Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open pilottesten van het "Face-Forward-Web" -programma voor chronische orofaciale pijn

6 april 2026 bijgewerkt door: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is om 3 opeenvolgende open pilotstudies uit te voeren (respectievelijk N=5, 5 en 10) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van een webgebaseerde mind-body-interventie (Face-Forward-Web) te testen onder volwassenen met verschillende chronische (dwz pijnduur > 3 maanden) diagnoses van orofaciale pijn (COP).

Resultaten: [1] Het pilotprotocol, de rekrutering van patiënten en ander studiemateriaal aanpassen en verfijnen. [2] Beoordeel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van Face-Forward-Web en optimaliseer de interventiemethodologie ter voorbereiding op een toekomstige werkzaamheidsstudie.

We zullen informatie over gemengde methoden gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van Face-Forward-Web te evalueren en de interventie- en onderzoeksmethodologie te optimaliseren ter voorbereiding op elke volgende pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het uitvoeren van 3 iteratieve pilotstudies (N=5, 5 en 10) van Face-Forward-Web, gevolgd door virtuele exit-interviews met volwassen patiënten met chronische orofaciale pijn (COP). De onderzoekers zullen de haalbaarheid, geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van Face-Forward-Web beoordelen en het programma en de onderzoeksmethodologie optimaliseren tussen elke pilot en ter voorbereiding op een pilot-haalbaarheidsgerandomiseerde controlestudie (RCT).

Het Face-Forward-Web-programma is een bewerking van GetActive, een lichaam-geest-programma voor chronische pijn in het skeletspierstelsel, dat oorspronkelijk was overgenomen van het Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web bestaat uit 5 on-demand sessies via een webplatform, die elk ongeveer 30 minuten duren. Het programma zal ontspanningsvaardigheden (bijvoorbeeld bodyscan, diepe ademhaling, mindfulness), mindfulness en cognitief-gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld adaptief denken, verminderen van negatieve affectieve reactiviteit) vaardigheden aanleren om pijninterferentie te verminderen en het emotionele functioneren bij patiënten met COP te verbeteren. Aan het einde van elke sessie voltooien de deelnemers een interactieve quiz over de inhoud van de sessie om een ​​dieper begrip en internalisering van het materiaal te vergemakkelijken. Buiten en/of tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om tijdens het programma hun gebruik van Face-Forward-Web-vaardigheden te oefenen en te volgen. Thuisoefenmateriaal omvat webgebaseerde audio- en videoclips (bijvoorbeeld 5 minuten mindfulness bij pijn voor COP), maar proefpersonen kunnen ook zelfgeleide vaardigheden oefenen.

Na voltooiing van het programma zullen de deelnemers een eenmalig exit-interview van 15-30 minuten bijwonen om hun perceptie van Face-Forward-Web en eventuele aanbevelingen om de kwaliteit te verbeteren, te delen. Deze informatie zal worden gebruikt om Face-Forward-Web verder aan te passen en te optimaliseren voorafgaand aan toekomstige werkzaamheidstests.

Beoordelingen: Deelnemers voltooien de basislijn-, post-test- en follow-upbeoordelingen na drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18
  2. Engelse vloeiendheid en geletterdheid
  3. Niet-kwaadaardige chronische (>3 maanden) orofaciale pijn
  4. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de Face-Forward webplatforminterventie
  5. Vrij van gelijktijdige psychotrope medicatie 2 weken vóór deelname OF stabiele dosis en type psychotrope medicatie gedurende ≥ 6 weken
  6. Pijnscore ≥4/10 op de numerieke beoordelingsschaal
  7. Bezit (of heeft gemakkelijk toegang tot) een apparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoefening van mindfulness > 45 minuten/week in de afgelopen 3 maanden
  2. Deelname aan lichaam-geest- of cognitieve gedragstherapie in de afgelopen 3 maanden
  3. Ernstige onbehandelde psychische stoornis (bijvoorbeeld psychose)
  4. Actieve zelfmoordgedachten met plan of intentie
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face-Forward-Web
Een webgebaseerde interventie voor pijnbeheersing tussen lichaam en geest, gericht op het verminderen van pijn en invaliditeit (fysiek en emotioneel) bij volwassen patiënten met chronische orofaciale pijn.
Gedragsmatig: Face-Forward-Web
Dit is een zelfbeheerde, webgebaseerde mind-body-interventie die bestaat uit 5 videosessies van 30 minuten waarin op maat gemaakte ontspannings-, mindfulness- en cognitieve gedragsvaardigheden voor COP worden verspreid. Uiteindelijk heeft het Face-Forward-Web-programma tot doel het fysieke en emotionele functioneren van patiënten te verbeteren en de pijnintensiteit en onaangepast coping-gedrag te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat boven het middelpunt scoorde op elke subschaal van de vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
Beoordeeld met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire, waarin de deelnemer wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij op dit moment gelooft dat de interventie die hij zal krijgen, zal helpen zijn COP en de daarmee samenhangende zorgen te beheersen. Mogelijke scores variëren van 3 tot 27 voor zowel de subschalen geloofwaardigheid als verwachting. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere geloofwaardigheid en verwachting.
Basislijn (0 weken)
Percentage deelnemers dat boven het middelpunt scoorde op de klanttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Posttest (5 weken)
Gemeten met behulp van de Cliënttevredenheidsschaal, die de tevredenheid van deelnemers over deelname aan het onderzoek beoordeelt. Het scorebereik is 0-12. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Posttest (5 weken)
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
Het percentage benaderde patiënten dat in aanmerking komt en akkoord gaat met deelname.
Basislijn (0 weken)
De User Experience Scale om de tevredenheid van deelnemers over (aanvaardbaarheid van) webgebaseerde levering te beoordelen
Tijdsspanne: Posttest (5 weken)
Deze maatregel zal beoordelen hoe goed patiënten de inhoud en uitvoering van het op woensdag gebaseerde programma waarderen. De totale ruwe scores variëren van 22 tot 110, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het platform.
Posttest (5 weken)
Snelheid waarmee het programma werd geaccepteerd, gemeten aan de hand van het aantal voltooide programmasessies
Tijdsspanne: Posttest (5 weken)
Het percentage deelnemers dat > of = 3 van de 5 sessies voltooit.
Posttest (5 weken)
Naleving van huiswerk
Tijdsspanne: Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 5 weken
Mate waarin de deelnemer het toegewezen huiswerk voltooit (het oefenen van ten minste één programmavaardigheid, gemiddeld 3 dagen per week) gedurende de hele studie
Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 5 weken
Haalbaarheid van beoordelingen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
Mate van voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen, zonder dat er maatregelen ontbreken.
Basislijn (0 weken)
Haalbaarheid van beoordelingen na de test
Tijdsspanne: Posttest (5 weken)
Mate van voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen, zonder dat er maatregelen ontbreken.
Posttest (5 weken)
Haalbaarheid van beoordelingen bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up (17 weken)
Mate van voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen, zonder dat er maatregelen ontbreken.
Follow-up (17 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 5 weken
Alle zelfgerapporteerde of waargenomen negatieve gebeurtenissen die verband houden met deelname
Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Zelfgerapporteerde pijnscore op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een maatstaf met 9 items die de symptomen van depressie beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer depressiesymptomen.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een vragenlijst met zeven items die de symptomen van angst in de afgelopen twee weken meet op een schaal van 0 tot 3. De totale scores variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een vragenlijst met 13 items die de neiging van iemand beoordeelt om zich te concentreren op pijngerelateerde gedachten en zich hulpeloos en hopeloos te voelen als gevolg van pijn op een schaal van 0 tot 4. Totale scores variëren van 0 tot 25 en hogere scores duiden op meer catastrofale pijn (slechtere uitkomsten).
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Tampa-schaal voor kinesiofobie voor temporomandibulaire stoornissen (TSK-TMD)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een schaal met 18 items die de angst voor pijn als gevolg van beweging beoordeelt, aangepast aan heterogene aangezichtspijn (dat wil zeggen, verwijzingen uitbreiden van 'kaak' naar 'kaak of gezicht'). De scores voor elk item variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores een ernstigere kinesiofobie weerspiegelen.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Mate van brede conceptualisering van mindfulness door een deelnemer, items variëren van 1-4 en scores variëren van 12-48, waarbij hogere waarden hogere niveaus van mindfulness weerspiegelen.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Toegepaste Mindfulness Processchaal (AMPS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een vragenlijst met 15 items die drie domeinen van toegepaste mindfulness-processen vertegenwoordigt (decentreren, positieve emotieregulatie, negatieve emotieregulatie) en die de toepassing van mindfulness-praktijken in het dagelijks leven meet onder personen die deelnemen aan op mindfulness gebaseerde interventies. De totale scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere toepassing van het gebruik van mindfulness-vaardigheden in het dagelijks leven, samenvallend met de beoefening van mindfulness.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een schaal met 7 items die pijnstillatie en pijngerelateerde activiteitsbeperkingen meet. Het tijdsbestek van referentie zal de afgelopen week zijn, consistent met eerder werk. Deze maatregel omvat een subschaal voor pijnintensiteit en een subschaal voor pijninterferentie. Elke subschaal heeft een bereik van 0 tot 100 met hogere scores die slechtere resultaten suggereren.
Baseline (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Zelfgerapporteerde pijnscore op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een maatstaf met 9 items die de symptomen van depressie beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer depressiesymptomen.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een vragenlijst met zeven items die de symptomen van angst in de afgelopen twee weken meet op een schaal van 0 tot 3. De totale scores variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een vragenlijst met 13 items die de neiging van iemand beoordeelt om zich te concentreren op pijngerelateerde gedachten en zich hulpeloos en hopeloos te voelen als gevolg van pijn op een schaal van 0 tot 4. Totale scores variëren van 0 tot 25 en hogere scores duiden op meer catastrofale pijn (slechtere uitkomsten).
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Tampa-schaal voor kinesiofobie voor temporomandibulaire stoornissen (TSK-TMD)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een schaal met 18 items die de angst voor pijn als gevolg van beweging beoordeelt, aangepast aan heterogene aangezichtspijn (dat wil zeggen, verwijzingen uitbreiden van 'kaak' naar 'kaak of gezicht'). De scores voor elk item variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores een ernstigere kinesiofobie weerspiegelen.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Mate van brede conceptualisering van mindfulness door een deelnemer, items variëren van 1-4 en scores variëren van 12-48, waarbij hogere waarden hogere niveaus van mindfulness weerspiegelen.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Toegepaste Mindfulness Processchaal (AMPS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een vragenlijst met 15 items die drie domeinen van toegepaste mindfulness-processen vertegenwoordigt (decentreren, positieve emotieregulatie, negatieve emotieregulatie) en die de toepassing van mindfulness-praktijken in het dagelijks leven meet onder personen die deelnemen aan op mindfulness gebaseerde interventies. De totale scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere toepassing van het gebruik van mindfulness-vaardigheden in het dagelijks leven, samenvallend met de beoefening van mindfulness.
Basislijn (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)
Een schaal met 7 items die pijnstillatie en pijngerelateerde activiteitsbeperkingen meet. Het tijdsbestek van referentie zal de afgelopen week zijn, consistent met eerder werk. Deze maatregel omvat een subschaal voor pijnintensiteit en een subschaal voor pijninterferentie. Elke subschaal heeft een bereik van 0 tot 100 met hogere scores die slechtere resultaten suggereren.
Baseline (0 weken), post-test (5 weken), follow-up (17 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen digitale kwalitatieve en kwantitatieve gegevens die verband houden met dit onderzoek delen door deze gegevens in de Vivli-database te deponeren. Vivli is een van de aanbevolen databases voor soortgelijke door de NIH gefinancierde onderzoeken naar chronische pijn (ook als onderdeel van het NIH HEAL-initiatief), met gegevenstypen die vergelijkbaar zijn met de huidige studie. Documentatie en geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd, inclusief kwalitatieve en kwantitatieve gegevens en demografische gegevens. De ingediende gegevens zullen voldoen aan de relevante gegevens- en terminologienormen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren