Sperimentazione clinica di Ventiflow LP a supporto dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio

Criteri di inclusione:

1. Da 18 anni a 90 anni
2. L'équipe cardiaca ha stabilito che il soggetto necessita di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, ma esiste un rischio maggiore di CABG o il soggetto rifiuta di accettare un CABG. Dopo una valutazione approfondita da parte del team cardiaco, è stato stabilito che i soggetti avrebbero potuto trarre beneficio dalla PCI

3. Al soggetto viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta o cronica e

   1. FEVS ≤ 35% o
   2. LVEF ≤ 40% e la classificazione NYHA è III o IV
4. Consenso informato
5. Il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione clinica di cui sopra e deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di imaging.

1. Almeno due CTO dell'arteria coronaria (diametro dell'arteria occlusa ≥ 2,5 mm) 2. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta e che soddisfa uno o più standard operativi complessi 3. Malattia dei tre vasi e che soddisfa due o più standard operativi complessi

Le operazioni complesse sono definite come:

1. Le lesioni alla biforcazione richiedono il trattamento di rami doppi (inclusi stent e PTCA)
2. Le lesioni da calcificazione richiedono operazioni complesse o assistenza strumentale (aterectomia coronarica con laser ad eccimeri, litotrissia intravascolare o aterectomia rotazionale)
3. Una grave distorsione richiede operazioni complesse
4. La lesione target è la CTO (diametro dell'arteria occlusa ≥ 2,5 mm e punteggio J-CTO ≥ 2)

Criteri di esclusione:

1. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni o in terapia trombolitica;
2. Rianimazione cardiopolmonare entro 24 ore;
3. Pazienti che hanno avuto shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per più di 30 minuti o che necessitano di catecolamine per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra 90 mmHg) o instabilità emodinamica entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
4. Difetto del setto atriale o ventricolare (incluso DIV post-infarto), trombo della parete ventricolare sinistra; rottura del ventricolo sinistro, tamponamento cardiaco o concomitante insufficienza cardiopolmonare;
5. Presenza di stenosi/calcificazione aortica (area dell'orifizio aortico ≤ 0,6 cm2), insufficienza aortica documentata da moderata a grave (grado di valutazione ecocardiografica ≥ 2+); avere una valvola aortica artificiale;
6. Grave ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca destra o grave rigurgito tricuspidale;
7. Uso precedente o attuale di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra persistente (LVAD) o uso di IABP, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare percutanea (come Impella o Tandem Heart) entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
9. Pazienti con insufficienza renale (creatinina ≥ 3 volte ULN) che possono richiedere un trattamento di dialisi;
10. Il soggetto presenta una funzionalità epatica anormale (livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina ≥ 3 volte ULN);
11. Anemia moderata e grave (emoglobina <90 g/L); Il soggetto presenta anomalie nei parametri della coagulazione che non possono essere corrette (definite come conta piastrinica ≤ 75×109/L o INR ≥ 2,0 o fibrinogeno ≤ 1,50 g/l); o incapacità di essere trattati con agenti antipiastrinici e anticoagulanti;
12. Emorragia viscerale attiva entro 1 mese;
13. Storia di allergia all'eparina, ai mezzi di contrasto, ecc.;
14. Anomalie aortiche che precludono l'intervento chirurgico, inclusi aneurismi, curvatura estrema o calcificazione; o malattia arteriosa grave nota che preclude la sperimentazione, come dissezione aortica, sindrome di Marfan, ecc.;
15. Grave malattia ostruttiva arteriosa periferica (stent, tortuosità, stenosi, dissezione, ecc.) che impedisce il posizionamento del dispositivo in studio;
16. Infezione nella sede della puntura chirurgica prevista o sospetta infezione sistemica attiva con febbre o necessità di terapia antibiotica;
17. Donne incinte e donne che allattano;
18. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici su dispositivi medici/studi clinici su farmaci nello stesso periodo;
19. L'ECMO non può essere impiantato o esistono controindicazioni alla sua applicazione e qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inappropriata per partecipare a questo studio.