만성구안면통증에 대한 "Face-Forward-Web" 프로그램의 공개 파일럿 테스트
2026년 4월 6일 업데이트: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
본 연구의 목표는 3개의 순차적 개방형 파일럿 연구(각각 N=5, 5, 10)를 수행하여 웹 기반 심신 개입(Face-Forward-Web)의 타당성, 수용성 및 신뢰성을 테스트하는 것입니다. 다양한 만성(즉, 통증 기간 > 3개월) 구강안면 통증(COP) 진단을 받은 성인.
결과물: [1] 파일럿 프로토콜, 환자 모집 및 기타 연구 자료를 조정하고 개선합니다. [2] Face-Forward-Web의 타당성, 수용성 및 신뢰성을 평가하고 향후 효능 연구를 준비하기 위해 개입 방법론을 최적화합니다.
우리는 혼합된 방법 정보를 사용하여 Face-Forward-Web의 타당성, 수용성 및 신뢰성을 평가하고 각 후속 예비 연구를 준비하기 위해 개입 및 연구 방법을 최적화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: Face-Forward-Web에 대한 3개의 반복 파일럿 연구(N=5, 5, 10)를 수행한 후 만성 구강안면 통증(COP)이 있는 성인 환자와의 가상 종료 인터뷰를 수행합니다. 조사관은 Face-Forward-Web의 타당성, 신뢰성 및 수용성을 평가하고 각 파일럿 사이와 파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하는 동안 프로그램 및 연구 방법론을 최적화합니다.
Face-Forward-Web 프로그램은 원래 이완 반응 탄력성 프로그램(3RP)에서 수정된 만성 근골격계 통증에 대한 심신 프로그램인 GetActive를 수정한 것입니다. Face-Forward-Web은 웹 플랫폼을 통한 5개의 주문형 세션으로 구성되며 각 세션의 길이는 약 30분입니다. 이 프로그램은 COP 환자의 통증 간섭을 줄이고 정서적 기능을 향상시키기 위해 이완(예: 바디 스캔, 심호흡, 마음챙김) 기술, 마음챙김 및 인지 행동(예: 적응적 사고, 부정적인 정서적 반응 감소) 기술을 가르칠 것입니다. 각 세션이 끝나면 참가자는 세션 내용을 다루는 대화형 퀴즈를 완료하여 자료에 대한 더 깊은 이해와 내면화를 촉진합니다. 세션 외부 및/또는 세션 사이에 참가자는 프로그램 전반에 걸쳐 Face-Forward-Web 기술 사용을 연습하고 추적하도록 권장됩니다. 가정 실습 자료에는 웹 기반 오디오 및 비디오 클립(예: COP의 통증에 대한 5분 마음챙김)이 포함되지만 피험자는 자기 주도 기술 실습에 참여할 수도 있습니다.
프로그램을 마친 후 참가자는 15~30분 동안 1회 종료 인터뷰에 참석하여 Face-Forward-Web에 대한 인식과 품질 개선을 위한 권장 사항을 공유합니다. 이 정보는 향후 효능 테스트에 앞서 Face-Forward-Web을 추가로 조정하고 최적화하는 데 사용됩니다.
평가: 참가자는 기준선, 사후 테스트 및 3개월 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력
- 비악성 만성(>3개월) 구강안면 통증
- Face-Forward 웹 플랫폼 개입에 참여할 능력과 의지
- 참여 전 2주 동안 병용 향정신성 약물을 사용하지 않았거나 6주 이상 동안 향정신성 약물 용량 및 종류를 안정적으로 유지
- 수치 평가 척도에서 통증 점수 ≥4/10
- 인터넷 접속이 가능한 기기를 소유하거나 쉽게 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 마음챙김 연습 > 주당 45분
- 지난 3개월간 심신치료 또는 인지행동치료에 참여한 경험
- 치료되지 않은 심각한 정신 건강 장애(예: 정신병)
- 계획이나 의도가 있는 적극적인 자살 생각
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이스 포워드 웹
만성구안안면통증이 있는 성인 환자의 통증과 장애(신체적, 정서적) 감소에 초점을 맞춘 5세션 웹 기반 심신 통증 관리 중재입니다.
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이는 COP를 위한 맞춤형 휴식, 마음챙김 및 인지 행동 기술을 전파하는 30분짜리 비디오 세션 5개로 구성된 자가 관리형 웹 기반 심신 개입입니다.
궁극적으로 Face-Forward-Web 프로그램은 환자의 신체적, 정서적 기능을 향상시키고 통증 강도와 부적응적 대처 행동을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지의 각 하위 척도에서 중간점 이상을 획득한 참가자의 비율
기간: 기준(0주)
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참가자에게 현재 받게 될 개입이 COP 및 관련 걱정을 관리하는 데 도움이 될 것이라고 얼마나 믿는지 묻는 신뢰성 및 기대 설문지를 사용하여 평가했습니다.
가능한 점수 범위는 신뢰성 및 기대 하위 척도 모두에서 3~27입니다.
점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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기준(0주)
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고객 만족도 척도에서 중간점 이상을 획득한 참가자의 비율
기간: 사후검사(5주)
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연구 참여에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 고객 만족도 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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사후검사(5주)
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채용의 타당성
기간: 기준(0주)
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참여에 동의한 적격 환자의 비율입니다.
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기준(0주)
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웹 기반 제공에 대한 참가자의 만족도(수용성)를 평가하기 위한 사용자 경험 척도
기간: 사후검사(5주)
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이 측정은 환자들이 수요일 기반 프로그램 내용과 전달을 얼마나 좋아하는지 평가합니다.
총 원시 점수 범위는 22~110점이며, 점수가 높을수록 플랫폼에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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사후검사(5주)
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프로그램이 승인된 비율(완료된 프로그램 세션 수로 측정)
기간: 사후검사(5주)
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5개 세션 중 > 또는 3개 세션을 완료한 참가자의 비율입니다.
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사후검사(5주)
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숙제 준수
기간: 개입 중 수집, 평균 5주
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연구 기간 동안 참가자에게 할당된 숙제 완료율(최소 1개 프로그램 기술 연습, 평균 주당 3일)
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개입 중 수집, 평균 5주
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기준선에서의 평가 타당성
기간: 기준(0주)
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참가자가 누락된 측정값 없이 자체 보고 측정값을 완료한 비율입니다.
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기준(0주)
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테스트 후 평가의 타당성
기간: 사후검사(5주)
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참가자가 누락된 측정값 없이 자체 보고 측정값을 완료한 비율입니다.
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사후검사(5주)
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후속 조치 평가의 타당성
기간: 후속 조치(17주)
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참가자가 누락된 측정값 없이 자체 보고 측정값을 완료한 비율입니다.
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후속 조치(17주)
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부작용
기간: 개입 중 수집, 평균 5주
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참여와 관련하여 스스로 보고하거나 관찰한 부정적인 사건
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개입 중 수집, 평균 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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자가 보고된 통증 점수는 Likert 척도로 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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환자 건강 설문지 - 우울증(PHQ-9)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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우울증 증상을 0~3점으로 평가하는 9개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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지난 2주 동안의 불안 증상을 측정하는 7개 항목의 설문지입니다(0~3점 척도). 총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 많음을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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통증 관련 생각에 집중하고 통증으로 인해 무력감과 절망감을 느끼는 경향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 총 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 통증 파국(나쁜 결과)이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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측두하악 장애에 대한 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-TMD)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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움직임으로 인한 통증에 대한 두려움을 평가하는 18개 항목 척도로 이질적인 안면 통증에 적용됩니다(예: "턱"에서 "턱 또는 얼굴"로 참조 확장).
