Klinická studie Ventiflow LP podporující vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI)

Kritéria zahrnutí:

1. 18 let až 90 let
2. Srdeční tým zjistil, že subjekt potřebuje revaskularizaci koronární arterie, ale existuje vyšší riziko CABG nebo subjekt odmítá přijmout CABG. Po komplexním vyhodnocení kardiologickým týmem bylo stanoveno, že subjekty by mohly mít prospěch z PCI

3. U subjektu je diagnostikován akutní nebo chronický koronární syndrom a

   1. LVEF≤ 35 % nebo
   2. LVEF ≤ 40 % a klasifikace NYHA je III nebo IV
4. Informovaný souhlas
5. Účastník splňuje všechna výše uvedená kritéria klinického zařazení a musí splňovat alespoň jedno z následujících zobrazovacích kritérií.

1. Nejméně dva CTO koronární tepny (průměr okludované tepny ≥ 2,5 mm) 2. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny a splňující jeden nebo více komplexních operačních standardů 3. Onemocnění tří cév a splňující dva nebo více komplexních operačních standardů

Komplexní operace jsou definovány jako:

1. Bifurkační léze vyžadují ošetření dvou větví (včetně stentů a PTCA)
2. Kalcifikační léze vyžadují složitou operaci nebo přístrojovou asistenci (excimerová laserová koronární aterektomie, intravaskulární litotrypse nebo rotační aterektomie)
3. Silné zkreslení vyžaduje složité operace
4. Cílová léze je CTO (průměr okludované tepny ≥ 2,5 mm a skóre J-CTO ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 7 dnů nebo trombolytická léčba;
2. Kardiopulmonální resuscitace do 24 hodin;
3. Pacienti, kteří měli kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg déle než 30 minut nebo potřebují katecholaminy k udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg) nebo hemodynamickou nestabilitu během 7 dnů před operací;
4. Defekt síňového nebo komorového septa (včetně poinfarktové VSD), trombus ve stěně levé komory; ruptura levé komory, srdeční tamponáda nebo současné kardiopulmonální selhání;
5. Přítomnost aortální stenózy/kalcifikace (plocha aortálního ústí ≤ 0,6 cm2), dokumentovaná středně závažná až závažná aortální regurgitace (stupeň echokardiografického hodnocení ≥2+); mít umělou aortální chlopeň;
6. Těžká plicní hypertenze, pravostranné srdeční selhání nebo těžká trikuspidální regurgitace;
7. Předchozí nebo současné použití perzistentního zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo použití IABP, mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo perkutánního zařízení na podporu srdeční komory (jako je Impella nebo Tandem Heart) během 7 dnů před operací;
8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 1 měsíce před operací;
9. Pacienti se selháním ledvin (kreatinin ≥3krát ULN) a mohou vyžadovat dialýzu;
10. Subjekt má abnormální jaterní funkce (zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a hladiny bilirubinu ≥3krát ULN);
11. Středně těžká a těžká anémie (hemoglobin < 90 g/l); Subjekt má abnormality v koagulačních parametrech, které nelze korigovat (definované jako počet krevních destiček ≤ 75 × 109/l nebo INR ≥ 2,0 nebo fibrinogen ≤ 1,50 g/l); nebo neschopnost být léčena protidestičkovými činidly a antikoagulancii;
12. Aktivní viscerální krvácení do 1 měsíce;
13. Anamnéza alergie na heparin, kontrastní látky atd.;
14. Abnormality aorty, které vylučují chirurgický zákrok, včetně aneuryzmat, extrémního zakřivení nebo kalcifikace; nebo známé závažné arteriální onemocnění, které vylučuje zkoušku, jako je disekce aorty, Marfanův syndrom atd.;
15. Závažná periferní arteriální obstrukční nemoc (stent, tortuozita, stenóza, disekce atd.), která brání umístění studijního zařízení;
16. Infekce v místě plánovaného chirurgického vpichu nebo podezření na aktivní systémovou infekci s horečkou nebo potřebou antibiotické terapie;
17. Těhotné ženy a kojící ženy;
18. Subjekt se ve stejném období účastnil jiných klinických hodnocení zdravotnických prostředků/klinických studií léčiv;
19. ECMO nelze implantovat nebo existují kontraindikace pro jeho aplikaci a další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.