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Teste Piloto Aberto do Programa "Face-Forward-Web" para Dor Orofacial Crônica

6 de abril de 2026 atualizado por: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é conduzir 3 estudos piloto abertos sequenciais (N = 5, 5 e 10 respectivamente) para testar a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade de uma intervenção mente-corpo baseada na web (Face-Forward-Web) entre adultos com vários diagnósticos de dor orofacial (COP) crônica (ou seja, duração da dor > 3 meses).

Resultados: [1] Adaptar e refinar o protocolo piloto, recrutamento de pacientes e outros materiais de estudo. [2] Avalie a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade do Face-Forward-Web e otimize a metodologia de intervenção em preparação para um futuro estudo de eficácia.

Usaremos informações de métodos mistos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade do Face-Forward-Web e otimizar a intervenção e metodologia de estudo na preparação para cada estudo piloto subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Realizar 3 estudos pilotos iterativos (N = 5, 5 e 10) do Face-Forward-Web seguidos de entrevistas virtuais de saída com pacientes adultos com dor orofacial crônica (COP). Os investigadores avaliarão a viabilidade, credibilidade e aceitabilidade do Face-Forward-Web e otimizarão o programa e a metodologia de estudo entre cada piloto e na preparação para um ensaio de controle randomizado de viabilidade piloto (RCT).

O programa Face-Forward-Web é adaptado do GetActive, um programa mente-corpo para dor musculoesquelética crônica, que foi originalmente adaptado do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP). Face-Forward-Web consiste em 5 sessões sob demanda em uma plataforma web, cada uma com duração aproximada de 30 minutos. O programa ensinará habilidades de relaxamento (por exemplo, varredura corporal, respiração profunda, atenção plena), atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais (por exemplo, pensamento adaptativo, redução da reatividade afetiva negativa) para reduzir a interferência da dor e melhorar o funcionamento emocional em pacientes com COP. No final de cada sessão, os participantes respondem a um questionário interativo que cobre o conteúdo da sessão para facilitar uma compreensão mais profunda e internalização do material. Fora e/ou entre as sessões, os participantes serão incentivados a praticar e acompanhar o uso das habilidades Face-Forward-Web ao longo do programa. Os materiais de prática domiciliar incluem clipes de áudio e vídeo baseados na Web (por exemplo, 5 minutos de atenção plena à dor para COP), mas os participantes também podem se envolver em práticas autoguiadas de habilidades.

Depois de concluir o programa, os participantes participarão de uma entrevista única de encerramento de 15 a 30 minutos para compartilhar suas percepções sobre o Face-Forward-Web e quaisquer recomendações para melhorar a qualidade. Esta informação será usada para adaptar e otimizar ainda mais o Face-Forward-Web antes de futuros testes de eficácia.

Avaliações: Os participantes concluirão avaliações de linha de base, pós-teste e acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18
  2. Fluência e alfabetização em inglês
  3. Dor orofacial crônica não maligna (>3 meses)
  4. Capacidade e vontade de participar da intervenção na plataforma web Face-Forward
  5. Livre de medicação psicotrópica concomitante 2 semanas antes da participação OU dose e tipo de medicação psicotrópica estáveis ​​por ≥ 6 semanas
  6. Pontuação de dor ≥4/10 na Escala Numérica de Avaliação
  7. Possui (ou tem fácil acesso a) um dispositivo com acesso à Internet

Critérios de exclusão:

  1. Prática de mindfulness > 45 minutos/semana nos últimos 3 meses
  2. Participação em terapia mente-corpo ou cognitivo-comportamental nos últimos 3 meses
  3. Transtorno de saúde mental grave não tratado (por exemplo, psicose)
  4. Ideação suicida ativa com plano ou intenção
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Face-Forward-Web
Uma intervenção de gerenciamento da dor mente-corpo de 5 sessões baseada na web com foco na diminuição da dor e da incapacidade (física e emocional) entre pacientes adultos com dor orofacial crônica.
Comportamental: Face-Forward-Web
Esta é uma intervenção mente-corpo autoadministrada baseada na web que consiste em 5 sessões de vídeo de 30 minutos disseminando relaxamento personalizado, atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais para COP. Em última análise, o programa Face-Forward-Web visa aumentar o funcionamento físico e emocional dos pacientes e diminuir a intensidade da dor e os comportamentos de enfrentamento inadequados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pontuação acima do ponto médio em cada subescala do questionário de credibilidade e expectativa
Prazo: Linha de base (0 semanas)
Avaliado através do Questionário de Credibilidade e Expectativa, que pede ao participante que indique o quanto acredita, neste momento, que a intervenção que receberá ajudará a gerir o seu COP e preocupações relacionadas. As pontuações possíveis variam de 3 a 27 para as subescalas de credibilidade e expectativa. Pontuações mais altas representam maior credibilidade e expectativa.
Linha de base (0 semanas)
Proporção de participantes com pontuação acima do ponto médio na escala de satisfação do cliente
Prazo: Pós-teste (5 semanas)
Medido por meio da Escala de Satisfação do Cliente, que avalia a satisfação dos participantes com a participação no estudo. A faixa de pontuação é de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Pós-teste (5 semanas)
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base (0 semanas)
A porcentagem de pacientes elegíveis abordados que concordam em participar.
Linha de base (0 semanas)
A Escala de Experiência do Usuário para avaliar a satisfação dos participantes com (aceitabilidade da) entrega baseada na web
Prazo: Pós-teste (5 semanas)
Esta medida avaliará até que ponto os pacientes gostam do conteúdo e da entrega do programa baseado em quarta-feira. As pontuações brutas totais variam de 22 a 110, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a plataforma.
Pós-teste (5 semanas)
Taxa de aceitação do programa, medida pelo número de sessões concluídas do programa
Prazo: Pós-teste (5 semanas)
A proporção de participantes que completam> ou = 3 de 5 sessões.
Pós-teste (5 semanas)
Aderência ao dever de casa
Prazo: Coletados durante a intervenção, em média 5 semanas
Taxa de conclusão do dever de casa atribuído pelo participante (praticando pelo menos 1 habilidade do programa, 3 dias/semana em média) durante o estudo
Coletados durante a intervenção, em média 5 semanas
Viabilidade das avaliações na linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas)
Taxa de conclusão das medidas de autorrelato pelo participante, sem nenhuma medida faltando.
Linha de base (0 semanas)
Viabilidade de Avaliações no Pós-Teste
Prazo: Pós-teste (5 semanas)
Taxa de conclusão das medidas de autorrelato pelo participante, sem nenhuma medida faltando.
Pós-teste (5 semanas)
Viabilidade de Avaliações no Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (17 semanas)
Taxa de conclusão das medidas de autorrelato pelo participante, sem nenhuma medida faltando.
Acompanhamento (17 semanas)
Eventos Adversos
Prazo: Coletados durante a intervenção, em média 5 semanas
Quaisquer eventos negativos autorrelatados ou observados relacionados à participação
Coletados durante a intervenção, em média 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Pontuação de dor autorreferida em uma escala Likert, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Questionário de Saúde do Paciente - Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Uma medida de 9 itens que avalia sintomas de depressão em uma escala de 0 a 3. Pontuações mais altas equivalem a mais sintomas de depressão.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Questionário de 7 itens que mede sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Um questionário de 13 itens que avalia a tendência de alguém se concentrar em pensamentos relacionados à dor e sentir-se desamparado e sem esperança devido à dor em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 25 e pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor (piores resultados).
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala Tampa de Cinesiofobia para Disfunções Temporomandibulares (TSK-TMD)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de 18 itens que avalia o medo da dor devido ao movimento, adaptada à dor facial heterogênea (ou seja, expandindo as referências de "mandíbula" para "mandíbula ou face". As pontuações para cada item variam de 1 a 4, com pontuações maiores refletindo cinesiofobia mais grave.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Taxa de conceituação ampla de atenção plena de um participante, os itens variam de 1 a 4 e as pontuações variam de 12 a 48, com valores mais altos refletindo níveis mais elevados de atenção plena.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Processo de Mindfulness Aplicada (AMPS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Um questionário de 15 itens que representa três domínios de processos de mindfulness aplicados (descentramento, regulação de emoções positivas, regulação de emoções negativas) que mede a aplicação de práticas de mindfulness na vida diária entre pessoas que participam de intervenções baseadas em mindfulness. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas sugerindo maior aplicação do uso de habilidades de mindfulness na vida diária, coincidindo com a prática de mindfulness.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de dor crônica classificada (GCPS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Uma escala de 7 itens que mede a gravidade da dor e as limitações de atividade relacionada à dor. O prazo de referência será a semana passada, consistente com o trabalho anterior. Esta medida inclui uma subescala de intensidade da dor e uma subescala de interferência da dor. Cada subescala possui um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, sugerindo piores resultados.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Pontuação de dor autorreferida em uma escala Likert, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Questionário de Saúde do Paciente - Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Uma medida de 9 itens que avalia sintomas de depressão em uma escala de 0 a 3. Pontuações mais altas equivalem a mais sintomas de depressão.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Questionário de 7 itens que mede sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Um questionário de 13 itens que avalia a tendência de alguém se concentrar em pensamentos relacionados à dor e sentir-se desamparado e sem esperança devido à dor em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 25 e pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor (piores resultados).
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala Tampa de Cinesiofobia para Disfunções Temporomandibulares (TSK-TMD)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de 18 itens que avalia o medo da dor devido ao movimento, adaptada à dor facial heterogênea (ou seja, expandindo as referências de "mandíbula" para "mandíbula ou face". As pontuações para cada item variam de 1 a 4, com pontuações maiores refletindo cinesiofobia mais grave.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Taxa de conceituação ampla de atenção plena de um participante, os itens variam de 1 a 4 e as pontuações variam de 12 a 48, com valores mais altos refletindo níveis mais elevados de atenção plena.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de Processo de Mindfulness Aplicada (AMPS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Um questionário de 15 itens que representa três domínios de processos de mindfulness aplicados (descentramento, regulação de emoções positivas, regulação de emoções negativas) que mede a aplicação de práticas de mindfulness na vida diária entre pessoas que participam de intervenções baseadas em mindfulness. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas sugerindo maior aplicação do uso de habilidades de mindfulness na vida diária, coincidindo com a prática de mindfulness.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Escala de dor crônica classificada (GCPS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)
Uma escala de 7 itens que mede a gravidade da dor e as limitações de atividade relacionada à dor. O prazo de referência será a semana passada, consistente com o trabalho anterior. Esta medida inclui uma subescala de intensidade da dor e uma subescala de interferência da dor. Cada subescala possui um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, sugerindo piores resultados.
Linha de base (0 semanas), pós-teste (5 semanas), acompanhamento (17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados qualitativos e quantitativos digitais associados a este estudo, depositando esses dados no banco de dados Vivli. Vivli é um dos bancos de dados recomendados para estudos semelhantes sobre dor crônica financiados pelo NIH (inclusive como parte da iniciativa NIH HEAL), com tipos de dados semelhantes ao estudo atual. Serão depositados documentação e dados anonimizados, incluindo dados qualitativos e quantitativos, bem como dados demográficos. Os dados enviados estarão em conformidade com os padrões relevantes de dados e terminologia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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