Essai clinique de Ventiflow LP soutenant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque

Critères d'intégration :

1. 18 ans à 90 ans
2. L'équipe cardiaque a déterminé que le sujet avait besoin d'une revascularisation de l'artère coronaire, mais qu'il existe un risque plus élevé de PAC, ou que le sujet refuse d'accepter un PAC. Après une évaluation complète par l'équipe cardiaque, il a été déterminé que les sujets pourraient bénéficier d'une ICP.

3. Le sujet reçoit un diagnostic de syndrome coronarien aigu ou chronique, et

   1. FEVG≤ 35 % ou
   2. FEVG ≤ 40 % et classification NYHA III ou IV
4. Consentement éclairé
5. Le participant répond à tous les critères d'inclusion clinique ci-dessus et doit se conformer à au moins un des critères d'imagerie suivants.

1. Au moins deux CTO de l'artère coronaire (diamètre de l'artère occluse ≥ 2,5 mm) 2. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée et répondant à une ou plusieurs normes opératoires complexes 3. Maladie des trois vaisseaux et répondant à deux ou plusieurs normes opératoires complexes

Les opérations complexes sont définies comme :

1. Les lésions de bifurcation nécessitent le traitement des branches doubles (y compris les stents et l'ACTP)
2. Les lésions de calcification nécessitent une opération complexe ou une assistance instrumentale (athérectomie coronarienne au laser Excimer, lithotripsie intravasculaire ou athérectomie rotationnelle)
3. Une distorsion sévère nécessite des opérations complexes
4. La lésion cible est la CTO (diamètre de l'artère occluse ≥ 2,5 mm et score J-CTO ≥ 2)

Critères d'exclusion :

1. Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 7 jours ou traitement thrombolytique ;
2. Réanimation cardio-pulmonaire dans les 24 heures ;
3. Patients ayant subi un choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant plus de 30 minutes ou ayant besoin de catécholamines pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 90 mmHg) ou une instabilité hémodynamique dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
4. Communication interauriculaire ou ventriculaire (y compris VSD post-infarctus), thrombus de la paroi ventriculaire gauche ; rupture ventriculaire gauche, tamponnade cardiaque ou insuffisance cardio-pulmonaire concomitante ;
5. Présence d'une sténose/calcification aortique (surface de l'orifice aortique ≤ 0,6 cm2), régurgitation aortique modérée à sévère documentée (grade d'évaluation échocardiographique ≥ 2+) ; avoir une valvule aortique artificielle;
6. Hypertension pulmonaire sévère, insuffisance cardiaque droite ou régurgitation tricuspide sévère ;
7. Utilisation antérieure ou actuelle d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche persistant (LVAD), ou utilisation d'IABP, d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire percutanée (tel que Impella ou Tandem Heart) dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans le mois précédant la chirurgie ;
9. Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine ≥ 3 fois la LSN) et pouvant nécessiter un traitement par dialyse ;
10. Le sujet a une fonction hépatique anormale (taux élevés d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de bilirubine ≥ 3 fois la LSN) ;
11. Anémie modérée et sévère (hémoglobine <90 g/L) ; Le sujet présente des anomalies dans les paramètres de coagulation qui ne peuvent pas être corrigées (définies comme une numération plaquettaire ≤ 75 × 109/L ou un INR ≥ 2,0 ou un fibrinogène ≤ 1,50 g/l) ; ou incapacité à être traité avec des agents antiplaquettaires et des anticoagulants ;
12. Hémorragie viscérale active dans un délai d'un mois ;
13. Antécédents d'allergie à l'héparine, aux produits de contraste, etc. ;
14. Anomalies aortiques qui excluent la chirurgie, notamment anévrismes, courbure extrême ou calcification ; ou maladie artérielle grave connue qui exclut l'essai, comme la dissection aortique, le syndrome de Marfan, etc. ;
15. Maladie artérielle obstructive périphérique sévère (stent, tortuosité, sténose, dissection, etc.) qui empêche la mise en place du dispositif d'étude ;
16. Infection au site du site de ponction chirurgicale prévu ou suspicion d'infection systémique active avec fièvre ou nécessité d'un traitement antibiotique ;
17. Femmes enceintes et femmes allaitantes ;
18. Le sujet a participé à d'autres essais cliniques de dispositifs médicaux/essais cliniques de médicaments au cours de la même période ;
19. L'ECMO ne peut pas être implanté ou il existe des contre-indications à son application et à toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à cet essai.