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Test pilota aperto del programma "Face-Forward-Web" per il dolore orofacciale cronico

6 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio è condurre 3 studi pilota aperti sequenziali (N = 5, 5 e 10 rispettivamente) per testare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di un intervento mente-corpo basato sul web (Face-Forward-Web) tra adulti con varie diagnosi di dolore orofacciale (COP) cronico (vale a dire, durata del dolore > 3 mesi).

Risultati finali: [1] Adattare e perfezionare il protocollo pilota, il reclutamento dei pazienti e altri materiali di studio. [2] Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di Face-Forward-Web e ottimizzare la metodologia di intervento in preparazione per un futuro studio sull'efficacia.

Utilizzeremo informazioni su metodi misti per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di Face-Forward-Web e ottimizzare l'intervento e la metodologia di studio in preparazione di ogni successivo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: condurre 3 studi pilota iterativi (N = 5, 5 e 10) di Face-Forward-Web seguiti da interviste di uscita virtuali con pazienti adulti con dolore orofacciale cronico (COP). I ricercatori valuteranno la fattibilità, la credibilità e l'accettabilità di Face-Forward-Web e ottimizzeranno il programma e la metodologia di studio tra ciascun pilota e in preparazione per uno studio pilota di controllo randomizzato di fattibilità (RCT).

Il programma Face-Forward-Web è adattato da GetActive, un programma mente-corpo per il dolore muscolo-scheletrico cronico, originariamente adattato dal Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Face-Forward-Web consiste in 5 sessioni on-demand su piattaforma web, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Il programma insegnerà le abilità di rilassamento (ad esempio, scansione del corpo, respirazione profonda, consapevolezza), consapevolezza e abilità cognitivo-comportamentali (ad esempio, pensiero adattivo, riduzione della reattività affettiva negativa) per ridurre l'interferenza del dolore e migliorare il funzionamento emotivo nei pazienti con COP. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti completano un quiz interattivo sul contenuto della sessione per facilitare una comprensione più profonda e l'interiorizzazione del materiale. Al di fuori e/o tra una sessione e l'altra, i partecipanti saranno incoraggiati a praticare e monitorare il loro utilizzo delle competenze Face-Forward-Web durante tutto il programma. I materiali per la pratica domiciliare includono clip audio e video basati sul Web (ad esempio, 5 minuti di consapevolezza del dolore per COP), ma i soggetti possono anche impegnarsi in pratiche di abilità autoguidate.

Dopo aver completato il programma, i partecipanti parteciperanno a un colloquio di uscita una tantum di 15-30 minuti per condividere le loro percezioni su Face-Forward-Web ed eventuali consigli per migliorare la qualità. Queste informazioni verranno utilizzate per adattare e ottimizzare ulteriormente Face-Forward-Web prima dei futuri test di efficacia.

Valutazioni: i partecipanti completeranno le valutazioni di base, post-test e di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  3. Dolore orofacciale cronico non maligno (>3 mesi).
  4. Capacità e volontà di partecipare all'intervento sulla piattaforma web Face-Forward
  5. Assenza di farmaci psicotropi concomitanti 2 settimane prima della partecipazione OPPURE dose e tipo stabili di farmaci psicotropi per ≥ 6 settimane
  6. Punteggio del dolore ≥ 4/10 sulla scala di valutazione numerica
  7. Possiede (o ha facile accesso a) un dispositivo con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Pratica di consapevolezza > 45 minuti/settimana negli ultimi 3 mesi
  2. Partecipazione a terapia mente-corpo o cognitivo-comportamentale negli ultimi 3 mesi
  3. Grave disturbo di salute mentale non trattato (ad esempio, psicosi)
  4. Ideazione suicidaria attiva con piano o intenzione
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Web faccia in avanti
Un intervento di gestione del dolore mente-corpo basato sul web di 5 sessioni focalizzato sulla riduzione del dolore e della disabilità (fisica ed emotiva) tra i pazienti adulti con dolore orofacciale cronico.
Comportamentale: Web faccia in avanti
Si tratta di un intervento mente-corpo autogestito basato sul web che consiste in 5 sessioni video da 30 minuti che diffondono abilità di rilassamento, consapevolezza e cognitivo-comportamentali su misura per la COP. In definitiva, il programma Face-Forward-Web mira ad aumentare il funzionamento fisico ed emotivo dei pazienti e a diminuire l'intensità del dolore e i comportamenti disadattivi di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto punteggi superiori al punto medio in ciascuna sottoscala del questionario sulla credibilità e sulle aspettative
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
Valutato utilizzando il questionario sulla credibilità e le aspettative che chiede al partecipante di indicare quanto crede, in questo momento, che l'intervento che riceverà aiuterà a gestire il proprio COP e le relative preoccupazioni. I punteggi possibili vanno da 3 a 27 sia per la sottoscala credibilità che per quella aspettativa. I punteggi più alti rappresentano una maggiore credibilità e aspettativa.
Baseline (0 settimane)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore al punto medio sulla scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-test (5 settimane)
Misurato utilizzando la scala di soddisfazione del cliente che valuta la soddisfazione dei partecipanti con la partecipazione allo studio. L'intervallo di punteggio è 0-12. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Post-test (5 settimane)
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
La percentuale di pazienti idonei contattati che accettano di partecipare.
Baseline (0 settimane)
La scala dell'esperienza dell'utente per valutare la soddisfazione dei partecipanti con (l'accettabilità della) fornitura basata sul web
Lasso di tempo: Post-test (5 settimane)
Questa misura valuterà quanto bene i pazienti apprezzano il contenuto e l'erogazione del programma basato su Wed. I punteggi grezzi totali vanno da 22 a 110 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con la piattaforma.
Post-test (5 settimane)
Tasso con cui il programma è stato accettato, misurato in base al numero di sessioni del programma completate
Lasso di tempo: Post-test (5 settimane)
La percentuale di partecipanti che completano > o = 3 sessioni su 5.
Post-test (5 settimane)
Rispetto dei compiti
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intervento, in media 5 settimane
Tasso di completamento da parte dei partecipanti dei compiti assegnati (praticare almeno 1 abilità del programma, in media 3 giorni a settimana) durante lo studio
Raccolti durante l'intervento, in media 5 settimane
Fattibilità delle valutazioni al basale
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
Tasso di completamento delle misure di autovalutazione da parte del partecipante, senza misure mancanti.
Baseline (0 settimane)
Fattibilità delle valutazioni post-test
Lasso di tempo: Post-test (5 settimane)
Tasso di completamento delle misure di autovalutazione da parte del partecipante, senza misure mancanti.
Post-test (5 settimane)
Fattibilità delle valutazioni al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (17 settimane)
Tasso di completamento delle misure di autovalutazione da parte del partecipante, senza misure mancanti.
Follow-up (17 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intervento, in media 5 settimane
Eventuali eventi negativi auto-riferiti o osservati relativi alla partecipazione
Raccolti durante l'intervento, in media 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Punteggio del dolore auto-riferito su una scala Likert dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Questionario sulla salute del paziente - Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Una misura composta da 9 item che valuta i sintomi della depressione su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti equivalgono a maggiori sintomi di depressione.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Questionario a 7 voci che misura i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Un questionario di 13 voci valuta la tendenza di una persona a concentrarsi su pensieri legati al dolore e a sentirsi impotente e senza speranza a causa del dolore su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 25 e i punteggi più alti indicano un dolore più catastrofico (risultati peggiori).
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala Tampa per la kinesiofobia per i disturbi temporo-mandibolari (TSK-TMD)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Una scala di 18 item che valuta la paura del dolore dovuto al movimento, adattata al dolore facciale eterogeneo (cioè, ampliando i riferimenti da "mascella" a "mascella o faccia"). I punteggi per ciascun item vanno da 1 a 4, con punteggi maggiori che riflettono una kinesiofobia più grave.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Tasso dell'ampia concettualizzazione della consapevolezza da parte di un partecipante, gli elementi vanno da 1 a 4 e i punteggi vanno da 12 a 48, con valori più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala del processo di consapevolezza applicata (AMPS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Un questionario di 15 voci che rappresenta tre ambiti di processi di consapevolezza applicati (decentramento, regolazione delle emozioni positive, regolazione delle emozioni negative) che misura l'applicazione delle pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana tra le persone che partecipano a interventi basati sulla consapevolezza. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore applicazione dell’uso delle abilità di consapevolezza nella vita quotidiana in coincidenza con la pratica della consapevolezza.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala del dolore cronico graduata (GCPS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (5 settimane), follow-up (17 settimane)
Una scala a 7 elementi che misura la gravità del dolore e i limiti di attività legati al dolore. Il periodo di riferimento sarà la settimana scorsa, coerente con il lavoro precedente. Questa misura include una sottoscala di intensità del dolore e una sottoscala del dolore. Ogni sottoscala ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che suggeriscono risultati peggiori.
Baseline (0 settimane), post-test (5 settimane), follow-up (17 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Punteggio del dolore auto-riferito su una scala Likert dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Questionario sulla salute del paziente - Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Una misura composta da 9 item che valuta i sintomi della depressione su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti equivalgono a maggiori sintomi di depressione.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Questionario a 7 voci che misura i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Un questionario di 13 voci valuta la tendenza di una persona a concentrarsi su pensieri legati al dolore e a sentirsi impotente e senza speranza a causa del dolore su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 25 e i punteggi più alti indicano un dolore più catastrofico (risultati peggiori).
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala Tampa per la kinesiofobia per i disturbi temporo-mandibolari (TSK-TMD)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Una scala di 18 item che valuta la paura del dolore dovuto al movimento, adattata al dolore facciale eterogeneo (cioè, ampliando i riferimenti da "mascella" a "mascella o faccia"). I punteggi per ciascun item vanno da 1 a 4, con punteggi maggiori che riflettono una kinesiofobia più grave.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Tasso dell'ampia concettualizzazione della consapevolezza da parte di un partecipante, gli elementi vanno da 1 a 4 e i punteggi vanno da 12 a 48, con valori più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala del processo di consapevolezza applicata (AMPS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Un questionario di 15 voci che rappresenta tre ambiti di processi di consapevolezza applicati (decentramento, regolazione delle emozioni positive, regolazione delle emozioni negative) che misura l'applicazione delle pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana tra le persone che partecipano a interventi basati sulla consapevolezza. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore applicazione dell’uso delle abilità di consapevolezza nella vita quotidiana in coincidenza con la pratica della consapevolezza.
Baseline (0 settimane), Post-test (5 settimane), Follow-up (17 settimane)
Scala del dolore cronico graduata (GCPS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (5 settimane), follow-up (17 settimane)
Una scala a 7 elementi che misura la gravità del dolore e i limiti di attività legati al dolore. Il periodo di riferimento sarà la settimana scorsa, coerente con il lavoro precedente. Questa misura include una sottoscala di intensità del dolore e una sottoscala del dolore. Ogni sottoscala ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che suggeriscono risultati peggiori.
Baseline (0 settimane), post-test (5 settimane), follow-up (17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003501
  • 1R21DE033502-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati qualitativi e quantitativi digitali associati a questo studio depositando questi dati nel database Vivli. Vivli è uno dei database raccomandati per studi simili sul dolore cronico finanziati dal NIH (anche come parte dell'iniziativa NIH HEAL), con tipi di dati simili allo studio attuale. Verranno depositati documentazione e dati anonimi, inclusi dati qualitativi e quantitativi, nonché dati demografici. I dati inviati saranno conformi agli standard relativi ai dati e alla terminologia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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