Test pilote ouvert du programme « Face-Forward-Web » pour la douleur orofaciale chronique
6 avril 2026 mis à jour par: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de mener 3 études pilotes ouvertes séquentielles (N = 5, 5 et 10 respectivement) pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité d'une intervention corps-esprit basée sur le Web (Face-Forward-Web) parmi adultes présentant divers diagnostics de douleur orofaciale (COP) chroniques (c.-à-d. Durée de la douleur > 3 mois).
Livrables : [1] Adapter et affiner le protocole pilote, le recrutement de patients et d'autres matériels d'étude. [2] Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité de Face-Forward-Web et optimiser la méthodologie d'intervention en préparation d'une future étude d'efficacité.
Nous utiliserons des informations sur des méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité de Face-Forward-Web et optimiser l'intervention et la méthodologie d'étude en préparation de chaque étude pilote ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Mener 3 études pilotes itératives (N = 5, 5 et 10) de Face-Forward-Web suivies d'entretiens de sortie virtuels avec des patients adultes souffrant de douleur orofaciale chronique (COP). Les enquêteurs évalueront la faisabilité, la crédibilité et l'acceptabilité de Face-Forward-Web et optimiseront le programme et la méthodologie d'étude entre chaque pilote et en préparation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pilote.
Le programme Face-Forward-Web est adapté de GetActive, un programme corps-esprit pour les douleurs musculo-squelettiques chroniques, qui a été initialement adapté du programme de résilience de réponse de relaxation (3RP). Face-Forward-Web se compose de 5 sessions à la demande sur une plateforme Web, chacune d'une durée d'environ 30 minutes. Le programme enseignera les compétences de relaxation (par exemple, scan corporel, respiration profonde, pleine conscience), la pleine conscience et les compétences cognitivo-comportementales (par exemple, pensée adaptative, réduction de la réactivité affective négative) pour réduire les interférences de la douleur et améliorer le fonctionnement émotionnel chez les patients atteints de COP. À la fin de chaque session, les participants répondent à un quiz interactif couvrant le contenu de la session pour faciliter une compréhension plus approfondie et une internalisation du matériel. En dehors et/ou entre les sessions, les participants seront encouragés à pratiquer et à suivre leur utilisation des compétences Face-Forward-Web tout au long du programme. Le matériel de pratique à domicile comprend des clips audio et vidéo sur le Web (par exemple, 5 minutes de pleine conscience de la douleur pour la COP), mais les sujets peuvent également s'engager dans une pratique autoguidée des compétences.
Après avoir terminé le programme, les participants assisteront à un entretien de sortie unique de 15 à 30 minutes pour partager leurs perceptions de Face-Forward-Web et leurs recommandations pour améliorer la qualité. Ces informations seront utilisées pour adapter et optimiser davantage Face-Forward-Web avant de futurs tests d'efficacité.
Évaluations : les participants effectueront des évaluations de base, post-test et de suivi à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18
- Maîtrise et alphabétisation de l'anglais
- Douleur oro-faciale chronique non maligne (> 3 mois)
- Capacité et volonté de participer à l'intervention de la plateforme Web Face-Forward
- Sans médicaments psychotropes concomitants 2 semaines avant la participation OU dose et type de médicaments psychotropes stables pendant ≥ 6 semaines
- Score de douleur ≥4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique
- Possède (ou a un accès facile à) un appareil avec accès à Internet
Critères d'exclusion :
- Pratique de la pleine conscience > 45 minutes/semaine au cours des 3 derniers mois
- Participation à une thérapie corps-esprit ou cognitivo-comportementale au cours des 3 derniers mois
- Trouble de santé mentale grave non traité (par ex. psychose)
- Idées suicidaires actives avec plan ou intention
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Face-Forward-Web
Une intervention de gestion de la douleur corps-esprit en ligne de 5 séances axée sur la diminution de la douleur et du handicap (physique et émotionnel) chez les patients adultes souffrant de douleur oro-faciale chronique.
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Il s'agit d'une intervention corps-esprit auto-administrée basée sur le Web qui consiste en 5 séances vidéo de 30 minutes diffusant des compétences personnalisées de relaxation, de pleine conscience et de comportement cognitif pour la COP.
En fin de compte, le programme Face-Forward-Web vise à améliorer le fonctionnement physique et émotionnel des patients et à diminuer l'intensité de la douleur et les comportements d'adaptation inadaptés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant obtenu un score supérieur au point médian sur chaque sous-échelle du questionnaire de crédibilité et d'attentes
Délai: Référence (0 semaine)
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Évalué à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente qui demande au participant d'indiquer dans quelle mesure il croit, à l'heure actuelle, que l'intervention qu'il recevra l'aidera à gérer sa COP et les inquiétudes associées.
Les scores possibles vont de 3 à 27 pour les sous-échelles de crédibilité et d’attente.
Des scores plus élevés représentent une crédibilité et des attentes plus élevées.
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Référence (0 semaine)
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Proportion de participants ayant obtenu un score supérieur au point médian sur l'échelle de satisfaction des clients
Délai: Post-test (5 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction du client qui évalue la satisfaction des participants à l'égard de leur participation à l'étude.
La plage de scores est de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Post-test (5 semaines)
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Faisabilité du recrutement
Délai: Référence (0 semaine)
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Le pourcentage de patients éligibles approchés qui acceptent de participer.
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Référence (0 semaine)
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L'échelle d'expérience utilisateur pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de (l'acceptabilité de) la prestation basée sur le Web
Délai: Post-test (5 semaines)
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Cette mesure évaluera dans quelle mesure les patients apprécient le contenu et la prestation du programme basé sur Wed.
Les scores bruts totaux vont de 22 à 110, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l’égard de la plateforme.
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Post-test (5 semaines)
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Taux auquel le programme a été accepté, mesuré par le nombre de sessions de programme terminées
Délai: Post-test (5 semaines)
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La proportion de participants qui terminent > ou = 3 séances sur 5.
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Post-test (5 semaines)
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Respect des devoirs
Délai: Collecté lors de l'intervention, en moyenne 5 semaines
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Taux d'achèvement des devoirs assignés par les participants (pratique d'au moins 1 compétence du programme, 3 jours/semaine en moyenne) tout au long de l'étude
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Collecté lors de l'intervention, en moyenne 5 semaines
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Faisabilité des évaluations au départ
Délai: Référence (0 semaine)
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Taux d'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation, sans aucune mesure manquante.
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Référence (0 semaine)
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Faisabilité des évaluations au post-test
Délai: Post-test (5 semaines)
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Taux d'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation, sans aucune mesure manquante.
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Post-test (5 semaines)
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Faisabilité des évaluations lors du suivi
Délai: Suivi (17 semaines)
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Taux d'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation, sans aucune mesure manquante.
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Suivi (17 semaines)
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Événements indésirables
Délai: Collecté lors de l'intervention, en moyenne 5 semaines
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Tout événement négatif autodéclaré ou observé lié à la participation
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Collecté lors de l'intervention, en moyenne 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Score de douleur autodéclaré sur une échelle de Likert, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Questionnaire sur la santé des patients - Dépression (PHQ-9)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Une mesure en 9 éléments évaluant les symptômes de la dépression sur une échelle de 0 à 3. Des scores plus élevés équivalent à davantage de symptômes de dépression.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Questionnaire en 7 éléments mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 21 et les scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d'anxiété.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Un questionnaire en 13 éléments évaluant la tendance d'une personne à se concentrer sur des pensées liées à la douleur et à se sentir impuissante et désespérée à cause de la douleur sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 25 et les scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée (pires résultats).
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie pour les troubles temporomandibulaires (TSK-TMD)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Une échelle de 18 items évaluant la peur de la douleur due au mouvement, adaptée aux douleurs faciales hétérogènes (c'est-à-dire, élargissant les références de « mâchoire » à « mâchoire ou visage »).
Les scores pour chaque élément varient de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une kinésiophobie plus sévère.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Taux de conceptualisation large de la pleine conscience par un participant, les éléments vont de 1 à 4 et les scores vont de 12 à 48, les valeurs plus élevées reflétant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de processus de pleine conscience appliquée (AMPS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Un questionnaire de 15 éléments représentant trois domaines de processus de pleine conscience appliqués (décentrage, régulation des émotions positives, régulation des émotions négatives) mesurant l'application des pratiques de pleine conscience dans la vie quotidienne chez les personnes participant à des interventions basées sur la pleine conscience.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores plus élevés suggérant une plus grande application de l'utilisation des compétences de pleine conscience dans la vie quotidienne coïncidant avec la pratique de la pleine conscience.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Une échelle de 7 éléments mesurant la gravité de la douleur et les limitations de l'activité liée à la douleur.
Le délai de référence sera la semaine dernière, conformément aux travaux antérieurs.
Cette mesure comprend une sous-échelle d'intensité de la douleur et une sous-échelle d'interférence de douleur.
Chaque sous-échelle a une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés suggérant des résultats plus pires.
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Baseline (0 semaines), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Score de douleur autodéclaré sur une échelle de Likert, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Questionnaire sur la santé des patients - Dépression (PHQ-9)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Une mesure en 9 éléments évaluant les symptômes de la dépression sur une échelle de 0 à 3. Des scores plus élevés équivalent à davantage de symptômes de dépression.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Questionnaire en 7 éléments mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 21 et les scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d'anxiété.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Un questionnaire en 13 éléments évaluant la tendance d'une personne à se concentrer sur des pensées liées à la douleur et à se sentir impuissante et désespérée à cause de la douleur sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 25 et les scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée (pires résultats).
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie pour les troubles temporomandibulaires (TSK-TMD)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Une échelle de 18 items évaluant la peur de la douleur due au mouvement, adaptée aux douleurs faciales hétérogènes (c'est-à-dire, élargissant les références de « mâchoire » à « mâchoire ou visage »).
Les scores pour chaque élément varient de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une kinésiophobie plus sévère.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Taux de conceptualisation large de la pleine conscience par un participant, les éléments vont de 1 à 4 et les scores vont de 12 à 48, les valeurs plus élevées reflétant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de processus de pleine conscience appliquée (AMPS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Un questionnaire de 15 éléments représentant trois domaines de processus de pleine conscience appliqués (décentrage, régulation des émotions positives, régulation des émotions négatives) mesurant l'application des pratiques de pleine conscience dans la vie quotidienne chez les personnes participant à des interventions basées sur la pleine conscience.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores plus élevés suggérant une plus grande application de l'utilisation des compétences de pleine conscience dans la vie quotidienne coïncidant avec la pratique de la pleine conscience.
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Base de référence (0 semaine), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Une échelle de 7 éléments mesurant la gravité de la douleur et les limitations de l'activité liée à la douleur.
Le délai de référence sera la semaine dernière, conformément aux travaux antérieurs.
Cette mesure comprend une sous-échelle d'intensité de la douleur et une sous-échelle d'interférence de douleur.
Chaque sous-échelle a une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés suggérant des résultats plus pires.
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Baseline (0 semaines), post-test (5 semaines), suivi (17 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
1 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003501
- 1R21DE033502-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous partagerons les données numériques qualitatives et quantitatives associées à cette étude en déposant ces données dans la base de données Vivli.
Vivli est l'une des bases de données recommandées pour des études similaires sur la douleur chronique financées par les NIH (y compris dans le cadre de l'initiative NIH HEAL), avec des types de données similaires à l'étude actuelle.
De la documentation et des données anonymisées seront déposées, y compris des données qualitatives et quantitatives ainsi que des données démographiques.
Les données soumises seront conformes aux normes de données et de terminologie pertinentes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .