Klinische Studie mit Ventiflow LP zur Unterstützung einer hochriskanten perkutanen Koronarintervention (PCI)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre bis 90 Jahre
2. Das Herzteam stellte fest, dass der Proband eine Revaskularisierung der Koronararterien benötigt, aber ein höheres Risiko für CABG besteht, oder dass der Proband die Annahme von CABG verweigert. Nach einer umfassenden Bewertung durch das Herzteam wurde festgestellt, dass die Probanden von einer PCI profitieren könnten

3. Bei der Person wird ein akutes oder chronisches Koronarsyndrom diagnostiziert

   1. LVEF≤ 35 % oder
   2. LVEF ≤ 40 % und NYHA-Klassifizierung ist III oder IV
4. Einverständniserklärung
5. Der Teilnehmer erfüllt alle oben genannten klinischen Einschlusskriterien und muss mindestens eines der folgenden Bildgebungskriterien erfüllen.

1. Mindestens zwei Koronararterien-CTOs (Durchmesser der verschlossenen Arterie ≥ 2,5 mm) 2. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und Erfüllung einer oder mehrerer komplexer Betriebsstandards 3. Dreigefäßerkrankung und Erfüllung von zwei oder mehr komplexen Betriebsstandards

Komplexe Operationen sind definiert als:

1. Bifurkationsläsionen erfordern die Behandlung von Doppelästen (einschließlich Stents und PTCA).
2. Verkalkungsläsionen erfordern eine komplexe Operation oder instrumentelle Unterstützung (Excimer-Laser-Koronaratherektomie, intravaskuläre Lithotripsie oder Rotationsatherektomie).
3. Starke Verzerrungen erfordern komplexe Vorgänge
4. Die Zielläsion ist CTO (Durchmesser der verschlossenen Arterie ≥ 2,5 mm und J-CTO-Score ≥ 2).

Ausschlusskriterien:

1. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen oder unter thrombolytischer Therapie;
2. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 24 Stunden;
3. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation einen kardiogenen Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als 30 Minuten oder Katecholamine benötigen, um den systolischen Blutdruck über 90 mmHg aufrechtzuerhalten) oder eine hämodynamische Instabilität erlitten haben;
4. Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt (einschließlich VSD nach Infarkt), Thrombus in der linken Ventrikelwand; linksventrikuläre Ruptur, Herztamponade oder begleitendes Herz-Lungen-Versagen;
5. Vorliegen einer Aortenstenose/-verkalkung (Aortenöffnungsfläche ≤ 0,6 cm2), dokumentierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (echokardiographischer Beurteilungsgrad ≥2+); eine künstliche Aortenklappe haben;
6. Schwere pulmonale Hypertonie, Rechtsherzinsuffizienz oder schwere Trikuspidalinsuffizienz;
7. Vorherige oder aktuelle Verwendung eines persistenten linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) oder Verwendung von IABP, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder perkutanem ventrikulärem Unterstützungsgerät (wie Impella oder Tandem Heart) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation;
8. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb eines Monats vor der Operation;
9. Patienten mit Nierenversagen (Kreatinin ≥ 3-fach ULN) und möglicherweise eine Dialysebehandlung benötigen;
10. Das Subjekt hat eine abnormale Leberfunktion (erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubinwerte ≥3-fach ULN);
11. Mittelschwere und schwere Anämie (Hämoglobin <90 g/l); Das Subjekt weist Anomalien der Gerinnungsparameter auf, die nicht korrigiert werden können (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 75×109/l oder INR ≥2,0 oder Fibrinogen ≤1,50 g/l); oder Unfähigkeit, mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien behandelt zu werden;
12. Aktive viszerale Blutung innerhalb eines Monats;
13. Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel usw.;
14. Aortenanomalien, die eine Operation ausschließen, einschließlich Aneurysmen, extremer Krümmung oder Verkalkung; oder bekannte schwere arterielle Erkrankung, die die Studie ausschließt, wie z. B. Aortendissektion, Marfan-Syndrom usw.;
15. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Stent, Tortuosität, Stenose, Dissektion usw.), die die Platzierung des Studiengeräts verhindert;
16. Infektion an der Stelle der geplanten chirurgischen Einstichstelle oder Verdacht auf eine aktive systemische Infektion mit Fieber oder Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie;
17. Schwangere und stillende Frauen;
18. Der Proband hat im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien zu Medizinprodukten/Arzneimitteln teilgenommen;
19. ECMO kann nicht implantiert werden oder es gibt Kontraindikationen für seine Anwendung und andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.