에 활동성 내장 출혈;
- 헤파린, 조영제 등에 대한 알레르기 병력;
- 동맥류, 극심한 만곡 또는 석회화를 포함하여 수술을 불가능하게 하는 대동맥 이상; 또는 대동맥 박리, 마르판 증후군 등과 같이 시험을 불가능하게 하는 것으로 알려진 심각한 동맥 질환;
- 연구 장치 배치를 방해하는 심각한 말초 동맥 폐쇄성 질환(스텐트, 비틀림, 협착, 박리 등);
- 계획된 수술 천자 부위의 감염 또는 열이 있거나 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 의심되는 경우
- 임산부 및 수유부;
- 피험자는 같은 기간 동안 다른 의료기기 임상시험/의약품 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
- ECMO는 이식될 수 없거나 적용에 금기사항이 있고 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(Ventiflow LP)
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PCI는 경피적 좌심실 보조 장치(Ventiflow LP)의 지원으로 완료됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤그룹(VA-ECMO)
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PCI는 Veno-arterial 체외막 산소화 장치(VA-ECMO)의 지원으로 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 주요 부작용 발생률.
기간: 수술 후 30일
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주요 이상반응은 사망, 뇌졸중, 심근경색, 혈관재개통, 심혈관 원인으로 인한 재입원, 기계적 순환 지원 학술 연구 컨소시엄(MCS-ARC)에서 정의한 출혈 유형 3, 4, 5, 급성 신장 손상, 심각한 기기 관련으로 정의됩니다. 이상반응, 심폐소생술.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 90일 이내에 주요 부작용 발생률.
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 후 30일에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률.
기간: 수술 후 30일
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MACCE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 후속 혈관재개통 절차로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 90일에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률.
기간: 수술 후 90일
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MACCE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 후속 혈관재개통 절차로 정의됩니다.
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수술 후 90일
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장치 사용 중 혈역학적 지원 성공률
기간: 수술 후 90일
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성공적인 혈역학적 지원의 정의: 장치의 성공적인 전달 및 시작, 장치 지원 기간 동안 혈역학적 조절 완화가 발생하지 않음(혈역학적 장애는 평균 동맥압(MAP)이 10분 이상 60mmHg 미만이고 추가적인 혈관 활성 약물 치료가 필요함을 의미함) )
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수술 후 90일
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경피적 관상동맥중재술(PCI)의 성공률
기간: 수술 후 90일
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PCI의 성공률은 스텐트 삽입 후 잔여 협착이 30% 미만, 풍선 혈관성형술 후 50% 미만, 심근경색증(TIMI) 플로우 3등급에서 혈전용해증이 있는 경우로 정의됩니다.
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수술 후 90일
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완전한 혈관재생률
기간: 개입 직후
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완전한 혈관재개통 비율은 다음과 같이 정의됩니다: 잔여 SYNTAX 점수 ≤8
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개입 직후
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크레아티닌 청소율의 변화
기간: 수술 후 48시간 및 수술 후 30일까지의 기준선
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수술 후 48시간 및 수술 후 30일까지의 기준선
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기준선과 비교한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 90일까지의 기준
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수술 후 30일 및 수술 후 90일까지의 기준
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기준선 대비 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 변화
기간: 수술 후 30일, 수술 후 90일
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NYHA의 심장 기능 분류는 I부터 IV까지 4단계로 구성되며 심장 기능은 점차 악화됩니다.
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수술 후 30일, 수술 후 90일
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수술 후 30일 이내 입원기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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중환자실(ICU)/(관상동맥치료실)CCU 입원 기간은 수술 후 30일 이내
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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장치 작동 성공률
기간: 수술 후 30일
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시스템이 지정된 위치까지 전달되었으며 장치 고장 없이 펌프 시동이 완료되었습니다.
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수술 후 30일
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연구기기 사용시간
기간: 수술 후 30일
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연구 장치의 시작부터 중지까지의 시간입니다.
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수술 후 30일
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장치 성능 평가
기간: 작업간
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운영자는 사용 후 장치에 점수를 매깁니다. 최고는 5점, 최악은 1점입니다.
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작업간
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장치의 고장률
기간: 작업간
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장치의 고장률은 설계된 성능 사양에 따라 작동할 수 없는 연구 장비(Ventiflow LP 또는 ECMO) 시스템의 모든 구성 요소로 정의됩니다.
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작업간
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 90일
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심각한 이상사례 발생률: 심각한 이상사례란 임상시험 과정에서 발생하여 치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 기능의 영구적인 손상, 의학적 치료가 필요한 사건 등 사망이나 건강 상태의 심각한 악화를 초래하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조나 기능의 영구적인 손상을 예방하기 위한 외과적 개입 등이 있습니다.
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수술 후 90일
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 90일
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심장 구조적 손상, 심각한 사지 허혈(창백, 맥박 없음, 괴사), 감염, 대동맥 및 대동맥 판막 손상, 용혈, 수술이 필요한 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 기기와 관련된 심각한 부작용 발생. 피험자 사망, 영구적 또는 심각한 장애, 상당히 장기간의 입원 또는 외과적 개입의 필요성으로 이어지는 사건.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
- 연구 의자: Yong He, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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