Åpen pilottesting av "Face-Forward-Web"-programmet for kronisk orofacial smerte
6. april 2026 oppdatert av: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å gjennomføre 3 sekvensielle åpne pilotstudier (henholdsvis N=5, 5 og 10) for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en nettbasert sinn-kropp intervensjon (Face-Forward-Web) blant voksne med ulike kroniske (dvs. smertevarighet > 3 måneder) orofacial smerte (COP) diagnoser.
Leveranser: [1] Tilpass og avgrens pilotprotokoll, pasientrekruttering og annet studiemateriell. [2] Vurder gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til Face-Forward-Web og optimer intervensjonsmetodikken som forberedelse til en fremtidig effektstudie.
Vi vil bruke informasjon om blandede metoder for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til Face-Forward-Web og optimalisere intervensjons- og studiemetodikken som forberedelse til hver påfølgende pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Gjennomføre 3 iterative pilotstudier (N=5, 5 og 10) av Face-Forward-Web etterfulgt av virtuelle exit-intervjuer med voksne pasienter med kronisk orofacial smerte (COP). Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten til Face-Forward-Web og optimere programmet og studiemetodikken mellom hver pilot og som forberedelse til en pilotforsøk med randomisert kontroll (RCT).
Face-Forward-Web-programmet er tilpasset fra GetActive, et sinn-kropp-program for kroniske muskelskjelettsmerter, som opprinnelig ble tilpasset fra Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web består av 5 on-demand økter over en nettplattform, som hver er omtrent 30 minutter lang. Programmet vil lære avslapningsferdigheter (f.eks. kroppsskanning, dyp pusting, oppmerksomhet) ferdigheter, oppmerksomhet og kognitiv atferd (f.eks. adaptiv tenkning, reduksjon av negativ affektiv reaktivitet) for å redusere smerteinterferens og forbedre emosjonell funksjon hos pasienter med COP. På slutten av hver økt fullfører deltakerne en interaktiv quiz som dekker øktens innhold for å lette dypere forståelse og internalisering av materialet. Utenfor og/eller mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å øve og spore bruken av Face-Forward-Web ferdigheter gjennom hele programmet. Hjemmetreningsmateriell inkluderer nettbaserte lyd- og videoklipp (f.eks. 5 minutters smerteoppmerksomhet for COP), men forsøkspersoner kan også delta i selvstyrt ferdighetspraksis.
Etter å ha fullført programmet, vil deltakerne delta på et engangsintervju på 15-30 minutter for å dele deres oppfatning av Face-Forward-Web og eventuelle anbefalinger for å forbedre kvaliteten. Denne informasjonen vil bli brukt til ytterligere å tilpasse og optimalisere Face-Forward-Web før fremtidig effekttesting.
Vurderinger: Deltakerne vil fullføre baseline-, post-test og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Ikke-maligne kroniske (>3 måneder) orofacial smerte
- Evne og vilje til å delta i Face-Forward-intervensjonen på nettplattformen
- Fri for samtidig psykotrope medisiner 2 uker før deltakelse ELLER stabil psykotrop medisindose og type i ≥ 6 uker
- Smertescore ≥4/10 på den numeriske vurderingsskalaen
- Eier (eller har enkel tilgang til) en enhet med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Øvelse av mindfulness > 45 minutter/uke de siste 3 månedene
- Deltakelse i sinn-kropp eller kognitiv atferdsterapi de siste 3 månedene
- Alvorlig ubehandlet psykisk lidelse (f.eks. psykose)
- Aktive selvmordstanker med plan eller hensikt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Face-Forward-Web
En 5-sesjons nettbasert smertebehandlingsintervensjon for sinn-kropp fokuserte på å redusere smerte og funksjonshemming (fysisk og emosjonell) blant voksne pasienter med kronisk orofacial smerte.
|
Dette er en selvadministrert nettbasert sinn-kropp-intervensjon som består av 5 30-minutters videoøkter som formidler skreddersydd avslapning, oppmerksomhet og kognitive atferdsferdigheter for COP.
Til syvende og sist har Face-Forward-Web-programmet som mål å øke pasienters fysiske og emosjonelle funksjon og redusere smerteintensiteten og mistilpasset mestringsatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som skåret over midtpunktet på hver underskala av spørreskjemaet om troverdighet og forventninger
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Vurdert ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire som ber deltakeren om å angi hvor mye de tror, akkurat nå, at intervensjonen de vil motta vil hjelpe med å håndtere deres COP og relaterte bekymringer.
Mulige skårer varierer fra 3 til 27 for både troverdighets- og forventningsunderskalaen.
Høyere score representerer høyere troverdighet og forventning.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Andel deltakere som skåret over midtpunktet på skalaen for kundetilfredshet
Tidsramme: Etter-test (5 uker)
|
Målt ved hjelp av Client Satisfaction Scale som vurderer deltakernes tilfredshet med deltakelse i studien.
Stillingen er 0-12.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Etter-test (5 uker)
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter henvendte seg som godtar å delta.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
User Experience Scale for å vurdere deltakernes tilfredshet med (akseptabilitet av) nettbasert levering
Tidsramme: Etter-test (5 uker)
|
Dette tiltaket vil vurdere hvor godt pasienter liker det onsdag-baserte programmets innhold og levering.
Totale råpoengsummer varierer fra 22 til 110 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med plattformen.
|
Etter-test (5 uker)
|
|
Frekvens for hvilket program ble akseptert, målt etter antall fullførte programøkter
Tidsramme: Etter-test (5 uker)
|
Andelen deltakere som fullfører > eller = 3 av 5 økter.
|
Etter-test (5 uker)
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Samlet under intervensjon, gjennomsnittlig 5 uker
|
Frekvens for deltakerens fullføring av tildelte lekser (øver på minst 1 programferdighet, 3 dager/uke i gjennomsnitt) gjennom hele studiet
|
Samlet under intervensjon, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Gjennomførbarhet av vurderinger ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Frekvens for deltakerens gjennomføring av egenrapporteringstiltak, uten at noen mål mangler.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av vurderinger ved ettertest
Tidsramme: Etter-test (5 uker)
|
Frekvens for deltakerens gjennomføring av egenrapporteringstiltak, uten at noen mål mangler.
|
Etter-test (5 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av vurderinger ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (17 uker)
|
Frekvens for deltakerens gjennomføring av egenrapporteringstiltak, uten at noen mål mangler.
|
Oppfølging (17 uker)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet under intervensjon, gjennomsnittlig 5 uker
|
Eventuelle selvrapporterte eller observerte negative hendelser knyttet til deltakelse
|
Samlet under intervensjon, gjennomsnittlig 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Selvrapportert smertescore på en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema – Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Et 9-elements mål som vurderer symptomer på depresjon på en skala fra 0 til 3. Høyere skårer tilsvarer flere depresjonssymptomer.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
7-elements spørreskjema som måler symptomer på angst de siste 2 ukene på en skala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 21 og høyere skårer indikerer flere symptomer på angst.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Et 13-elements spørreskjema som vurderer ens tendens til å fokusere på smerterelaterte tanker og føle seg hjelpeløs og håpløs på grunn av smerte på en skala fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 25 og høyere skårer indikerer høyere smertekatastrofering (verre utfall).
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi for temporomandibulære lidelser (TSK-TMD)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
En 18-elements skala som vurderer frykt for smerte på grunn av bevegelse, tilpasset heterogene ansiktssmerter (dvs. utvider referanser fra "kjeve" til "kjeve eller ansikt".
Poeng for hvert element varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig kinesiofobi.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Frekvensen for en deltakers brede konseptualisering av mindfulness, elementer varierer fra 1-4 og score varierer fra 12-48, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Et 15-elements spørreskjema som representerer tre domener av anvendte mindfulness-prosesser (desentrering, positiv følelsesregulering, negativ følelsesregulering) som måler bruken av mindfulness-praksis i dagliglivet blant personer som deltar i mindfulness-baserte intervensjoner.
Totalskåre varierer fra 0-60 med høyere skårer som tyder på større anvendelse av bruk av oppmerksomhetsferdigheter i dagliglivet sammenfallende med oppmerksomhetspraksis.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCP)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
En 7-element skala som måler smerter i smerte og smertelaterte aktivitetsbegrensninger.
Henvisningsrammen vil være den siste uken, i samsvar med tidligere arbeid.
Dette tiltaket inkluderer en smerteintensitetsunderskala og en underskala for smerteinterferens.
Hver underskala har et område fra 0 til 100 med høyere score som antyder dårligere utfall.
|
Baseline (0 uker), etter test (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Selvrapportert smertescore på en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema – Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Et 9-elements mål som vurderer symptomer på depresjon på en skala fra 0 til 3. Høyere skårer tilsvarer flere depresjonssymptomer.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
7-elements spørreskjema som måler symptomer på angst de siste 2 ukene på en skala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 21 og høyere skårer indikerer flere symptomer på angst.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Et 13-elements spørreskjema som vurderer ens tendens til å fokusere på smerterelaterte tanker og føle seg hjelpeløs og håpløs på grunn av smerte på en skala fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 25 og høyere skårer indikerer høyere smertekatastrofering (verre utfall).
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi for temporomandibulære lidelser (TSK-TMD)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
En 18-elements skala som vurderer frykt for smerte på grunn av bevegelse, tilpasset heterogene ansiktssmerter (dvs. utvider referanser fra "kjeve" til "kjeve eller ansikt".
Poeng for hvert element varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig kinesiofobi.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Frekvensen for en deltakers brede konseptualisering av mindfulness, elementer varierer fra 1-4 og score varierer fra 12-48, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Et 15-elements spørreskjema som representerer tre domener av anvendte mindfulness-prosesser (desentrering, positiv følelsesregulering, negativ følelsesregulering) som måler bruken av mindfulness-praksis i dagliglivet blant personer som deltar i mindfulness-baserte intervensjoner.
Totalskåre varierer fra 0-60 med høyere skårer som tyder på større anvendelse av bruk av oppmerksomhetsferdigheter i dagliglivet sammenfallende med oppmerksomhetspraksis.
|
Baseline (0 uker), ettertest (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCP)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
En 7-element skala som måler smerter i smerte og smertelaterte aktivitetsbegrensninger.
Henvisningsrammen vil være den siste uken, i samsvar med tidligere arbeid.
Dette tiltaket inkluderer en smerteintensitetsunderskala og en underskala for smerteinterferens.
Hver underskala har et område fra 0 til 100 med høyere score som antyder dårligere utfall.
|
Baseline (0 uker), etter test (5 uker), oppfølging (17 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P003501
- 1R21DE033502-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele digitale kvalitative og kvantitative data knyttet til denne studien ved å deponere disse dataene i Vivli-databasen.
Vivli er en av de anbefalte databasene for lignende NIH-finansierte studier av kronisk smerte (inkludert som en del av NIH HEAL-initiativet), med datatyper som ligner på den nåværende studien.
Dokumentasjon og avidentifiserte data vil bli deponert, inkludert kvalitative og kvantitative data samt demografi.
Innsendte data vil samsvare med relevante data- og terminologistandarder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .