Klinisk utprøving av Ventiflow LP som støtter høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI)

Inkluderingskriterier:

1. 18 år til 90 år
2. Hjerteteamet fastslo at forsøkspersonen trenger koronararterierevaskularisering, men det er høyere risiko for CABG, eller forsøkspersonen nekter å akseptere CABG. Etter omfattende evaluering av hjerteteamet ble det bestemt at forsøkspersonene kunne dra nytte av PCI

3. Personen er diagnostisert med akutt eller kronisk koronarsyndrom, og

   1. LVEF≤ 35 % eller
   2. LVEF ≤ 40 % og NYHA-klassifiseringen er III eller IV
4. Informert samtykke
5. Deltakeren oppfyller alle de ovennevnte kliniske inklusjonskriteriene og må oppfylle minst ett av følgende bildekriterier.

1. Minst to koronararterie-CTOer (diameter av okkludert arterie ≥ 2,5 mm) 2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom og oppfyller en eller flere komplekse operasjonsstandarder 3. Tre-karsykdom og oppfyller to eller flere komplekse operasjonsstandarder

Komplekse operasjoner er definert som:

1. Bifurkasjonslesjoner krever behandling av doble grener (inkludert stenter og PTCA)
2. Kalsifiseringslesjoner krever kompleks operasjon eller instrumentassistanse (Excimer laser koronar aterektomi, intravaskulær litotripsi eller rotasjonsaterektomi)
3. Alvorlig forvrengning krever komplekse operasjoner
4. Mållesjonen er CTO (diameter av okkludert arterie ≥ 2,5 mm og J-CTO-score ≥ 2 )

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 7 dager eller får trombolytisk behandling;
2. Hjerte- og lungeredning innen 24 timer;
3. Pasienter som har hatt kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg i mer enn 30 minutter eller trenger katekolaminer for å opprettholde systolisk blodtrykk over 90 mmHg) eller hemodynamisk ustabilitet innen 7 dager før operasjonen;
4. Atrie- eller ventrikkelseptumdefekt (inkludert post-infarkt VSD), venstre ventrikkelveggtrombe; venstre ventrikkelruptur, hjertetamponade eller samtidig kardiopulmonal svikt;
5. Tilstedeværelse av aortastenose/kalsifisering (aortaåpningsareal ≤ 0,6 cm2), dokumentert moderat til alvorlig aorta-regurgitasjon (ekkokardiografisk vurdering grad ≥2+); har en kunstig aortaklaff;
6. Alvorlig pulmonal hypertensjon, høyre hjertesvikt eller alvorlig tricuspid regurgitasjon;
7. Tidligere eller nåværende bruk av en vedvarende venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD), eller bruk av IABP, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), eller perkutan ventrikulær hjelpeenhet (som Impella eller Tandem Heart) innen 7 dager før operasjonen;
8. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 måned før operasjonen;
9. Pasienter med nyresvikt (kreatinin ≥3 ganger ULN) og kan trenge dialysebehandling;
10. Personen har unormal leverfunksjon (forhøyet aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubinnivåer ≥3 ganger ULN);
11. Moderat og alvorlig anemi (hemoglobin <90g/L); Personen har abnormiteter i koagulasjonsparametere som ikke kan korrigeres (definert som blodplateantall ≤ 75×109/L eller INR ≥2,0 eller fibrinogen ≤1,50g/l); eller manglende evne til å bli behandlet med blodplatehemmende midler og antikoagulanter;
12. Aktiv visceral blødning innen 1 måned;
13. Historie med allergi mot heparin, kontrastmidler, etc.;
14. Aortaabnormiteter som utelukker kirurgi, inkludert aneurismer, ekstrem krumning eller forkalkning; eller kjent alvorlig arteriell sykdom som utelukker forsøket, slik som aortadisseksjon, Marfans syndrom, etc.;
15. Alvorlig perifer arteriell obstruktiv sykdom (stent, tortuositet, stenose, disseksjon, etc.) som forhindrer plassering av studieutstyr;
16. Infeksjon på stedet for det planlagte kirurgiske stikkstedet eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon med feber eller behov for antibiotikabehandling;
17. Gravide og ammende kvinner;
18. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr/medisinske kliniske studier i samme periode;
19. ECMO kan ikke implanteres eller det er kontraindikasjoner for bruken og andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.