NSCLC患者における他の抗腫瘍療法と併用したSHR-1826注射の研究
2025年4月16日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
非小細胞肺がん患者における他の抗がん治療と併用したSHR-1826の安全性、忍容性、有効性に関する多施設共同臨床第IB/II相臨床研究
これは、NSCLC 患者における SHR-1826 注射の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、多施設、複数回投与の第 IB/II 相試験です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yijun Jia
- 電話番号：+86-18801784695
- メール：yijun.jia@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tingting Lei
- 電話番号：+86-18610051325
- メール：Tingting.lei.tl6@hengrui.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Shun Lu
-
コンタクト：
- Shun Lu
- 電話番号：+86-13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
- 18～75歳以上、性別制限なし。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1。
- 平均余命は3か月以上。
- 病理学的にNSCLCと診断された。
- 新鮮な腫瘍組織または保存された腫瘍組織を提供できる。
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 臓器の機能が十分であること。
- 臨床試験中は避妊が必要であり、初回投与前7日以内に妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 髄膜転移歴または中枢神経系転移の臨床症状。
- 悪性腫瘍の既往または既存の悪性腫瘍。
- 手術および/または放射線療法によって根本的に治療されなかった脊髄圧迫は除外されました。
- 制御不能な腫瘍関連の痛み。
- -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けたことがある。 -初回投与前7日以内に軽度の外傷手術を受けた。
- -治験治療開始の4週間前に他の治験薬による治療を受けた。
- 以前の抗がん療法による未解決のCTCAE 5.0>グレード2の毒性。
- コントロール不良または重度の心血管疾患がある。
- 活動性B型肝炎とC型肝炎。
- 免疫不全の病歴のある患者。
- 初回接種の30日前に重度の感染症を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
注射用SHR-1826。
注射用SHR-1316。
注射用SHR-9839。
注射用SHR-8068。
メシル酸アメチニブ。
注射用BP-102。
注射用カルボプラチン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
有害事象（AE）
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
SHR-1826に対する薬剤耐性抗体（ADA）
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
SHR-1826の血中濃度
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
|
遊離毒素の血中濃度
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。