Prueba piloto abierta del programa "Face-Forward-Web" para el dolor orofacial crónico
6 de abril de 2026 actualizado por: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es realizar 3 estudios piloto abiertos secuenciales (N = 5, 5 y 10 respectivamente) para probar la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de una intervención mente-cuerpo basada en la web (Face-Forward-Web) entre adultos con diversos diagnósticos de dolor orofacial (COP) crónico (es decir, duración del dolor > 3 meses).
Entregables: [1] Adaptar y perfeccionar el protocolo piloto, el reclutamiento de pacientes y otros materiales de estudio. [2] Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de Face-Forward-Web y optimizar la metodología de intervención en preparación para un futuro estudio de eficacia.
Usaremos información de métodos mixtos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de Face-Forward-Web y optimizar la intervención y la metodología del estudio en preparación para cada estudio piloto posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: realizar 3 estudios piloto iterativos (N = 5, 5 y 10) de Face-Forward-Web seguidos de entrevistas de salida virtual con pacientes adultos con dolor orofacial crónico (COP). Los investigadores evaluarán la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de Face-Forward-Web y optimizarán el programa y la metodología de estudio entre cada piloto y en preparación para un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) de viabilidad.
El programa Face-Forward-Web está adaptado de GetActive, un programa mente-cuerpo para el dolor musculoesquelético crónico, que fue originalmente adaptado del Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP). Face-Forward-Web consta de 5 sesiones bajo demanda a través de una plataforma web, cada una de aproximadamente 30 minutos de duración. El programa enseñará habilidades de relajación (p. ej., escaneo corporal, respiración profunda, atención plena), atención plena y habilidades cognitivo-conductuales (p. ej., pensamiento adaptativo, reducción de la reactividad afectiva negativa) para reducir la interferencia del dolor y mejorar el funcionamiento emocional en pacientes con COP. Al final de cada sesión, los participantes completan un cuestionario interactivo que cubre el contenido de la sesión para facilitar una comprensión más profunda y la internalización del material. Fuera y/o entre sesiones, se animará a los participantes a practicar y realizar un seguimiento de su uso de las habilidades Face-Forward-Web durante todo el programa. Los materiales de práctica en el hogar incluyen clips de audio y video basados en la Web (p. ej., 5 minutos de atención plena al dolor para COP), pero los sujetos también pueden participar en la práctica de habilidades autoguiadas.
Después de completar el programa, los participantes asistirán a una entrevista de salida única de 15 a 30 minutos para compartir sus percepciones de Face-Forward-Web y cualquier recomendación para mejorar la calidad. Esta información se utilizará para adaptar y optimizar aún más Face-Forward-Web antes de futuras pruebas de eficacia.
Evaluaciones: Los participantes completarán evaluaciones iniciales, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Fluidez y alfabetización en inglés.
- Dolor orofacial crónico no maligno (>3 meses)
- Capacidad y voluntad de participar en la intervención de la plataforma web Face-Forward.
- Sin medicación psicotrópica concurrente 2 semanas antes de la participación O dosis y tipo de medicación psicotrópica estable durante ≥ 6 semanas
- Puntuación de dolor ≥4/10 en la escala de calificación numérica
- Posee (o tiene fácil acceso a) un dispositivo con acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- Práctica de mindfulness > 45 minutos/semana en los últimos 3 meses
- Participación en terapia mente-cuerpo o cognitivo-conductual en los últimos 3 meses.
- Trastorno de salud mental grave no tratado (p. ej., psicosis)
- Ideación suicida activa con plan o intención.
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cara-Adelante-Web
Una intervención de manejo del dolor cuerpo-mente basada en la web de cinco sesiones centrada en disminuir el dolor y la discapacidad (física y emocional) entre pacientes adultos con dolor orofacial crónico.
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Esta es una intervención mente-cuerpo autoadministrada basada en la web que consta de 5 sesiones de video de 30 minutos que difunden habilidades personalizadas de relajación, atención plena y cognitivo-conductual para COP.
En última instancia, el programa Face-Forward-Web tiene como objetivo aumentar el funcionamiento físico y emocional de los pacientes y disminuir la intensidad del dolor y las conductas de afrontamiento desadaptativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que obtuvieron puntuaciones superiores al punto medio en cada subescala del cuestionario de credibilidad y expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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Se evalúa mediante el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas, que pide al participante que indique cuánto cree, en este momento, que la intervención que recibirá le ayudará a gestionar su COP y sus preocupaciones relacionadas.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 3 y 27 tanto para la subescala de credibilidad como para la de expectativa.
Las puntuaciones más altas representan una mayor credibilidad y expectativa.
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Línea de base (0 semanas)
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Proporción de participantes que obtuvieron puntuaciones superiores al punto medio en la escala de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Prueba posterior (5 semanas)
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Medido mediante la Escala de Satisfacción del Cliente que evalúa la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio.
El rango de puntuación es 0-12.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Prueba posterior (5 semanas)
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Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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El porcentaje de pacientes elegibles abordados que aceptan participar.
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Línea de base (0 semanas)
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La Escala de Experiencia del Usuario para evaluar la satisfacción de los participantes con (la aceptabilidad de) la entrega basada en la web
Periodo de tiempo: Prueba posterior (5 semanas)
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Esta medida evaluará qué tan bien a los pacientes les gusta el contenido y la entrega del programa basado en los miércoles.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 22 y 110 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la plataforma.
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Prueba posterior (5 semanas)
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Tasa de aceptación del programa, medida por el número de sesiones completadas del programa
Periodo de tiempo: Prueba posterior (5 semanas)
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La proporción de participantes que completan > o = 3 de 5 sesiones.
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Prueba posterior (5 semanas)
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Adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: Recogido durante la intervención, una media de 5 semanas.
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Tasa de finalización de la tarea asignada por parte del participante (practicando al menos 1 habilidad del programa, 3 días a la semana en promedio) durante todo el estudio
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Recogido durante la intervención, una media de 5 semanas.
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Viabilidad de las evaluaciones al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte de los participantes, sin que falte ninguna medida.
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Línea de base (0 semanas)
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Viabilidad de las evaluaciones posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: Prueba posterior (5 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte de los participantes, sin que falte ninguna medida.
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Prueba posterior (5 semanas)
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Viabilidad de las evaluaciones en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (17 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte de los participantes, sin que falte ninguna medida.
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Seguimiento (17 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recogido durante la intervención, una media de 5 semanas.
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Cualquier evento negativo autoinformado u observado relacionado con la participación.
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Recogido durante la intervención, una media de 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Puntuación de dolor autoinformada en una escala de Likert donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente: depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Una medida de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones más altas equivalen a más síntomas de depresión.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Cuestionario de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Un cuestionario de 13 ítems que evalúa la tendencia de uno a concentrarse en pensamientos relacionados con el dolor y a sentirse impotente y desesperado debido al dolor en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor (peores resultados).
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de Tampa para kinesiofobia para trastornos temporomandibulares (TSK-TMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Una escala de 18 ítems que evalúa el miedo al dolor debido al movimiento, adaptada al dolor facial heterogéneo (es decir, ampliando las referencias de "mandíbula" a "mandíbula o cara".
Las puntuaciones para cada ítem varían de 1 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan una kinesiofobia más grave.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Tasa de la conceptualización amplia de la atención plena de un participante, los ítems varían de 1 a 4 y las puntuaciones varían de 12 a 48, donde los valores más altos reflejan niveles más altos de atención plena.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de proceso de atención plena aplicada (AMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Un cuestionario de 15 ítems que representa tres dominios de procesos de atención plena aplicados (descentramiento, regulación de emociones positivas, regulación de emociones negativas) que mide la aplicación de prácticas de atención plena en la vida diaria entre personas que participan en intervenciones basadas en atención plena.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas sugieren una mayor aplicación del uso de habilidades de atención plena en la vida diaria coincidiendo con la práctica de la atención plena.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de dolor crónico calificado (GCP)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Una escala de 7 ítems que mide la gravedad del dolor y las limitaciones de actividad relacionadas con el dolor.
El marco de tiempo de referencia será la semana pasada, consistente con el trabajo anterior.
Esta medida incluye una subescala de intensidad del dolor y una subescala de interferencia de dolor.
Cada subescala tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que sugieren peores resultados.
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Puntuación de dolor autoinformada en una escala de Likert donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente: depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Una medida de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones más altas equivalen a más síntomas de depresión.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Cuestionario de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Un cuestionario de 13 ítems que evalúa la tendencia de uno a concentrarse en pensamientos relacionados con el dolor y a sentirse impotente y desesperado debido al dolor en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor (peores resultados).
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de Tampa para kinesiofobia para trastornos temporomandibulares (TSK-TMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Una escala de 18 ítems que evalúa el miedo al dolor debido al movimiento, adaptada al dolor facial heterogéneo (es decir, ampliando las referencias de "mandíbula" a "mandíbula o cara".
Las puntuaciones para cada ítem varían de 1 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan una kinesiofobia más grave.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Tasa de la conceptualización amplia de la atención plena de un participante, los ítems varían de 1 a 4 y las puntuaciones varían de 12 a 48, donde los valores más altos reflejan niveles más altos de atención plena.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de proceso de atención plena aplicada (AMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Un cuestionario de 15 ítems que representa tres dominios de procesos de atención plena aplicados (descentramiento, regulación de emociones positivas, regulación de emociones negativas) que mide la aplicación de prácticas de atención plena en la vida diaria entre personas que participan en intervenciones basadas en atención plena.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas sugieren una mayor aplicación del uso de habilidades de atención plena en la vida diaria coincidiendo con la práctica de la atención plena.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Escala de dolor crónico calificado (GCP)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Una escala de 7 ítems que mide la gravedad del dolor y las limitaciones de actividad relacionadas con el dolor.
El marco de tiempo de referencia será la semana pasada, consistente con el trabajo anterior.
Esta medida incluye una subescala de intensidad del dolor y una subescala de interferencia de dolor.
Cada subescala tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que sugieren peores resultados.
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (5 semanas), seguimiento (17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003501
- 1R21DE033502-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos digitales cualitativos y cuantitativos asociados con este estudio depositando estos datos en la base de datos de Vivli.
Vivli es una de las bases de datos recomendadas para estudios similares sobre dolor crónico financiados por los NIH (incluso como parte de la iniciativa HEAL de los NIH), con tipos de datos similares al estudio actual.
Se depositará documentación y datos anónimos, incluidos datos cualitativos y cuantitativos, así como datos demográficos.
Los datos enviados se ajustarán a los estándares terminológicos y de datos pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .