Ensaio clínico de Ventiflow LP apoiando intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco

Critérios de inclusão:

1. 18 anos a 90 anos
2. A equipe cardíaca determinou que o sujeito necessita de revascularização da artéria coronária, mas há um risco maior de revascularização do miocárdio, ou o sujeito se recusa a aceitar a revascularização do miocárdio. Após avaliação abrangente pela equipe cardíaca, foi determinado que os indivíduos poderiam se beneficiar da ICP

3. O sujeito é diagnosticado com síndrome coronariana aguda ou crônica, e

   1. FEVE≤ 35% ou
   2. FEVE ≤ 40% e classificação da NYHA é III ou IV
4. Consentimento informado
5. O participante atende a todos os critérios de inclusão clínica acima e deve cumprir pelo menos um dos seguintes critérios de imagem.

1. Pelo menos duas CTOs de artéria coronária (diâmetro da artéria ocluída ≥ 2,5 mm) 2. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida e atendendo a um ou mais padrões operacionais complexos 3. Doença de três vasos e atendendo a dois ou mais padrões operacionais complexos

Operações complexas são definidas como:

1. Lesões de bifurcação requerem tratamento de ramos duplos (incluindo stents e PTCA)
2. Lesões de calcificação requerem operação complexa ou assistência instrumental (aterectomia coronária com Excimer laser, litotripsia intravascular ou aterectomia rotacional)
3. Distorção severa requer operações complexas
4. A lesão alvo é CTO (diâmetro da artéria ocluída ≥ 2,5 mm e pontuação J-CTO ≥ 2)

Critérios de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST dentro de 7 dias ou recebendo terapia trombolítica;
2. Reanimação cardiopulmonar em até 24 horas;
3. Pacientes que apresentaram choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90 mmHg por mais de 30 minutos ou que necessitam de catecolaminas para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mmHg) ou instabilidade hemodinâmica nos 7 dias anteriores à cirurgia;
4. Comunicação interatrial ou ventricular (incluindo CIV pós-infarto), trombo na parede do ventrículo esquerdo; ruptura ventricular esquerda, tamponamento cardíaco ou insuficiência cardiopulmonar concomitante;
5. Presença de estenose/calcificação aórtica (área do orifício aórtico ≤ 0,6cm2), insuficiência aórtica moderada a grave documentada (grau de avaliação ecocardiográfica ≥2+); ter válvula aórtica artificial;
6. Hipertensão pulmonar grave, insuficiência cardíaca direita ou regurgitação tricúspide grave;
7. Uso anterior ou atual de dispositivo de assistência ventricular esquerda persistente (LVAD), ou uso de BIA, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular percutânea (como Impella ou Tandem Heart) nos 7 dias anteriores à cirurgia;
8. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório até 1 mês antes da cirurgia;
9. Pacientes com insuficiência renal (creatinina ≥3 vezes o LSN) e podem necessitar de tratamento dialítico;
10. O indivíduo tem função hepática anormal (níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina ≥3 vezes o LSN);
11. Anemia moderada e grave (hemoglobina <90g/L); O indivíduo apresenta anormalidades nos parâmetros de coagulação que não podem ser corrigidas (definidas como contagem de plaquetas ≤ 75×109/L ou INR ≥2,0 ou fibrinogênio ≤1,50g/l); ou incapacidade de ser tratado com agentes antiplaquetários e anticoagulantes;
12. Hemorragia visceral ativa em 1 mês;
13. História de alergia a heparina, meios de contraste, etc.;
14. Anormalidades aórticas que impedem a cirurgia, incluindo aneurismas, curvatura extrema ou calcificação; ou doença arterial grave conhecida que impede o estudo, como dissecção aórtica, síndrome de Marfan, etc.;
15. Doença obstrutiva arterial periférica grave (stent, tortuosidade, estenose, dissecção, etc.) que impeça a colocação do dispositivo de estudo;
16. Infecção no local da punção cirúrgica planejada ou suspeita de infecção sistêmica ativa com febre ou necessidade de antibioticoterapia;
17. Mulheres grávidas e lactantes;
18. O sujeito participou de outros ensaios clínicos de dispositivos médicos/ensaios clínicos de medicamentos durante o mesmo período;
19. A ECMO não pode ser implantada ou existem contra-indicações à sua aplicação e quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participar neste ensaio.