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针对慢性口面部疼痛的“Face-Forward-Web”计划的公开试点测试

2026年4月6日 更新者：Jonathan Greenberg、Massachusetts General Hospital

本研究的目标是进行 3 项连续的开放试点研究（分别为 N=5、5 和 10），以测试基于网络的身心干预（Face-Forward-Web）的可行性、可接受性和可信度患有各种慢性（即疼痛持续时间 > 3 个月）口面部疼痛 (COP) 诊断的成人。

可交付成果：[1] 调整和完善试点方案、患者招募和其他研究材料。 [2] 评估 Face-Forward-Web 的可行性、可接受性和可信度，并优化干预方法，为未来的功效研究做好准备。

我们将使用混合方法信息来评估Face-Forward-Web的可行性、可接受性和可信度，并优化干预和研究方法，为后续的每项试点研究做好准备。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：对 Face-Forward-Web 进行 3 项迭代试点研究（N=5、5 和 10），然后对患有慢性口面部疼痛 (COP) 的成年患者进行虚拟退出访谈。 研究人员将评估 Face-Forward-Web 的可行性、可信度和可接受性，并优化每个试点之间的计划和研究方法，并为试点可行性随机对照试验 (RCT) 做准备。

Face-Forward-Web 程序改编自 GetActive，这是一种针对慢性肌肉骨骼疼痛的身心程序，最初改编自放松反应弹性程序 (3RP)。 Face-Forward-Web 由网络平台上的 5 个点播会话组成，每个会话时长约为 30 分钟。 该计划将教授放松（例如身体扫描、深呼吸、正念）技能、正念和认知行为（例如适应性思维、减少负面情感反应）技能，以减少慢性阻塞性肺病患者的疼痛干扰并改善情绪功能。 在每次会议结束时，参与者完成涵盖会议内容的互动测验，以促进对材料的更深入理解和内化。 在课程之外和/或课程之间，将鼓励参与者在整个计划中练习和跟踪他们对 Face-Forward-Web 技能的使用。 家庭练习材料包括基于网络的音频和视频剪辑（例如 COP 的 5 分钟正念疼痛），但受试者也可以进行自我指导的技能练习。

完成该计划后，参与者将参加一次 15-30 分钟的离职面谈，分享他们对 Face-Forward-Web 的看法以及任何提高质量的建议。 这些信息将用于在未来的功效测试之前进一步调整和优化 Face-Forward-Web。

评估：参与者将完成基线、测试后和 3 个月的后续评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 英语流利度和读写能力
  3. 非恶性慢性（>3 个月）口面部疼痛
  4. 参与 Face-Forward 网络平台干预的能力和意愿
  5. 参与前 2 周未同时服用精神药物或稳定精神药物剂量和类型至少 6 周
  6. 数字评定量表上的疼痛评分≥4/10
  7. 拥有（或可以轻松访问）可访问互联网的设备

排除标准：

  1. 过去 3 个月每周正念练习 > 45 分钟
  2. 过去 3 个月内参与身心或认知行为治疗
  3. 未经治疗的严重精神健康障碍（例如精神病）
  4. 有计划或意图的主动自杀意念
  5. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面向前网
为期 5 次的基于网络的身心疼痛管理干预措施，重点是减少患有慢性口面部疼痛的成年患者的疼痛和残疾（身体和情感）。
行为的：面向前网
这是一种自我管理的基于网络的身心干预，由 5 个 30 分钟的视频课程组成，传播针对 COP 的定制放松、正念和认知行为技能。 最终，Face-Forward-Web 计划旨在增强患者的身体和情感功能，减少疼痛强度和适应不良的应对行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在可信度和期望问卷的每个子量表中得分高于中点的参与者比例
大体时间：基线（0 周）
使用可信度和期望问卷进行评估，该问卷要求参与者表明他们现在有多相信他们将接受的干预措施将有助于管理他们的 COP 和相关担忧。 可信度和期望分量表的可能分数范围为 3 到 27。 较高的分数代表较高的可信度和期望。
基线（0 周）
客户满意度评分高于中点的参与者比例
大体时间：测试后（5 周）
使用客户满意度量表进行测量，该量表评估参与者对参与研究的满意度。 分数范围是0-12。 分数越高表明满意度越高。
测试后（5 周）
招聘的可行性
大体时间：基线（0 周）
符合条件的患者同意参与的百分比。
基线（0 周）
用户体验量表用于评估参与者对基于网络的交付的满意度（可接受性）
大体时间：测试后（5 周）
这项措施将评估患者对周三计划内容和交付的喜爱程度。 总原始分数范围为 22 至 110，分数越高表明对平台的满意度越高。
测试后（5 周）
计划被接受的比率，以已完成的计划课程数量衡量
大体时间：测试后（5 周）
完成 5 次课程中 3 次以上的参与者的比例。
测试后（5 周）
坚持完成家庭作业
大体时间：干预期间收集，平均5周
参与者在整个研究过程中完成布置的家庭作业的比率（练习至少 1 项项目技能，平均每周 3 天）
干预期间收集，平均5周
基线评估的可行性
大体时间：基线（0 周）
参与者完成自我报告措施（不遗漏任何措施）的比率。
基线（0 周）
测试后评估的可行性
大体时间：测试后（5 周）
参与者完成自我报告措施（不遗漏任何措施）的比率。
测试后（5 周）
后续评估的可行性
大体时间：随访（17 周）
参与者完成自我报告措施（不遗漏任何措施）的比率。
随访（17 周）
不良事件
大体时间：干预期间收集，平均5周
任何自我报告或观察到的与参与相关的负面事件
干预期间收集，平均5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
根据李克特量表自我报告的疼痛评分，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
患者健康调查问卷 - 抑郁症 (PHQ-9)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一项包含 9 项的衡量标准，以 0 到 3 的等级评估抑郁症状。分数越高，抑郁症状越严重。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
7 项问卷，以 0 至 3 分的范围衡量过去 2 周内的焦虑症状。总分范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状越多。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一份包含 13 项的问卷，以 0 到 4 分的范围评估一个人是否会专注于与疼痛相关的想法以及因疼痛而感到无助和绝望的倾向。总分范围为 0 到 25，分数越高表明疼痛灾难化程度越高（结果越差）。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
颞下颌疾病运动恐惧症坦帕量表 (TSK-TMD)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一个由 18 项组成的量表，评估对运动引起的疼痛的恐惧，适应不同的面部疼痛（即，将参考范围从“下巴”扩展到“下巴或面部”。 每个项目的分数范围为 1 到 4，分数越高反映运动恐惧症越严重。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
认知和情感正念量表-修订版 (CAMS-R)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
参与者对正念的广泛概念化的比率，项目范围为 1-4，分数范围为 12-48，值越高反映正念水平越高。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
应用正念过程量表（AMPS）
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一份包含 15 项的问卷，代表应用正念过程的三个领域（去中心、积极情绪调节、负性情绪调节），衡量参与正念干预的人们在日常生活中正念实践的应用。 总分范围为 0-60，分数越高表明在日常生活中更多地应用正念技能，同时进行正念练习。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
分级慢性疼痛量表（GCP）
大体时间：基线（0周），测试后（5周），随访（17周）
一个7个项目量表，测量疼痛严重程度和与疼痛相关的活动限制。 参考时间范围将是过去一周，与先前的工作一致。 该措施包括疼痛强度量表和疼痛干扰子量表。 每个子量表的范围为0至100，得分较高，表明结果较差。
基线（0周），测试后（5周），随访（17周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
根据李克特量表自我报告的疼痛评分，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
患者健康调查问卷 - 抑郁症 (PHQ-9)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一项包含 9 项的衡量标准，以 0 到 3 的等级评估抑郁症状。分数越高，抑郁症状越严重。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
7 项问卷，以 0 至 3 分的范围衡量过去 2 周内的焦虑症状。总分范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状越多。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一份包含 13 项的问卷，以 0 到 4 分的范围评估一个人是否会专注于与疼痛相关的想法以及因疼痛而感到无助和绝望的倾向。总分范围为 0 到 25，分数越高表明疼痛灾难化程度越高（结果越差）。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
颞下颌疾病运动恐惧症坦帕量表 (TSK-TMD)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一个由 18 项组成的量表，评估对运动引起的疼痛的恐惧，适应不同的面部疼痛（即，将参考范围从“下巴”扩展到“下巴或面部”。 每个项目的分数范围为 1 到 4，分数越高反映运动恐惧症越严重。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
认知和情感正念量表-修订版 (CAMS-R)
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
参与者对正念的广泛概念化的比率，项目范围为 1-4，分数范围为 12-48，值越高反映正念水平越高。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
应用正念过程量表（AMPS）
大体时间：基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
一份包含 15 项的问卷，代表应用正念过程的三个领域（去中心、积极情绪调节、负性情绪调节），衡量参与正念干预的人们在日常生活中正念实践的应用。 总分范围为 0-60，分数越高表明在日常生活中更多地应用正念技能，同时进行正念练习。
基线（0 周）、测试后（5 周）、随访（17 周）
分级慢性疼痛量表（GCP）
大体时间：基线（0周），测试后（5周），随访（17周）
一个7个项目量表，测量疼痛严重程度和与疼痛相关的活动限制。 参考时间范围将是过去一周，与先前的工作一致。 该措施包括疼痛强度量表和疼痛干扰子量表。 每个子量表的范围为0至100，得分较高，表明结果较差。
基线（0周），测试后（5周），随访（17周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们将通过将这些数据存入 Vivli 数据库来共享与本研究相关的数字定性和定量数据。 Vivli 是 NIH 资助的类似慢性疼痛研究（包括作为 NIH HEAL 计划的一部分）的推荐数据库之一，其数据类型与当前研究类似。 文件和去识别化数据将被存放，包括定性和定量数据以及人口统计数据。 提交的数据将符合相关数据和术语标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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