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慢性口腔顔面痛に対する「Face-Forward-Web」プログラムのオープンパイロットテスト

2026年4月6日 更新者：Jonathan Greenberg、Massachusetts General Hospital

この研究の目標は、3 つの連続した公開パイロット研究 (それぞれ N=5、5、10) を実施して、ウェブベースの心身介入 (Face-Forward-Web) の実現可能性、受容性、および信頼性をテストすることです。さまざまな慢性（つまり、痛みの持続期間が3か月を超える）口腔顔面痛（COP）と診断された成人。

成果物: [1] パイロットプロトコル、患者募集、およびその他の研究資料を適応および改良します。 [2] Face-Forward-Web の実現可能性、受け入れ可能性、信頼性を評価し、将来の有効性研究に備えて介入方法を最適化します。

私たちは、混合手法の情報を使用して、Face-Forward-Web の実現可能性、受け入れ可能性、信頼性を評価し、後続の各パイロット研究に備えて介入と研究方法論を最適化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: Face-Forward-Web の 3 回の反復パイロット研究 (N=5、5、および 10) を実施し、その後、慢性口腔顔面痛 (COP) を持つ成人患者に対して仮想出口面接を実施します。 研究者は、Face-Forward-Web の実現可能性、信頼性、受け入れ可能性を評価し、各パイロットの間、およびパイロット実現可能性ランダム化対照試験 (RCT) の準備として、プログラムと研究方法を最適化します。

Face-Forward-Web プログラムは、もともとリラクゼーション応答回復力プログラム (3RP) から応用された、慢性筋骨格系疼痛のための心身プログラムである GetActive から応用されました。 Face-Forward-Web は、Web プラットフォーム上の 5 つのオンデマンド セッションで構成されており、それぞれの長さは約 30 分です。 このプログラムでは、COP患者の痛みの干渉を軽減し、感情機能を改善するためのリラクゼーション（ボディスキャン、深呼吸、マインドフルネスなど）スキル、マインドフルネス、認知行動スキル（適応的思考、否定的な感情反応の軽減など）を教えます。 各セッションの最後に、参加者はセッションの内容を網羅したインタラクティブなクイズに回答し、内容のより深い理解と内面化を促進します。 参加者は、セッション外および/またはセッション間で、プログラム全体を通じて Face-Forward-Web スキルの使用を練習し、追跡することが奨励されます。 家庭での練習教材には、Web ベースのオーディオおよびビデオ クリップ (例: COP のための 5 分間の痛みのマインドフルネス) が含まれますが、被験者は自己指導型のスキル練習に参加することもできます。

プログラム終了後、参加者は 15 ～ 30 分の 1 回限りの終了面接に参加し、Face-Forward-Web に対する認識と品質を向上させるための推奨事項を共有します。 この情報は、将来の有効性テストの前に、Face-Forward-Web をさらに適応させ、最適化するために使用されます。

評価: 参加者は、ベースライン評価、テスト後評価、および 3 か月後のフォローアップ評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 英語の流暢さと読み書き能力
  3. 非悪性慢性（3か月以上）の口腔顔面痛
  4. Face-Forward Web プラットフォーム介入に参加する能力と意欲
  5. 参加の2週間前に同時に向精神薬を服用していない、または6週間以上安定した用量と種類の向精神薬を服用している
  6. 数値評価スケールで痛みのスコアが 4/10 以上
  7. インターネットにアクセスできるデバイスを所有している (または簡単にアクセスできる)

除外基準:

  1. 過去 3 か月間で週に 45 分を超えるマインドフルネスの実践
  2. 過去3か月以内に心身療法または認知行動療法に参加したことがある
  3. 重度の未治療の精神的健康障害（例：精神病）
  4. 計画または意図を伴う積極的な自殺念慮
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェイスフォワードウェブ
5 セッションのウェブベースの心と体の痛み管理介入では、慢性口腔顔面痛を持つ成人患者の痛みと障害 (身体的および感情的) を軽減することに焦点を当てました。
行動：フェイスフォワードウェブ
これは、自己管理型のウェブベースの心身介入であり、COP 向けにカスタマイズされたリラクゼーション、マインドフルネス、認知行動スキルを広める 5 つの 30 分のビデオ セッションで構成されます。 最終的に、Face-Forward-Web プログラムは、患者の身体的および感情的な機能を向上させ、痛みの強さや不適応な対処行動を軽減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と期待に関するアンケートの各下位尺度で中間点以上のスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週間)
信頼性と期待に関するアンケートを使用して評価されます。このアンケートでは、参加者に、これから受ける介入が COP および関連する不安の管理に役立つと現時点でどの程度信じているかを回答してもらいます。 信頼性と期待の下位尺度の両方について、可能なスコアの範囲は 3 ～ 27 です。 スコアが高いほど、信頼性と期待度が高いことを表します。
ベースライン (0 週間)
顧客満足度スケールで中間点以上のスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：テスト後 (5 週間)
研究への参加に対する参加者の満足度を評価するクライアント満足度スケールを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
テスト後 (5 週間)
採用の可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)
参加に同意した適格患者の割合。
ベースライン (0 週間)
Web ベースの配信 (の受け入れやすさ) に対する参加者の満足度を評価するためのユーザー エクスペリエンス スケール
時間枠：テスト後 (5 週間)
この評価では、患者が水曜日ベースのプログラムの内容と提供をどの程度気に入っているかを評価します。 合計未加工スコアの範囲は 22 ～ 110 で、スコアが高いほどプラットフォームへの満足度が高いことを示します。
テスト後 (5 週間)
プログラムが受け入れられた率（完了したプログラム セッションの数によって測定）
時間枠：テスト後 (5 週間)
5 セッション中 3 以上を完了した参加者の割合。
テスト後 (5 週間)
宿題の遵守
時間枠：介入中に収集、平均 5 週間
研究全体を通じて、参加者が割り当てられた宿題（少なくとも 1 つのプログラム スキルを平均して週 3 日練習）の完了率
介入中に収集、平均 5 週間
ベースラインでの評価の実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)
参加者の自己申告による対策の完了率（対策漏れなし）。
ベースライン (0 週間)
事後テストにおける評価の実現可能性
時間枠：テスト後 (5 週間)
参加者の自己申告による対策の完了率（対策漏れなし）。
テスト後 (5 週間)
フォローアップ時の評価の実現可能性
時間枠：フォローアップ (17 週間)
参加者の自己申告による対策の完了率（対策漏れなし）。
フォローアップ (17 週間)
有害事象
時間枠：介入中に収集、平均 5 週間
参加に関連して自己報告または観察されたネガティブな出来事
介入中に収集、平均 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
リッカートスケールでの自己申告の痛みスコア。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
患者の健康アンケート - うつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
うつ病の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価する 9 項目の尺度。スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを意味します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
過去 2 週間以内の不安の症状を 0 ～ 3 のスケールで測定する 7 項目のアンケート。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の症状が多いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
痛みに関連した考えに集中し、痛みのために無力感や絶望感を感じる傾向を 13 項目のアンケートで 0 ～ 4 のスケールで評価します。合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど痛みの破滅性が高い (転帰が悪化する) ことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
顎関節症に対する運動恐怖症のためのタンパスケール (TSK-TMD)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
動きによる痛みへの恐怖を評価する 18 項目のスケール。不均一な顔面の痛みに適応しています (つまり、参照を「顎」から「顎または顔」に拡張)。 各項目のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが大きいほど重度の運動恐怖症を反映します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
参加者がマインドフルネスを広範に概念化している割合。項目の範囲は 1 ～ 4、スコアの範囲は 12 ～ 48 で、値が高いほどマインドフルネスのレベルが高くなります。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
マインドフルネスに基づく介入に参加している人々の日常生活におけるマインドフルネス実践の適用を測定する、適用されたマインドフルネスプロセスの 3 つの領域 (偏心、ポジティブな感情の調整、ネガティブな感情の調整) を表す 15 項目のアンケート。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、マインドフルネスの実践と同時に日常生活でマインドフルネス スキルの使用がより多く応用されていることを示唆しています。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
段階的慢性疼痛スケール（GCPS）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（5週間）、フォローアップ（17週間）
痛みの重症度と痛みに関連する活動の制限を測定する7項目のスケール。 参照の時間枠は、以前の作業と一致する過去1週間になります。 この尺度には、痛みの強度サブスケールと痛みの干渉サブスケールが含まれます。 各サブスケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高くなると、結果が悪化しています。
ベースライン（0週間）、テスト後（5週間）、フォローアップ（17週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
リッカートスケールでの自己申告の痛みスコア。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
患者の健康アンケート - うつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
うつ病の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価する 9 項目の尺度。スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを意味します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
過去 2 週間以内の不安の症状を 0 ～ 3 のスケールで測定する 7 項目のアンケート。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の症状が多いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
痛みに関連した考えに集中し、痛みのために無力感や絶望感を感じる傾向を 13 項目のアンケートで 0 ～ 4 のスケールで評価します。合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど痛みの破滅性が高い (転帰が悪化する) ことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
顎関節症に対する運動恐怖症のためのタンパスケール (TSK-TMD)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
動きによる痛みへの恐怖を評価する 18 項目のスケール。不均一な顔面の痛みに適応しています (つまり、参照を「顎」から「顎または顔」に拡張)。 各項目のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが大きいほど重度の運動恐怖症を反映します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
参加者がマインドフルネスを広範に概念化している割合。項目の範囲は 1 ～ 4、スコアの範囲は 12 ～ 48 で、値が高いほどマインドフルネスのレベルが高くなります。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
マインドフルネスに基づく介入に参加している人々の日常生活におけるマインドフルネス実践の適用を測定する、適用されたマインドフルネスプロセスの 3 つの領域 (偏心、ポジティブな感情の調整、ネガティブな感情の調整) を表す 15 項目のアンケート。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、マインドフルネスの実践と同時に日常生活でマインドフルネス スキルの使用がより多く応用されていることを示唆しています。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間)
段階的慢性疼痛スケール（GCPS）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（5週間）、フォローアップ（17週間）
痛みの重症度と痛みに関連する活動の制限を測定する7項目のスケール。 参照の時間枠は、以前の作業と一致する過去1週間になります。 この尺度には、痛みの強度サブスケールと痛みの干渉サブスケールが含まれます。 各サブスケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高くなると、結果が悪化しています。
ベースライン（0週間）、テスト後（5週間）、フォローアップ（17週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、この研究に関連するデジタル定性的および定量的データを、Vivli データベースに保存することで共有します。 Vivli は、NIH が資金提供する同様の慢性疼痛研究 (NIH HEAL イニシアチブの一環を含む) で推奨されるデータベースの 1 つで、現在の研究と同様のデータ タイプを備えています。 定性的および定量的データ、人口統計などの文書および匿名化されたデータが保管されます。 提出されたデータは、関連するデータと用語の標準に準拠します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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