Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte pilotażowe testy programu „Face-Forward-Web” dotyczącego przewlekłego bólu ustno-twarzowego

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest przeprowadzenie 3 kolejnych otwartych badań pilotażowych (odpowiednio N=5, 5 i 10) w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wiarygodności internetowej interwencji umysł-ciało (Face-Forward-Web) wśród dorośli z różnymi rozpoznaniami przewlekłego (tj. bólu trwającego > 3 miesiące) bólu ustno-twarzowego (COP).

Elementy dostarczane: [1] Dostosowanie i udoskonalenie protokołu pilotażowego, rekrutacji pacjentów i innych materiałów badawczych. [2] Ocenić wykonalność, akceptowalność i wiarygodność Face-Forward-Web oraz zoptymalizować metodologię interwencji w ramach przygotowań do przyszłego badania skuteczności.

Wykorzystamy informacje dotyczące metod mieszanych do oceny wykonalności, akceptowalności i wiarygodności Face-Forward-Web oraz zoptymalizujemy metodologię interwencji i badań w ramach przygotowań do każdego kolejnego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Przeprowadzenie 3 iteracyjnych badań pilotażowych (N=5, 5 i 10) Face-Forward-Web, a następnie wirtualne wywiady końcowe z dorosłymi pacjentami z przewlekłym bólem ustno-twarzowym (COP). Badacze ocenią wykonalność, wiarygodność i akceptowalność Face-Forward-Web oraz zoptymalizują program i metodologię badań pomiędzy każdym pilotażem oraz w ramach przygotowań do pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT).

Program Face-Forward-Web jest adaptacją GetActive, programu umysł-ciało stosowanego w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, który pierwotnie został zaadaptowany z programu Resiliency Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web składa się z 5 sesji na żądanie za pośrednictwem platformy internetowej, każda trwająca około 30 minut. Program będzie uczył umiejętności relaksacyjnych (np. skanowanie ciała, głębokie oddychanie, uważność), uważności oraz umiejętności poznawczo-behawioralnych (np. myślenie adaptacyjne, zmniejszanie negatywnej reaktywności afektywnej) w celu zmniejszenia zakłóceń bólowych i poprawy funkcjonowania emocjonalnego u pacjentów z COP. Na koniec każdej sesji uczestnicy rozwiązują interaktywny quiz obejmujący treść sesji, aby ułatwić głębsze zrozumienie i internalizację materiału. Poza sesjami i/lub pomiędzy sesjami uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia i śledzenia wykorzystania umiejętności Face-Forward-Web przez cały czas trwania programu. Materiały do ​​ćwiczeń domowych obejmują internetowe klipy audio i wideo (np. 5-minutowa uważność bólu w przypadku COP), ale badani mogą również angażować się w samodzielne ćwiczenia umiejętności.

Po ukończeniu programu uczestnicy wezmą udział w jednorazowej 15–30-minutowej rozmowie kwalifikacyjnej, podczas której podzielą się swoimi spostrzeżeniami na temat Face-Forward-Web oraz zaleceniami dotyczącymi poprawy jakości. Informacje te zostaną wykorzystane do dalszego dostosowania i optymalizacji Face-Forward-Web przed przyszłymi testami skuteczności.

Oceny: Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, po teście i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  3. Niezłośliwy, przewlekły (> 3 miesięcy) ból ustno-twarzowy
  4. Możliwość i chęć uczestniczenia w interwencji na platformie internetowej Face-Forward
  5. Wolny od jednoczesnego stosowania leków psychotropowych 2 tygodnie przed uczestnictwem LUB stała dawka i rodzaj leku psychotropowego przez ≥ 6 tygodni
  6. Wynik bólu ≥4/10 w numerycznej skali oceny
  7. Posiada (lub ma łatwy dostęp) urządzenie z dostępem do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  1. Praktyka uważności > 45 minut/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Udział w terapii umysł-ciało lub terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Ciężkie, nieleczone zaburzenie zdrowia psychicznego (np. psychoza)
  4. Aktywne myśli samobójcze z planem lub zamiarem
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieć skierowana do przodu
Internetowa interwencja w zakresie leczenia bólu ciała i umysłu, składająca się z 5 sesji, skupiająca się na zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności (fizycznej i emocjonalnej) wśród dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem ustno-twarzowym.
Behawioralne: Sieć skierowana do przodu
Jest to internetowa interwencja umysł-ciało, którą można samodzielnie przeprowadzić, składająca się z 5 30-minutowych sesji wideo rozpowszechniających dostosowane do indywidualnych potrzeb techniki relaksacji, uważności i umiejętności poznawczo-behawioralnych w leczeniu COP. Docelowo program Face-Forward-Web ma na celu poprawę funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego pacjentów oraz zmniejszenie intensywności bólu i nieadaptacyjnych zachowań radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej punktu środkowego w każdej podskali Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań, który prosi uczestnika o wskazanie, jak bardzo wierzy w tej chwili, że interwencja, którą otrzyma, pomoże mu uporać się z COP i związanymi z nim zmartwieniami. Możliwe wyniki wahają się od 3 do 27 zarówno w podskali wiarygodności, jak i oczekiwań. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wiarygodność i oczekiwania.
Wartość bazowa (0 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej punktu środkowego na Skali Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po teście (5 tygodni)
Mierzone za pomocą Skali Satysfakcji Klienta, która ocenia satysfakcję uczestników z udziału w badaniu. Zakres punktacji wynosi 0-12. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Po teście (5 tygodni)
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu.
Wartość bazowa (0 tygodni)
Skala doświadczenia użytkownika służąca do oceny zadowolenia uczestników z (akceptowalności) dostarczania usług internetowych
Ramy czasowe: Po teście (5 tygodni)
Miara ta pozwoli ocenić, jak bardzo pacjenci lubią treści i sposób realizacji programu realizowanego w środę. Całkowite surowe wyniki wahają się od 22 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z platformy.
Po teście (5 tygodni)
Wskaźnik akceptacji programu, mierzony liczbą ukończonych sesji programu
Ramy czasowe: Po teście (5 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli > lub = 3 z 5 sesji.
Po teście (5 tygodni)
Trzymanie się zadań domowych
Ramy czasowe: Zbierane podczas interwencji, średnio przez 5 tygodni
Wskaźnik wykonania przez uczestnika zadanej mu pracy domowej (ćwiczenie co najmniej 1 umiejętności z programu, średnio 3 dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania
Zbierane podczas interwencji, średnio przez 5 tygodni
Wykonalność ocen na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika pomiarów samoopisowych, przy czym nie brakuje żadnych środków.
Wartość bazowa (0 tygodni)
Wykonalność ocen po teście
Ramy czasowe: Po teście (5 tygodni)
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika pomiarów samoopisowych, przy czym nie brakuje żadnych środków.
Po teście (5 tygodni)
Wykonalność ocen w ramach działań następczych
Ramy czasowe: Kontynuacja (17 tygodni)
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika pomiarów samoopisowych, przy czym nie brakuje żadnych środków.
Kontynuacja (17 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zbierane podczas interwencji, średnio przez 5 tygodni
Wszelkie zgłaszane lub obserwowane przez siebie negatywne zdarzenia związane z uczestnictwem
Zbierane podczas interwencji, średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Samodzielna ocena bólu w skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
9-punktowa miara oceniająca objawy depresji w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
7-punktowy kwestionariusz mierzący objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 3. Wyniki całkowite wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
13-punktowy kwestionariusz oceniający skłonność osoby do skupiania się na myślach związanych z bólem oraz poczucia bezradności i beznadziejności z powodu bólu w skali od 0 do 4. Wyniki całkowite wahają się od 0 do 25, a wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny (gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Skala Tampy do kinezjofobii w chorobach skroniowo-żuchwowych (TSK-TMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
18-punktowa skala oceniająca strach przed bólem spowodowanym ruchem, dostosowana do heterogenicznego bólu twarzy (tj. rozszerzająca odniesienia z „szczęki” na „szczękę lub twarz”. Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą kinezjofobię.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Zrewidowana skala uważności poznawczej i emocjonalnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Wskaźnik szerokiej konceptualizacji uważności przez uczestnika, pozycje wahają się od 1-4, a wyniki wahają się od 12-48, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Stosowana Skala Procesu Uważności (AMPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
15-itemowy kwestionariusz reprezentujący trzy domeny stosowanych procesów uważności (decentrowanie, regulacja pozytywnych emocji, regulacja negatywnych emocji) mierzący zastosowanie praktyk uważności w życiu codziennym wśród osób uczestniczących w interwencjach opartych na uważności. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki sugerują większe zastosowanie umiejętności uważności w życiu codziennym, zbiegając się z praktyką uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Stopniowana przewlekła skala bólu (GCPS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
7-elementowa skala mierząca nasilenie bólu i ograniczenia aktywności związane z bólem. Ramy czasowe odniesienia będzie w ostatnim tygodniu, zgodnie z wcześniejszymi pracami. Ta miara obejmuje podskalę intensywności bólu i podskalę interferencji bólu. Każda podskala ma zakres od 0 do 100 z wyższymi wynikami sugerującymi gorsze wyniki.
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Samodzielna ocena bólu w skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
9-punktowa miara oceniająca objawy depresji w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
7-punktowy kwestionariusz mierzący objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 3. Wyniki całkowite wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
13-punktowy kwestionariusz oceniający skłonność osoby do skupiania się na myślach związanych z bólem oraz poczucia bezradności i beznadziejności z powodu bólu w skali od 0 do 4. Wyniki całkowite wahają się od 0 do 25, a wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny (gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Skala Tampy do kinezjofobii w chorobach skroniowo-żuchwowych (TSK-TMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
18-punktowa skala oceniająca strach przed bólem spowodowanym ruchem, dostosowana do heterogenicznego bólu twarzy (tj. rozszerzająca odniesienia z „szczęki” na „szczękę lub twarz”. Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą kinezjofobię.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Zrewidowana skala uważności poznawczej i emocjonalnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Wskaźnik szerokiej konceptualizacji uważności przez uczestnika, pozycje wahają się od 1-4, a wyniki wahają się od 12-48, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Stosowana Skala Procesu Uważności (AMPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
15-itemowy kwestionariusz reprezentujący trzy domeny stosowanych procesów uważności (decentrowanie, regulacja pozytywnych emocji, regulacja negatywnych emocji) mierzący zastosowanie praktyk uważności w życiu codziennym wśród osób uczestniczących w interwencjach opartych na uważności. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki sugerują większe zastosowanie umiejętności uważności w życiu codziennym, zbiegając się z praktyką uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
Stopniowana przewlekła skala bólu (GCPS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)
7-elementowa skala mierząca nasilenie bólu i ograniczenia aktywności związane z bólem. Ramy czasowe odniesienia będzie w ostatnim tygodniu, zgodnie z wcześniejszymi pracami. Ta miara obejmuje podskalę intensywności bólu i podskalę interferencji bólu. Każda podskala ma zakres od 0 do 100 z wyższymi wynikami sugerującymi gorsze wyniki.
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (5 tygodni), obserwacja (17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy cyfrowe dane jakościowe i ilościowe związane z tym badaniem, deponując je w bazie danych Vivli. Vivli to jedna z zalecanych baz danych dla podobnych badań nad bólem przewlekłym finansowanych przez NIH (w tym w ramach inicjatywy NIH HEAL), zawierająca typy danych podobne do bieżącego badania. Zdeponowana zostanie dokumentacja i dane pozbawione cech identyfikacyjnych, w tym dane jakościowe i ilościowe, a także dane demograficzne. Przesłane dane będą zgodne z obowiązującymi normami dotyczącymi danych i terminologii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj