Klinische proef met Ventiflow LP ter ondersteuning van percutane coronaire interventie (PCI) met hoog risico

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar tot 90 jaar
2. Het hartteam heeft vastgesteld dat de proefpersoon revascularisatie van de kransslagader nodig heeft, maar dat er een hoger risico op CABG bestaat, of dat de proefpersoon CABG weigert te accepteren. Na uitgebreide evaluatie door het hartteam werd vastgesteld dat de proefpersonen baat konden hebben bij PCI

3. De patiënt wordt gediagnosticeerd met acuut of chronisch coronair syndroom, en

   1. LVEF≤ 35% of
   2. LVEF ≤ 40% en NYHA-classificatie is III of IV
4. Geïnformeerde toestemming
5. De deelnemer voldoet aan alle bovenstaande klinische inclusiecriteria en moet voldoen aan ten minste één van de volgende beeldvormingscriteria.

1. Ten minste twee CTO's van de kransslagader (diameter van de verstopte slagader ≥ 2,5 mm) 2. Onbeschermde linker coronaire hartziekte, en die voldoet aan een of meer complexe operationele standaarden 3. Drievatsziekte en die voldoet aan twee of meer complexe operationele standaarden

Complexe operaties worden gedefinieerd als:

1. Bifurcatielaesies vereisen behandeling van dubbele vertakkingen (inclusief stents en PTCA)
2. Calcificatielaesies vereisen complexe operaties of instrumentondersteuning (Excimer-laser coronaire atherectomie, intravasculaire lithotripsie of rotatie-atherectomie)
3. Ernstige vervorming vereist complexe operaties
4. De doellaesie is CTO (diameter van verstopte slagader ≥ 2,5 mm en J-CTO-score ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

1. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 7 dagen of als u trombolytische therapie krijgt;
2. Cardiopulmonale reanimatie binnen 24 uur;
3. Patiënten die binnen 7 dagen vóór de operatie een cardiogene shock hebben gehad (systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende meer dan 30 minuten of catecholamines nodig hebben om de systolische bloeddruk boven 90 mmHg te houden) of hemodynamische instabiliteit;
4. Atrium- of ventriculair septumdefect (inclusief post-infarct VSD), trombus in de linkerventrikelwand; linkerventrikelruptuur, harttamponnade of gelijktijdig cardiopulmonaal falen;
5. Aanwezigheid van aortastenose/calcificatie (oppervlak aortaopening ≤ 0,6 cm2), gedocumenteerde matige tot ernstige aortaregurgitatie (echocardiografische beoordelingsgraad ≥2+); een kunstmatige aortaklep heeft;
6. Ernstige pulmonale hypertensie, rechterhartfalen of ernstige tricuspidalisregurgitatie;
7. Eerder of huidig ​​gebruik van een permanent linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), of gebruik van IABP, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of percutaan ventriculair hulpmiddel (zoals Impella of Tandemhart) binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie;
8. Voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 1 maand vóór de operatie;
9. Patiënten met nierfalen (creatinine ≥3 maal ULN) en die mogelijk een dialysebehandeling nodig hebben;
10. De proefpersoon heeft een abnormale leverfunctie (verhoogde aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en bilirubinespiegels ≥3 maal ULN);
11. Matige en ernstige bloedarmoede (hemoglobine <90 g/l); De proefpersoon heeft afwijkingen in de stollingsparameters die niet kunnen worden gecorrigeerd (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≤ 75×109/l of INR ≥2,0 of fibrinogeen ≤1,50 g/l); of onvermogen om te worden behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
12. Actieve viscerale bloeding binnen 1 maand;
13. Geschiedenis van allergie voor heparine, contrastmiddelen, enz.;
14. Aorta-afwijkingen die een operatie uitsluiten, waaronder aneurysma's, extreme kromming of verkalking; of een bekende ernstige arteriële ziekte die de proef uitsluit, zoals aortadissectie, Marfan-syndroom, enz.;
15. Ernstige perifere arteriële obstructieve ziekte (stent, kronkeligheid, stenose, dissectie, enz.) die de plaatsing van het onderzoeksapparaat verhindert;
16. Infectie op de plaats van de geplande chirurgische punctieplaats of vermoedelijke actieve systemische infectie met koorts of noodzaak van antibioticatherapie;
17. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
18. De proefpersoon heeft in dezelfde periode deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen/geneesmiddelen;
19. ECMO kan niet worden geïmplanteerd of er zijn contra-indicaties voor de toepassing ervan en voor andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.