각 항목의 점수 범위는 1부터 4까지이며, 점수가 높을수록 운동 공포증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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참가자의 마음챙김에 대한 광범위한 개념 비율, 항목 범위는 1~4, 점수 범위는 12~48이며, 값이 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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응용 마음챙김 프로세스 척도(AMPS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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마음챙김 기반 개입에 참여하는 사람들의 일상 생활에서 마음챙김 실천의 적용을 측정하는 적용된 마음챙김 프로세스의 세 가지 영역(중심화, 긍정적 감정 조절, 부정적인 감정 조절)을 나타내는 15개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 실천과 동시에 일상생활에서 마음챙김 기술을 더 많이 적용할 수 있음을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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등급의 만성 통증 척도 (GCP)
기간: 기준선 (0 주), 사후 테스트 (5 주), 후속 조치 (17 주)
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통증 심각도 및 통증 관련 활동 한계를 측정하는 7 개 항목 척도.
참조 기간은 지난 주에 있으며, 이전 작업과 일치합니다.
이 측정에는 통증 강도 하위 척도와 통증 간섭 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 스케일의 범위는 0에서 100의 범위를 가지고 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 (0 주), 사후 테스트 (5 주), 후속 조치 (17 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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자가 보고된 통증 점수는 Likert 척도로 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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환자 건강 설문지 - 우울증(PHQ-9)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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우울증 증상을 0~3점으로 평가하는 9개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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지난 2주 동안의 불안 증상을 측정하는 7개 항목의 설문지입니다(0~3점 척도). 총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 많음을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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통증 관련 생각에 집중하고 통증으로 인해 무력감과 절망감을 느끼는 경향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 총 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 통증 파국(나쁜 결과)이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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측두하악 장애에 대한 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-TMD)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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움직임으로 인한 통증에 대한 두려움을 평가하는 18개 항목 척도로 이질적인 안면 통증에 적용됩니다(예: "턱"에서 "턱 또는 얼굴"로 참조 확장).
각 항목의 점수 범위는 1부터 4까지이며, 점수가 높을수록 운동 공포증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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참가자의 마음챙김에 대한 광범위한 개념 비율, 항목 범위는 1~4, 점수 범위는 12~48이며, 값이 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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응용 마음챙김 프로세스 척도(AMPS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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마음챙김 기반 개입에 참여하는 사람들의 일상 생활에서 마음챙김 실천의 적용을 측정하는 적용된 마음챙김 프로세스의 세 가지 영역(중심화, 긍정적 감정 조절, 부정적인 감정 조절)을 나타내는 15개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 실천과 동시에 일상생활에서 마음챙김 기술을 더 많이 적용할 수 있음을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(5주), 후속 조치(17주)
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등급의 만성 통증 척도 (GCP)
기간: 기준선 (0 주), 사후 테스트 (5 주), 후속 조치 (17 주)
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통증 심각도 및 통증 관련 활동 한계를 측정하는 7 개 항목 척도.
참조 기간은 지난 주에 있으며, 이전 작업과 일치합니다.
이 측정에는 통증 강도 하위 척도와 통증 간섭 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 스케일의 범위는 0에서 100의 범위를 가지고 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 (0 주), 사후 테스트 (5 주), 후속 조치 (17 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P003501
- 1R21DE033502-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 본 연구와 관련된 디지털 정성적, 정량적 데이터를 Vivli 데이터베이스에 보관하여 공유할 것입니다.
Vivli는 현재 연구와 유사한 데이터 유형을 갖춘 유사한 NIH 자금 지원 만성 통증 연구(NIH HEAL 이니셔티브의 일부 포함)에 권장되는 데이터베이스 중 하나입니다.
인구통계는 물론 정성적, 정량적 데이터를 포함한 문서 및 식별되지 않은 데이터가 보관됩니다.
제출된 데이터는 관련 데이터 및 용어 표준을 준수합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .