Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené pilotní testování programu „Face-Forward-Web“ pro chronickou orofaciální bolest

6. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital

Cílem této studie je provést 3 sekvenční otevřené pilotní studie (N=5, 5 a 10 v tomto pořadí), aby se otestovala proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost webové intervence mysli a těla (Face-Forward-Web) mezi dospělí s různými diagnózami chronické (tj. bolest > 3 měsíce) orofaciální bolesti (COP).

Výstupy: [1] Upravit a zpřesnit pilotní protokol, nábor pacientů a další studijní materiály. [2] Posuďte proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost Face-Forward-Web a optimalizujte metodologii intervence při přípravě na budoucí studii účinnosti.

Použijeme informace o smíšených metodách k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a důvěryhodnosti Face-Forward-Web a optimalizujeme metodologii intervence a studie při přípravě každé následující pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Provést 3 iterativní pilotní studie (N=5, 5 a 10) Face-Forward-Web následované virtuálními výstupními rozhovory s dospělými pacienty s chronickou orofaciální bolestí (COP). Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, důvěryhodnost a přijatelnost Face-Forward-Web a optimalizují program a metodologii studie mezi každým pilotem a v rámci přípravy na pilotní randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti (RCT).

Program Face-Forward-Web je převzat z GetActive, programu mysli a těla pro chronickou muskoloskeletální bolest, který byl původně adaptován z programu Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web se skládá z 5 relací na vyžádání přes webovou platformu, z nichž každá trvá přibližně 30 minut. Program bude učit relaxační (např. skenování těla, hluboké dýchání, všímavost) dovednosti, všímavost a kognitivně-behaviorální (např. adaptivní myšlení, snižování negativní afektivní reaktivity) dovednosti ke snížení interference bolesti a zlepšení emočního fungování u pacientů s COP. Na konci každého sezení účastníci vyplní interaktivní kvíz týkající se obsahu sezení, aby usnadnili hlubší pochopení a internalizaci materiálu. Mimo zasedání a/nebo mezi sezeními budou účastníci vyzváni, aby si procvičovali a sledovali své používání dovedností Face-Forward-Web v průběhu programu. Materiály pro domácí cvičení zahrnují webové audio a video klipy (např. 5minutové sledování bolesti u COP), ale subjekty se mohou také zapojit do samostatného procvičování dovedností.

Po dokončení programu se účastníci zúčastní jednorázového 15-30minutového výstupního rozhovoru, aby se podělili o své vnímání Face-Forward-Web a případná doporučení ke zlepšení kvality. Tyto informace budou použity k dalšímu přizpůsobení a optimalizaci Face-Forward-Web před budoucím testováním účinnosti.

Hodnocení: Účastníci dokončí základní, post-test a 3měsíční následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18
  2. Plynulost a gramotnost angličtiny
  3. Nezhoubná chronická (>3 měsíce) orofaciální bolest
  4. Schopnost a ochota účastnit se zásahu webové platformy Face-Forward
  5. Bez souběžné psychotropní medikace 2 týdny před účastí NEBO stabilní dávka a typ psychotropní medikace po dobu ≥ 6 týdnů
  6. Skóre bolesti ≥4/10 na numerické hodnotící stupnici
  7. Vlastní (nebo má snadný přístup) zařízení s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Cvičení všímavosti > 45 minut/týden v posledních 3 měsících
  2. Účast na terapii mysli a těla nebo kognitivně-behaviorální terapii v posledních 3 měsících
  3. Těžká neléčená porucha duševního zdraví (například psychóza)
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Face-Forward-Web
Webová intervence pro zvládání bolesti mysli a těla o 5 sezeních zaměřená na snížení bolesti a invalidity (fyzické i emocionální) u dospělých pacientů s chronickou orofaciální bolestí.
Behaviorální: Face-Forward-Web
Jedná se o samoobslužnou webovou intervenci mysli a těla, která se skládá z 5 30minutových video sezení šířících přizpůsobenou relaxaci, všímavost a kognitivně-behaviorální dovednosti pro COP. Cílem programu Face-Forward-Web je zvýšit fyzické a emocionální fungování pacientů a snížit intenzitu bolesti a maladaptivní chování při zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli nad středem v každé dílčí škále dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Posouzeno pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání, který žádá účastníka, aby uvedl, do jaké míry si právě teď myslí, že intervence, kterou obdrží, pomůže zvládnout jejich COP a související starosti. Možné skóre se pohybuje od 3 do 27 pro subškály důvěryhodnosti a očekávání. Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a očekávání.
Výchozí stav (0 týdnů)
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre nad středem na stupnici spokojenosti klientů
Časové okno: Po testu (5 týdnů)
Měřeno pomocí škály spokojenosti klientů, která hodnotí spokojenost účastníků s účastí ve studii. Rozsah skóre je 0-12. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po testu (5 týdnů)
Proveditelnost náboru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Procento oslovených vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Výchozí stav (0 týdnů)
Škála uživatelské zkušenosti k posouzení spokojenosti účastníků s (přijatelností) webového poskytování
Časové okno: Po testu (5 týdnů)
Toto měření posoudí, jak se pacientům líbí obsah a poskytování programu ve středu. Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 22 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s platformou.
Po testu (5 týdnů)
Míra, za kterou byl program přijat, měřeno počtem dokončených relací programu
Časové okno: Po testu (5 týdnů)
Podíl účastníků, kteří dokončí > nebo = 3 z 5 sezení.
Po testu (5 týdnů)
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Sbíráno během zásahu, průměrně 5 týdnů
Míra dokončení zadaného domácího úkolu účastníka (procvičení alespoň 1 dovednosti v rámci programu, v průměru 3 dny/týden) v průběhu studie
Sbíráno během zásahu, průměrně 5 týdnů
Proveditelnost hodnocení na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Míra dokončení self-reportových opatření účastníkem, přičemž žádná opatření nechybí.
Výchozí stav (0 týdnů)
Proveditelnost hodnocení po testu
Časové okno: Po testu (5 týdnů)
Míra dokončení self-reportových opatření účastníkem, přičemž žádná opatření nechybí.
Po testu (5 týdnů)
Proveditelnost hodnocení při následné kontrole
Časové okno: Následná kontrola (17 týdnů)
Míra dokončení self-reportových opatření účastníkem, přičemž žádná opatření nechybí.
Následná kontrola (17 týdnů)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sbíráno během zásahu, průměrně 5 týdnů
Jakékoli negativní události, které si sami nahlásili nebo pozorovali, související s účastí
Sbíráno během zásahu, průměrně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Vlastní skóre bolesti na Likertově stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Dotazník o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Devítipoložková míra hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre se rovná většímu počtu příznaků deprese.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
7-položkový dotazník měřící symptomy úzkosti během posledních 2 týdnů na škále 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Dotazník o 13 položkách hodnotící tendenci člověka soustředit se na myšlenky související s bolestí a cítit se bezmocný a beznadějný kvůli bolesti na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 a vyšší skóre ukazuje na vyšší katastrofizaci bolesti (horší výsledky).
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
18položková škála hodnotící strach z bolesti v důsledku pohybu, přizpůsobená heterogenní bolesti obličeje (tj. rozšíření odkazů z „čelistí“ na „čelist nebo obličej“. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží závažnější kinesiofobii.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Míra široké konceptualizace všímavosti účastníka, položky se pohybují od 1 do 4 a skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Aplikovaná škála procesu všímavosti (AMPS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Dotazník o 15 položkách představující tři domény aplikovaných procesů všímavosti (decenterace, regulace pozitivních emocí, regulace negativních emocí) měřící aplikaci praktik všímavosti v každodenním životě u osob účastnících se intervencí založených na všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší uplatnění dovedností všímavosti v každodenním životě, které se shoduje s praxí všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Stupnice tříděná chronická bolest (GCPS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (5 týdnů), sledování (17 týdnů)
7-bodová stupnice měřící závažnost bolesti a omezení aktivity související s bolestí. Časový rámec referencí bude minulý týden, v souladu s předchozí prací. Toto opatření zahrnuje podskupinu intenzity bolesti a podskupinu rušení bolesti. Každá dílčí škála má rozsah 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledky.
Základní linie (0 týdnů), po testu (5 týdnů), sledování (17 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Vlastní skóre bolesti na Likertově stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Dotazník o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Devítipoložková míra hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre se rovná většímu počtu příznaků deprese.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
7-položkový dotazník měřící symptomy úzkosti během posledních 2 týdnů na škále 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Dotazník o 13 položkách hodnotící tendenci člověka soustředit se na myšlenky související s bolestí a cítit se bezmocný a beznadějný kvůli bolesti na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 a vyšší skóre ukazuje na vyšší katastrofizaci bolesti (horší výsledky).
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
18položková škála hodnotící strach z bolesti v důsledku pohybu, přizpůsobená heterogenní bolesti obličeje (tj. rozšíření odkazů z „čelistí“ na „čelist nebo obličej“. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží závažnější kinesiofobii.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Míra široké konceptualizace všímavosti účastníka, položky se pohybují od 1 do 4 a skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Aplikovaná škála procesu všímavosti (AMPS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Dotazník o 15 položkách představující tři domény aplikovaných procesů všímavosti (decenterace, regulace pozitivních emocí, regulace negativních emocí) měřící aplikaci praktik všímavosti v každodenním životě u osob účastnících se intervencí založených na všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší uplatnění dovedností všímavosti v každodenním životě, které se shoduje s praxí všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (5 týdnů), Následná kontrola (17 týdnů)
Stupnice tříděná chronická bolest (GCPS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (5 týdnů), sledování (17 týdnů)
7-bodová stupnice měřící závažnost bolesti a omezení aktivity související s bolestí. Časový rámec referencí bude minulý týden, v souladu s předchozí prací. Toto opatření zahrnuje podskupinu intenzity bolesti a podskupinu rušení bolesti. Každá dílčí škála má rozsah 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledky.
Základní linie (0 týdnů), po testu (5 týdnů), sledování (17 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme sdílet digitální kvalitativní a kvantitativní data spojená s touto studií uložením těchto dat do databáze Vivli. Vivli je jednou z doporučených databází pro podobné studie chronické bolesti financované NIH (včetně jako součást iniciativy NIH HEAL), s datovými typy podobnými současné studii. Bude uložena dokumentace a neidentifikovaná data, včetně kvalitativních a kvantitativních dat a také demografických údajů. Odeslaná data budou odpovídat příslušným datovým a terminologickým normám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Klinické studie na Face-Forward-Web

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit