Klinisk prövning av Ventiflow LP som stöder högrisk perkutan koronarintervention (PCI)

Inklusionskriterier:

1. 18 år till 90 år
2. Hjärtteamet fastställde att patienten behöver koronarartärrevaskularisering, men det finns en högre risk för CABG, eller så vägrar patienten att acceptera CABG. Efter en omfattande utvärdering av hjärtteamet fastställdes det att försökspersonerna kunde dra nytta av PCI

3. Personen diagnostiseras med akut eller kroniskt kranskärlssyndrom, och

   1. LVEF≤ 35 % eller
   2. LVEF ≤ 40 % och NYHA-klassificeringen är III eller IV
4. Informerat samtycke
5. Deltagaren uppfyller alla ovanstående kliniska inklusionskriterier och måste uppfylla minst ett av följande avbildningskriterier.

1. Minst två kranskärls-CTO:er (diameter av tilltäppt artär ≥ 2,5 mm) 2. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom och uppfyller en eller flera komplexa operationsstandarder 3. Trekärlssjukdom och uppfyller två eller flera komplexa operationsstandarder

Komplexa operationer definieras som:

1. Bifurkationsskador kräver behandling av dubbla grenar (inklusive stentar och PTCA)
2. Förkalkningsskador kräver komplex operation eller instrumentassistans (Excimer laser koronar aterektomi, intravaskulär litotripsi eller roterande aterektomi)
3. Allvarlig förvrängning kräver komplexa operationer
4. Målskadan är CTO (diameter av ockluderad artär ≥ 2,5 mm och J-CTO-poäng ≥ 2 )

Uteslutningskriterier:

1. Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 7 dagar eller får trombolytisk behandling;
2. Hjärt- och lungräddning inom 24 timmar;
3. Patienter som har haft kardiogen chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg i mer än 30 minuter eller behöver katekolaminer för att bibehålla systoliskt blodtryck över 90 mmHg) eller hemodynamisk instabilitet inom 7 dagar före operationen;
4. Atriell eller ventrikulär septumdefekt (inklusive post-infarkt VSD), vänster ventrikulär väggtrombus; vänsterkammarruptur, hjärttamponad eller samtidig hjärt- och lungsvikt;
5. Förekomst av aortastenos/förkalkning (aortamynningsarea ≤ 0,6 cm2), dokumenterad måttlig till svår aortauppstötning (ekokardiografisk bedömning grad ≥2+); har en konstgjord aortaklaff;
6. Svår pulmonell hypertoni, höger hjärtsvikt eller svår trikuspidaluppstötning;
7. Tidigare eller aktuell användning av en ihållande vänsterkammarhjälpenhet (LVAD), eller användning av IABP, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller perkutan kammarhjälpenhet (som Impella eller Tandem Heart) inom 7 dagar före operationen;
8. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 1 månad före operationen;
9. Patienter med njursvikt (kreatinin ≥3 gånger ULN) och kan behöva dialysbehandling;
10. Patienten har onormal leverfunktion (förhöjda aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubinnivåer ≥3 gånger ULN);
11. Måttlig och svår anemi (hemoglobin <90g/L); Patient har avvikelser i koagulationsparametrar som inte kan korrigeras (definierat som trombocytantal ≤ 75×109/L eller INR ≥2,0 eller fibrinogen ≤1,50g/l); eller oförmåga att behandlas med antiblodplättsmedel och antikoagulantia;
12. Aktiv visceral blödning inom 1 månad;
13. Historik med allergi mot heparin, kontrastmedel, etc.;
14. Aortaavvikelser som utesluter operation, inklusive aneurysm, extrem krökning eller förkalkning; eller känd allvarlig artärsjukdom som utesluter försöket, såsom aortadissektion, Marfans syndrom, etc.;
15. Allvarlig perifer arteriell obstruktiv sjukdom (stent, tortuositet, stenos, dissektion, etc.) som förhindrar placering av studieapparat;
16. Infektion på platsen för den planerade operationspunktionsplatsen eller misstänkt aktiv systemisk infektion med feber eller behov av antibiotikabehandling;
17. Gravida kvinnor och ammande kvinnor;
18. Försökspersonen har deltagit i andra medicintekniska prövningar/läkemedelskliniska prövningar under samma period;
19. ECMO kan inte implanteras eller så finns det kontraindikationer för dess tillämpning och andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna prövning.