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Uno studio su SHR-1826 per iniezione in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con NSCLC

16 aprile 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, aperto di fase IB/II sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SHR-1826 in combinazione con altri trattamenti antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio di fase IB/II in aperto, multicentrico, a dosi multiple volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-1826 iniettabile in soggetti affetti da NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  2. 18-75 anni in più, nessuna limitazione di genere.
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Con un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. NSCLC diagnosticato patologicamente.
  6. Essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. Funzione organica adeguata.
  9. Durante gli studi clinici è richiesta la contraccezione e i test di gravidanza devono risultare negativi per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di metastasi meningee o sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale.
  2. Neoplasie pregresse o coesistenti.
  3. È stata esclusa la compressione del midollo spinale che non era stata trattata radicalmente con la chirurgia e/o la radioterapia.
  4. Dolore incontrollabile correlato al tumore.
  5. Sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti diversi dalla diagnosi o dalla biopsia nei 28 giorni precedenti la dose iniziale; Intervento chirurgico traumatico minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  6. Ha ricevuto altri trattamenti con farmaci sperimentali 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Tossicità irrisolte CTCAE 5.0>grado 2 derivanti da precedenti terapie antitumorali.
  8. Con malattia cardiovascolare scarsamente controllata o grave.
  9. Epatite B ed epatite C attive.
  10. Pazienti con una storia di immunodeficienza.
  11. Infezione grave 30 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: SHR-1826
SHR-1826 per iniezione.
Droga: SHR-1316
SHR-1316 per iniezione.
Droga: SHR-9839
SHR-9839 per iniezione.
Droga: SHR-8068
SHR-8068 per iniezione.
Droga: Ametinib mesilato
Ametinib mesilato.
Droga: BP-102
BP-102 per iniezione.
Droga: Carboplatino
Carboplatino iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Anticorpo resistente ai farmaci (ADA) anti-SHR-1826
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Concentrazione nel sangue di SHR-1826
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Concentrazione nel sangue della tossina libera
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1826-201-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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