Открытое пилотное тестирование программы «Face-Forward-Web» для лечения хронической орофациальной боли
6 апреля 2026 г. обновлено: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является проведение 3 последовательных открытых пилотных исследований (N=5, 5 и 10 соответственно) для проверки осуществимости, приемлемости и достоверности интернет-вмешательства разума и тела (Face-Forward-Web) среди взрослые с различными диагнозами хронической орофациальной боли (т. е. продолжительность боли > 3 месяцев).
Результаты: [1] Адаптировать и усовершенствовать пилотный протокол, набор пациентов и другие материалы исследования. [2] Оцените осуществимость, приемлемость и надежность Face-Forward-Web и оптимизируйте методологию вмешательства в рамках подготовки к будущему исследованию эффективности.
Мы будем использовать информацию о смешанных методах для оценки осуществимости, приемлемости и достоверности Face-Forward-Web и оптимизации вмешательства и методологии исследования при подготовке к каждому последующему пилотному исследованию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: провести 3 итеративных пилотных исследования (N=5, 5 и 10) Face-Forward-Web с последующими виртуальными выходными интервью со взрослыми пациентами с хронической орофациальной болью (ХОР). Исследователи оценят осуществимость, достоверность и приемлемость Face-Forward-Web и оптимизируют программу и методологию исследования между каждым пилотным проектом и в рамках подготовки к пилотному рандомизированному контрольному исследованию (РКИ).
Программа Face-Forward-Web адаптирована из GetActive, программы разума и тела для лечения хронической скелетно-мышечной боли, которая изначально была адаптирована из Программы повышения устойчивости к релаксации (3RP). Face-Forward-Web состоит из 5 сеансов по запросу через веб-платформу, каждый продолжительностью примерно 30 минут. Программа будет обучать навыкам релаксации (например, сканирование тела, глубокое дыхание, осознанность), внимательности и когнитивно-поведенческим (например, адаптивное мышление, снижение негативной аффективной реактивности) навыкам для уменьшения болевого вмешательства и улучшения эмоционального функционирования у пациентов с ХП. В конце каждого занятия участники выполняют интерактивную викторину, охватывающую содержание занятия, чтобы способствовать более глубокому пониманию и усвоению материала. Вне и/или между сессиями участникам будет предложено практиковаться и отслеживать использование навыков Face-Forward-Web на протяжении всей программы. Материалы для домашней практики включают аудио- и видеоклипы в Интернете (например, 5-минутное осознание боли для COP), но испытуемые также могут заниматься самостоятельной отработкой навыков.
После завершения программы участники пройдут разовое 15-30-минутное выездное собеседование, чтобы поделиться своим восприятием Face-Forward-Web и любыми рекомендациями по улучшению качества. Эта информация будет использоваться для дальнейшей адаптации и оптимизации Face-Forward-Web перед будущими испытаниями на эффективность.
Оценки: Участники пройдут базовую, послетестовую и последующую оценку через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- свободное владение английским языком и грамотность
- Незлокачественная хроническая (>3 месяцев) орофациальная боль
- Возможность и желание участвовать в интервенции веб-платформы Face-Forward
- Отсутствие одновременного приема психотропных препаратов за 2 недели до участия ИЛИ стабильная доза и тип психотропных препаратов в течение ≥ 6 недель
- Оценка боли ≥4/10 по числовой шкале оценок
- Владеет (или имеет легкий доступ) устройством с доступом в Интернет.
Критерии исключения:
- Практика осознанности > 45 минут в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Участие в психо-телесной или когнитивно-поведенческой терапии за последние 3 месяца.
- Тяжелое нелеченное психическое расстройство (например, психоз)
- Активные суицидальные мысли с планом или намерением
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лицом вперед-Интернет
Пятисессионное онлайн-вмешательство по лечению боли в теле и разуме было сосредоточено на уменьшении боли и инвалидности (физической и эмоциональной) среди взрослых пациентов с хронической орофациальной болью.
|
Это самостоятельное онлайн-вмешательство «разум-тело», состоящее из 5 30-минутных видеосеансов, обучающих индивидуальному расслаблению, внимательности и когнитивно-поведенческим навыкам для КС.
В конечном итоге программа Face-Forward-Web направлена на улучшение физического и эмоционального функционирования пациентов, а также на снижение интенсивности боли и неадаптивного поведения, позволяющего справиться с ситуацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, набравших баллы выше среднего по каждой подшкале опросника достоверности и ожиданий
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель)
|
Оценивается с использованием опросника достоверности и ожиданий, в котором участника просят указать, насколько он верит прямо сейчас, что вмешательство, которое он получит, поможет справиться с его КС и связанным с ним беспокойством.
Возможные баллы варьируются от 3 до 27 как по подшкалам достоверности, так и по шкале ожиданий.
Более высокие баллы означают более высокий уровень доверия и ожиданий.
|
Базовый уровень (0 недель)
|
|
Доля участников, набравших балл выше среднего по шкале удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Пост-тест (5 недель)
|
Измеряется с использованием шкалы удовлетворенности клиентов, которая оценивает удовлетворенность участников участием в исследовании.
Диапазон очков: 0-12.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Пост-тест (5 недель)
|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель)
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать.
|
Базовый уровень (0 недель)
|
|
Шкала пользовательского опыта для оценки удовлетворенности участников (приемлемости) доставки через Интернет.
Временное ограничение: Пост-тест (5 недель)
|
Этот показатель позволит оценить, насколько пациентам нравится содержание и доставка программы, проводимой в среду.
Общие исходные баллы варьируются от 22 до 110, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность платформой.
|
Пост-тест (5 недель)
|
|
Скорость принятия программы, измеряемая количеством завершенных программных занятий.
Временное ограничение: Пост-тест (5 недель)
|
Доля участников, завершивших > или = 3 из 5 сеансов.
|
Пост-тест (5 недель)
|
|
Соблюдение домашнего задания
Временное ограничение: Собирается во время вмешательства, в среднем за 5 недель.
|
Уровень выполнения участником назначенного домашнего задания (отработка как минимум 1 навыка программы, в среднем 3 дня в неделю) на протяжении всего исследования
|
Собирается во время вмешательства, в среднем за 5 недель.
|
|
Осуществимость оценок на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель)
|
Уровень выполнения участниками показателей самоотчета, при этом ни один из показателей не был пропущен.
|
Базовый уровень (0 недель)
|
|
Осуществимость оценок после тестирования
Временное ограничение: Пост-тест (5 недель)
|
Уровень выполнения участниками показателей самоотчета, при этом ни один из показателей не был пропущен.
|
Пост-тест (5 недель)
|
|
Осуществимость оценок при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (17 недель)
|
Уровень выполнения участниками показателей самоотчета, при этом ни один из показателей не был пропущен.
|
Последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Собирается во время вмешательства, в среднем за 5 недель.
|
Любые самооценки или наблюдения негативных событий, связанных с участием
|
Собирается во время вмешательства, в среднем за 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Оценка боли по самооценке по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Показатель из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов депрессии.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Анкета из 7 пунктов, измеряющая симптомы тревоги в течение последних 2 недель по шкале от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Анкета из 13 пунктов, оценивающая склонность человека сосредотачиваться на мыслях, связанных с болью, и чувствовать себя беспомощным и безнадежным из-за боли по шкале от 0 до 4. Общие баллы варьируются от 0 до 25, а более высокие баллы указывают на более сильную катастрофическую боль (худшие результаты).
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TSK-TMD)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Шкала из 18 пунктов, оценивающая страх перед болью из-за движения, адаптированная к гетерогенной лицевой боли (т. е. расширение ссылок от «челюсти» до «челюсти или лица»).
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы отражают более тяжелую кинезиофобию.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Уровень широкой концептуализации осознанности участника варьируется от 1 до 4, а баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокие значения отражают более высокий уровень осознанности.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Прикладная шкала процесса осознанности (AMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Анкета из 15 пунктов, представляющая три области прикладных процессов осознанности (децентрация, регулирование положительных эмоций, регулирование отрицательных эмоций), измеряющая применение практик осознанности в повседневной жизни среди людей, участвующих в вмешательствах, основанных на осознанности.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы предполагают более широкое применение навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающее с практикой осознанности.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Градовая хроническая шкала боли (GCP)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее (17 недель)
|
7-элементная шкала, измеряющая тяжесть боли и ограничения активности, связанную с болью.
Сроки отсчета будут на прошлой неделе, в соответствии с предыдущей работой.
Эта мера включает подшкалу интенсивности боли и подшкалу боли.
Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 100 с более высокими показателями, что свидетельствует о худших результатах.
|
Базовая линия (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее (17 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Оценка боли по самооценке по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Показатель из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов депрессии.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Анкета из 7 пунктов, измеряющая симптомы тревоги в течение последних 2 недель по шкале от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Анкета из 13 пунктов, оценивающая склонность человека сосредотачиваться на мыслях, связанных с болью, и чувствовать себя беспомощным и безнадежным из-за боли по шкале от 0 до 4. Общие баллы варьируются от 0 до 25, а более высокие баллы указывают на более сильную катастрофическую боль (худшие результаты).
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TSK-TMD)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Шкала из 18 пунктов, оценивающая страх перед болью из-за движения, адаптированная к гетерогенной лицевой боли (т. е. расширение ссылок от «челюсти» до «челюсти или лица»).
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы отражают более тяжелую кинезиофобию.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Уровень широкой концептуализации осознанности участника варьируется от 1 до 4, а баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокие значения отражают более высокий уровень осознанности.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Прикладная шкала процесса осознанности (AMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
Анкета из 15 пунктов, представляющая три области прикладных процессов осознанности (децентрация, регулирование положительных эмоций, регулирование отрицательных эмоций), измеряющая применение практик осознанности в повседневной жизни среди людей, участвующих в вмешательствах, основанных на осознанности.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы предполагают более широкое применение навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающее с практикой осознанности.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее наблюдение (17 недель)
|
|
Градовая хроническая шкала боли (GCP)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее (17 недель)
|
7-элементная шкала, измеряющая тяжесть боли и ограничения активности, связанную с болью.
Сроки отсчета будут на прошлой неделе, в соответствии с предыдущей работой.
Эта мера включает подшкалу интенсивности боли и подшкалу боли.
Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 100 с более высокими показателями, что свидетельствует о худших результатах.
|
Базовая линия (0 недель), пост-тест (5 недель), последующее (17 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003501
- 1R21DE033502-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы поделимся цифровыми качественными и количественными данными, связанными с этим исследованием, разместив эти данные в базе данных Vivli.
Vivli — одна из рекомендуемых баз данных для аналогичных исследований хронической боли, финансируемых Национальными институтами здравоохранения (в том числе в рамках инициативы NIH HEAL), с типами данных, аналогичными текущему исследованию.
Документация и обезличенные данные будут переданы на хранение, включая качественные и количественные данные, а также демографические данные.
Представленные данные будут соответствовать соответствующим стандартам данных и терминологии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .