Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben pilottest af "Face-Forward-Web"-programmet for kronisk orofacial smerte

6. april 2026 opdateret af: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital

Målet med denne undersøgelse er at udføre 3 sekventielle åbne pilotundersøgelser (henholdsvis N=5, 5 og 10) for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​en webbaseret krop-sind-intervention (Face-Forward-Web) blandt voksne med forskellige kroniske (dvs. smertevarighed > 3 måneder) orofaciale smerter (COP) diagnoser.

Leverancer: [1] Tilpas og forfin pilotprotokol, patientrekruttering og andet studiemateriale. [2] Vurder gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​Face-Forward-Web og optimer interventionsmetoden som forberedelse til en fremtidig effektivitetsundersøgelse.

Vi vil bruge oplysninger om blandede metoder til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​Face-Forward-Web og optimere interventions- og studiemetodologien som forberedelse til hver efterfølgende pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Udfør 3 iterative pilotstudier (N=5, 5 og 10) af Face-Forward-Web efterfulgt af virtuelle exit-interviews med voksne patienter med kronisk orofacial smerte (COP). Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af ​​Face-Forward-Web og optimere programmet og studiemetodikken mellem hver pilot og som forberedelse til et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT).

Face-Forward-Web-programmet er tilpasset fra GetActive, et sind-krop-program til kroniske muskoloskeletale smerter, som oprindeligt blev tilpasset fra Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web består af 5 on-demand-sessioner over en webplatform, der hver er cirka 30 minutter lang. Programmet vil lære afslapning (f.eks. kropsscanning, dyb vejrtrækning, mindfulness) færdigheder, mindfulness og kognitiv adfærdsmæssige (f.eks. adaptiv tænkning, reduktion af negativ affektiv reaktivitet) færdigheder for at reducere smerteinterferens og forbedre følelsesmæssig funktion hos patienter med COP. I slutningen af ​​hver session gennemfører deltagerne en interaktiv quiz, der dækker sessionens indhold for at lette dybere forståelse og internalisering af materialet. Uden for og/eller mellem sessioner vil deltagerne blive opfordret til at øve og spore deres brug af Face-Forward-Web-færdigheder gennem hele programmet. Hjemmeøvelsesmaterialer omfatter webbaserede lyd- og videoklip (f.eks. 5 min opmærksomhed på smerte til COP), men forsøgspersoner kan også deltage i selv-guidet færdighedspraksis.

Efter at have gennemført programmet vil deltagerne deltage i et engangsinterview på 15-30 minutter for at dele deres opfattelse af Face-Forward-Web og eventuelle anbefalinger til forbedring af kvaliteten. Disse oplysninger vil blive brugt til yderligere at tilpasse og optimere Face-Forward-Web forud for fremtidig effektivitetstest.

Vurderinger: Deltagerne vil gennemføre baseline, post-test og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Engelsk flydende og læsefærdighed
  3. Ikke-maligne kroniske (>3 måneder) orofacial smerte
  4. Evne og vilje til at deltage i Face-Forward web-platform intervention
  5. Fri for samtidig psykotrop medicin 2 uger før deltagelse ELLER stabil psykotrop medicin dosis og type i ≥ 6 uger
  6. Smertescore ≥4/10 på den numeriske vurderingsskala
  7. Ejer (eller har nem adgang til) en enhed med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvelse af mindfulness > 45 minutter/uge inden for de seneste 3 måneder
  2. Deltagelse i sind-krop eller kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 3 måneder
  3. Alvorlig ubehandlet psykisk lidelse (f.eks. psykose)
  4. Aktive selvmordstanker med plan eller hensigt
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Face-Forward-Web
En 5-session webbaseret sind-krops smertebehandlingsintervention fokuserede på at mindske smerte og handicap (fysisk og følelsesmæssig) blandt voksne patienter med kroniske orofaciale smerter.
Adfærdsmæssigt: Face-Forward-Web
Dette er en selvadministreret webbaseret sind-kropsintervention, der består af 5 30-minutters videosessioner, der formidler skræddersyet afslapning, mindfulness og kognitive adfærdsmæssige færdigheder til COP. I sidste ende har Face-Forward-Web-programmet til formål at øge patienters fysiske og følelsesmæssige funktion og mindske smerteintensiteten og utilpasset mestringsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der scorede over midtpunktet på hver underskala af spørgeskemaet om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Vurderet ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire, som beder deltageren om at angive, hvor meget de tror, ​​lige nu, at den intervention, de vil modtage, vil hjælpe med at håndtere deres COP og relaterede bekymringer. Mulige score spænder fra 3 til 27 for både troværdigheds- og forventningsunderskalaen. Højere score repræsenterer højere troværdighed og forventning.
Baseline (0 uger)
Andel af deltagere, der scorede over midtpunktet på kundetilfredshedsskalaen
Tidsramme: Post-test (5 uger)
Målt ved hjælp af Client Satisfaction Scale som vurderer deltagernes tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen. Scoren er 0-12. Højere score indikerer større tilfredshed.
Post-test (5 uger)
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter henvendte sig, som accepterer at deltage.
Baseline (0 uger)
User Experience Scale til at vurdere deltagernes tilfredshed med (acceptabilitet af) webbaseret levering
Tidsramme: Post-test (5 uger)
Dette mål vil vurdere, hvor godt patienter kan lide det onsdag-baserede programindhold og levering. Samlede råscores varierer fra 22 til 110 med højere score, der indikerer større tilfredshed med platformen.
Post-test (5 uger)
Rate, hvormed programmet blev accepteret, målt efter antal gennemførte programsessioner
Tidsramme: Post-test (5 uger)
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører > eller = 3 af 5 sessioner.
Post-test (5 uger)
Overholdelse af lektier
Tidsramme: Opsamlet under intervention, i gennemsnit 5 uger
Satsen for deltagerens gennemførelse af tildelte hjemmeopgaver (øver mindst 1 programfærdighed, 3 dage om ugen i gennemsnit) gennem hele undersøgelsen
Opsamlet under intervention, i gennemsnit 5 uger
Gennemførlighed af vurderinger ved baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Frekvens for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen foranstaltninger.
Baseline (0 uger)
Gennemførlighed af vurderinger ved post-test
Tidsramme: Post-test (5 uger)
Frekvens for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen foranstaltninger.
Post-test (5 uger)
Gennemførlighed af vurderinger ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (17 uger)
Frekvens for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen foranstaltninger.
Opfølgning (17 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Opsamlet under intervention, i gennemsnit 5 uger
Alle selvrapporterede eller observerede negative hændelser relateret til deltagelse
Opsamlet under intervention, i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Selvrapporteret smertescore på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Patientsundhedsspørgeskema - Depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Et 9-element mål, der vurderer symptomer på depression på en skala fra 0 til 3. Højere score svarer til flere depressionssymptomer.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Spørgeskema med 7 punkter, der måler symptomer på angst inden for de seneste 2 uger på en skala fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 til 21, og højere score indikerer flere symptomer på angst.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer ens tendens til at fokusere på smerterelaterede tanker og føle sig hjælpeløs og håbløs på grund af smerte på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer går fra 0 til 25 og højere score indikerer højere smertekatastrofer (værre udfald).
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Tampa-skala for kinesiofobi for temporomandibulære lidelser (TSK-TMD)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
En skala på 18 punkter, der vurderer frygt for smerte på grund af bevægelse, tilpasset til heterogene ansigtssmerter (dvs. udvide referencer fra "kæbe" til "kæbe eller ansigt". Scoringer for hvert emne varierer fra 1 til 4, hvor højere score afspejler mere alvorlig kinesiofobi.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Hyppigheden af ​​en deltagers brede konceptualisering af mindfulness, emner spænder fra 1-4 og scorer spænder fra 12-48, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af mindfulness.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Et spørgeskema med 15 punkter, der repræsenterer tre domæner af anvendte mindfulness-processer (decentrering, positiv følelsesregulering, negativ følelsesregulering), der måler anvendelsen af ​​mindfulness-praksis i dagligdagen blandt personer, der deltager i mindfulness-baserede interventioner. Samlet score spænder fra 0-60 med højere score, der tyder på større anvendelse af brugen af ​​mindfulness-færdigheder i dagligdagen, der falder sammen med mindfulness-praksis.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Graderet kronisk smerte skala (GCPS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
En skala på 7 punkter måler smerteres alvorlighed og smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger. Tidsrammen for referencen vil være den sidste uge, i overensstemmelse med forudgående arbejde. Denne foranstaltning inkluderer en underskala i smerteintensitet og en smerter i smerteinterferens. Hver underskala har en rækkevidde fra 0 til 100 med højere score, der antyder dårligere resultater.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Selvrapporteret smertescore på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Patientsundhedsspørgeskema - Depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Et 9-element mål, der vurderer symptomer på depression på en skala fra 0 til 3. Højere score svarer til flere depressionssymptomer.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Spørgeskema med 7 punkter, der måler symptomer på angst inden for de seneste 2 uger på en skala fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 til 21, og højere score indikerer flere symptomer på angst.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer ens tendens til at fokusere på smerterelaterede tanker og føle sig hjælpeløs og håbløs på grund af smerte på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer går fra 0 til 25 og højere score indikerer højere smertekatastrofer (værre udfald).
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Tampa-skala for kinesiofobi for temporomandibulære lidelser (TSK-TMD)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
En skala på 18 punkter, der vurderer frygt for smerte på grund af bevægelse, tilpasset til heterogene ansigtssmerter (dvs. udvide referencer fra "kæbe" til "kæbe eller ansigt". Scoringer for hvert emne varierer fra 1 til 4, hvor højere score afspejler mere alvorlig kinesiofobi.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Hyppigheden af ​​en deltagers brede konceptualisering af mindfulness, emner spænder fra 1-4 og scorer spænder fra 12-48, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af mindfulness.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Et spørgeskema med 15 punkter, der repræsenterer tre domæner af anvendte mindfulness-processer (decentrering, positiv følelsesregulering, negativ følelsesregulering), der måler anvendelsen af ​​mindfulness-praksis i dagligdagen blandt personer, der deltager i mindfulness-baserede interventioner. Samlet score spænder fra 0-60 med højere score, der tyder på større anvendelse af brugen af ​​mindfulness-færdigheder i dagligdagen, der falder sammen med mindfulness-praksis.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
Graderet kronisk smerte skala (GCPS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)
En skala på 7 punkter måler smerteres alvorlighed og smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger. Tidsrammen for referencen vil være den sidste uge, i overensstemmelse med forudgående arbejde. Denne foranstaltning inkluderer en underskala i smerteintensitet og en smerter i smerteinterferens. Hver underskala har en rækkevidde fra 0 til 100 med højere score, der antyder dårligere resultater.
Baseline (0 uger), post-test (5 uger), opfølgning (17 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele digitale kvalitative og kvantitative data forbundet med denne undersøgelse ved at deponere disse data i Vivli-databasen. Vivli er en af ​​de anbefalede databaser for lignende NIH-finansierede undersøgelser af kroniske smerter (inklusive som en del af NIH HEAL-initiativet), med datatyper svarende til det aktuelle studie. Dokumentation og afidentificerede data vil blive deponeret, herunder kvalitative og kvantitative data samt demografi. Indsendte data vil være i overensstemmelse med relevante data- og terminologistandarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Kliniske forsøg med Face-Forward-Web

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner