Öppna pilottestning av programmet "Face-Forward-Web" för kronisk orofacial smärta
6 april 2026 uppdaterad av: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Målet med denna studie är att genomföra 3 sekventiella öppna pilotstudier (N=5, 5 respektive 10) för att testa genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten hos en webbaserad kropp-självintervention (Face-Forward-Web) bland vuxna med olika kroniska diagnoser (dvs. Smärtans varaktighet > 3 månader) orofacial smärta (COP).
Leveranser: [1] Anpassa och förfina pilotprotokoll, patientrekrytering och annat studiematerial. [2] Bedöm genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för Face-Forward-Web och optimera interventionsmetoden som förberedelse för en framtida effektstudie.
Vi kommer att använda information om blandade metoder för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för Face-Forward-Web och optimera interventions- och studiemetodik inför varje efterföljande pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Genomföra 3 iterativa pilotstudier (N=5, 5 och 10) av Face-Forward-Web följt av virtuella utgångsintervjuer med vuxna patienter med kronisk orofacial smärta (COP). Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten, trovärdigheten och acceptansen av Face-Forward-Web och optimera programmet och studiemetoden mellan varje pilot och som förberedelse för en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT).
Face-Forward-Web-programmet är anpassat från GetActive, ett mind-body-program för kronisk muskoloskeletal smärta, som ursprungligen var anpassat från Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web består av 5 on-demand-sessioner över en webbplattform som var och en är cirka 30 minuter lång. Programmet kommer att lära ut avslappningsfärdigheter (t.ex. kroppsskanning, djupandning, mindfulness), mindfulness och kognitivt beteende (t.ex. adaptivt tänkande, minska negativ affektiv reaktivitet) för att minska smärtinterferens och förbättra emotionell funktion hos patienter med COP. I slutet av varje session genomför deltagarna ett interaktivt frågesport som täcker sessionens innehåll för att underlätta djupare förståelse och internalisering av materialet. Utanför och/eller mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att öva och spåra sin användning av Face-Forward-Web-färdigheter under hela programmet. Hemträningsmaterial inkluderar webbaserade ljud- och videoklipp (t.ex. 5 min medvetenhet om smärta för COP), men försökspersonerna kan också delta i självstyrd skicklighetsträning.
Efter att ha avslutat programmet kommer deltagarna att delta i en engångsintervju på 15-30 minuter för att dela med sig av sina uppfattningar om Face-Forward-Web och eventuella rekommendationer för att förbättra kvaliteten. Denna information kommer att användas för att ytterligare anpassa och optimera Face-Forward-Web innan framtida effektivitetstester.
Bedömningar: Deltagarna kommer att genomföra baslinje-, eftertest- och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Engelska flytande och läskunnighet
- Icke-malign kronisk (>3 månader) orofacial smärta
- Förmåga och vilja att delta i Face-Forward webbplattformsintervention
- Fri från samtidig psykotrop medicin 2 veckor före deltagande ELLER stabil psykotrop medicin dos och typ i ≥ 6 veckor
- Smärtpoäng ≥4/10 på den numeriska betygsskalan
- Äger (eller har enkel tillgång till) en enhet med internetuppkoppling
Uteslutningskriterier:
- Övning av mindfulness > 45 minuter/vecka under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i mental-kropp eller kognitiv beteendeterapi under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig obehandlad psykisk störning (t.ex. psykos)
- Aktiva självmordstankar med plan eller avsikt
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Face-Forward-Web
En 5-session webbaserad smärtbehandlingsintervention för sinne-kropp fokuserade på att minska smärta och funktionshinder (fysisk och emotionell) bland vuxna patienter med kronisk orofacial smärta.
|
Det här är en självadministrerad webbaserad kropp-själ-intervention som består av 5 30-minuters videosessioner som sprider skräddarsydd avslappning, mindfulness och kognitiva beteendeförmågor för COP.
I slutändan syftar Face-Forward-Web-programmet till att öka patienternas fysiska och känslomässiga funktion och minska smärtintensiteten och missanpassade hanteringsbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fick poäng över mittpunkten på varje delskala av enkäten om trovärdighet och förväntad
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
Bedöms med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire som ber deltagaren att ange hur mycket de tror, just nu, att interventionen de kommer att få kommer att hjälpa till att hantera deras COP och relaterad oro.
Möjliga poäng varierar från 3 till 27 för både trovärdighets- och förväntansunderskalorna.
Högre poäng representerar högre trovärdighet och förväntan.
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Andel deltagare som fick poäng över mittpunkten på kundnöjdhetsskalan
Tidsram: Eftertest (5 veckor)
|
Mäts med hjälp av Client Satisfaction Scale som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med deltagandet i studien.
Poängintervallet är 0-12.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Eftertest (5 veckor)
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
Procentandelen av berättigade patienter som kontaktades som samtycker till att delta.
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
User Experience Scale för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med (acceptans av) webbaserad leverans
Tidsram: Eftertest (5 veckor)
|
Detta mått kommer att bedöma hur väl patienterna gillar det onsdagsbaserade programmets innehåll och leverans.
Totala råpoäng varierar från 22 till 110 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med plattformen.
|
Eftertest (5 veckor)
|
|
Frekvens för vilket program godkändes, mätt efter antal avslutade programpass
Tidsram: Eftertest (5 veckor)
|
Andelen deltagare som genomför > eller = 3 av 5 pass.
|
Eftertest (5 veckor)
|
|
Följsamhet till läxor
Tidsram: Samlas under intervention, i genomsnitt 5 veckor
|
Deltagarens slutförande av tilldelade hemläxor (utövar minst 1 programfärdighet, 3 dagar/vecka i genomsnitt) under hela studien
|
Samlas under intervention, i genomsnitt 5 veckor
|
|
Genomförbarhet av bedömningar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
Grad av deltagares slutförande av självrapporteringsåtgärder, utan några mått saknas.
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Genomförbarhet av bedömningar vid eftertest
Tidsram: Eftertest (5 veckor)
|
Grad av deltagares slutförande av självrapporteringsåtgärder, utan några mått saknas.
|
Eftertest (5 veckor)
|
|
Genomförbarhet av bedömningar vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (17 veckor)
|
Grad av deltagares slutförande av självrapporteringsåtgärder, utan några mått saknas.
|
Uppföljning (17 veckor)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Samlas under intervention, i genomsnitt 5 veckor
|
Alla självrapporterade eller observerade negativa händelser relaterade till deltagande
|
Samlas under intervention, i genomsnitt 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Självrapporterad smärtpoäng på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Patienthälsans frågeformulär - Depression (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Ett mått med 9 punkter som bedömer symtom på depression på en skala från 0 till 3. Högre poäng motsvarar fler depressionssymtom.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Frågeformulär med 7 punkter som mäter symtom på ångest under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 21 och högre poäng indikerar fler symtom på ångest.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer ens tendens att fokusera på smärtrelaterade tankar och känna sig hjälplös och hopplös på grund av smärta på en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 25 och högre poäng indikerar högre smärtkatastrofer (sämre resultat).
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi för temporomandibulära störningar (TSK-TMD)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
En 18-punktsskala som bedömer rädsla för smärta på grund av rörelse, anpassad till heterogen ansiktssmärta (dvs utökade referenser från "käke" till "käke eller ansikte".
Poäng för varje objekt varierar från 1 till 4, med högre poäng som återspeglar svårare kinesiofobi.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Cognitive And Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Graden av en deltagares breda konceptualisering av mindfulness, objekt varierar från 1-4 och poäng varierar från 12-48, med högre värden som återspeglar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Ett frågeformulär med 15 punkter som representerar tre domäner av tillämpade mindfulness-processer (decentrering, positiv känsloreglering, negativ känsloreglering) som mäter tillämpningen av mindfulness-praxis i det dagliga livet bland personer som deltar i mindfulness-baserade interventioner.
Totalpoäng varierar från 0-60 med högre poäng som tyder på en större tillämpning av användningen av mindfulness-färdigheter i det dagliga livet, vilket sammanfaller med mindfulnessövningar.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Graderad kronisk smärtskala (GCPS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
En 7-artikels skala som mäter smärtgrad och smärtrelaterade aktivitetsbegränsningar.
Tidsramen kommer att vara den senaste veckan, i överensstämmelse med tidigare arbete.
Denna åtgärd inkluderar en underskala för smärtintensitet och en smärtstillande underskala.
Varje underskala har ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som tyder på sämre resultat.
|
Baslinjen (0 veckor), posttest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Självrapporterad smärtpoäng på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Patienthälsans frågeformulär - Depression (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Ett mått med 9 punkter som bedömer symtom på depression på en skala från 0 till 3. Högre poäng motsvarar fler depressionssymtom.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Frågeformulär med 7 punkter som mäter symtom på ångest under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 21 och högre poäng indikerar fler symtom på ångest.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer ens tendens att fokusera på smärtrelaterade tankar och känna sig hjälplös och hopplös på grund av smärta på en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 25 och högre poäng indikerar högre smärtkatastrofer (sämre resultat).
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi för temporomandibulära störningar (TSK-TMD)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
En 18-punktsskala som bedömer rädsla för smärta på grund av rörelse, anpassad till heterogen ansiktssmärta (dvs utökade referenser från "käke" till "käke eller ansikte".
Poäng för varje objekt varierar från 1 till 4, med högre poäng som återspeglar svårare kinesiofobi.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Cognitive And Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Graden av en deltagares breda konceptualisering av mindfulness, objekt varierar från 1-4 och poäng varierar från 12-48, med högre värden som återspeglar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Ett frågeformulär med 15 punkter som representerar tre domäner av tillämpade mindfulness-processer (decentrering, positiv känsloreglering, negativ känsloreglering) som mäter tillämpningen av mindfulness-praxis i det dagliga livet bland personer som deltar i mindfulness-baserade interventioner.
Totalpoäng varierar från 0-60 med högre poäng som tyder på en större tillämpning av användningen av mindfulness-färdigheter i det dagliga livet, vilket sammanfaller med mindfulnessövningar.
|
Baslinje (0 veckor), eftertest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
|
Graderad kronisk smärtskala (GCPS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
En 7-artikels skala som mäter smärtgrad och smärtrelaterade aktivitetsbegränsningar.
Tidsramen kommer att vara den senaste veckan, i överensstämmelse med tidigare arbete.
Denna åtgärd inkluderar en underskala för smärtintensitet och en smärtstillande underskala.
Varje underskala har ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som tyder på sämre resultat.
|
Baslinjen (0 veckor), posttest (5 veckor), uppföljning (17 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P003501
- 1R21DE033502-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela digitala kvalitativa och kvantitativa data associerade med denna studie genom att deponera dessa data i Vivli-databasen.
Vivli är en av de rekommenderade databaserna för liknande NIH-finansierade studier av kronisk smärta (inklusive som en del av NIH HEAL-initiativet), med datatyper som liknar den aktuella studien.
Dokumentation och avidentifierade data kommer att deponeras, inklusive kvalitativa och kvantitativa data samt demografi.
Inlämnad data kommer att överensstämma med relevanta data och terminologistandarder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .