Клиническое исследование Ventiflow LP для поддержки чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) высокого риска

Критерии включения:

1. от 18 до 90 лет
2. Кардиологическая бригада определила, что субъекту необходима реваскуляризация коронарной артерии, но существует более высокий риск АКШ или субъект отказывается от АКШ. После всесторонней оценки кардиологической бригады было установлено, что пациенты могут получить пользу от ЧКВ.

3. У субъекта диагностирован острый или хронический коронарный синдром, и

   1. ФВЛЖ≤ 35% или
   2. ФВ ЛЖ ≤ 40% и классификация NYHA III или IV.
4. Информированное согласие
5. Участник соответствует всем вышеуказанным критериям клинического включения и должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев визуализации.

1. По крайней мере, две ХТО коронарных артерий (диаметр окклюзированной артерии ≥ 2,5 мм) 2. Незащищенная ишемическая болезнь сердца левой главной артерии и соответствие одному или нескольким сложным операционным стандартам 3. Поражение трех сосудов и соответствие двум или более сложным операционным стандартам

Сложные операции определяются как:

1. Бифуркационные поражения требуют лечения двойных ветвей (включая стенты и ЧТКА).
2. Кальцифицированные поражения требуют сложной операции или инструментальной помощи (эксимерлазерная коронарная атерэктомия, внутрисосудистая литотрипсия или ротационная атерэктомия).
3. Сильное искажение требует сложных операций
4. Целевым поражением является ХТО (диаметр окклюзированной артерии ≥ 2,5 мм и оценка J-CTO ≥ 2).

Критерии исключения:

1. Острый инфаркт миокарда с подъемом ST в течение 7 дней или прием тромболитической терапии;
2. Сердечно-легочная реанимация в течение 24 часов;
3. Пациенты, перенесшие кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут или нуждающиеся в катехоламинах для поддержания систолического артериального давления выше 90 мм рт. ст.) или гемодинамическую нестабильность в течение 7 дней до операции;
4. Дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки (в том числе постинфарктный ДМЖП), тромб стенки левого желудочка; разрыв левого желудочка, тампонада сердца или сопутствующая сердечно-легочная недостаточность;
5. Наличие аортального стеноза/кальцификации (площадь аортального отверстия ≤ 0,6 см2), подтвержденная аортальная регургитация от умеренной до тяжелой степени (степень эхокардиографической оценки ≥2+); иметь искусственный аортальный клапан;
6. Тяжелая легочная гипертензия, правожелудочковая недостаточность или тяжелая трикуспидальная регургитация;
7. Предыдущее или текущее использование постоянного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) или использование ВАБК, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или чрескожного вспомогательного устройства для желудочков (например, Impella или Tandem Heart) в течение 7 дней до операции;
8. Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 1 месяца до операции;
9. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин в ≥3 раза превышает ВГН) и могут нуждаться в диализном лечении;
10. У субъекта нарушена функция печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и уровень билирубина в ≥3 раза выше верхней границы нормы);
11. Умеренная и тяжелая анемия (гемоглобин <90 г/л); У субъекта имеются отклонения параметров свертывания крови, которые невозможно исправить (определяются как количество тромбоцитов ≤ 75×109/л или МНО ≥2,0 или фибриноген ≤1,50 г/л); или невозможность лечения антиагрегантами и антикоагулянтами;
12. Активное висцеральное кровотечение в течение 1 месяца;
13. Аллергия на гепарин, контрастные вещества и т. д. в анамнезе;
14. Аномалии аорты, исключающие хирургическое вмешательство, включая аневризмы, сильное искривление или кальцификацию; или известное тяжелое артериальное заболевание, исключающее проведение исследования, такое как расслоение аорты, синдром Марфана и т. д.;
15. Тяжелое обструктивное заболевание периферических артерий (стент, извитость, стеноз, расслоение и т. д.), препятствующее установке исследуемого устройства;
16. Инфекция в месте планируемой хирургической пункции или подозрение на активную системную инфекцию с лихорадкой или необходимостью антибиотикотерапии;
17. Беременные женщины и кормящие женщины;
18. Субъект участвовал в других клинических испытаниях медицинского оборудования/клинических исследованиях лекарственных средств в течение того же периода;
19. ЭКМО не подлежит имплантации или имеются противопоказания к ее применению и любые другие состояния, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в данном исследовании.