Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1826 til injektion i kombination med andre antitumorterapier hos forsøgspersoner med NSCLC

16. april 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, åben fase IB/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SHR-1826 i kombination med anden anti-cancer behandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent, multicenter, fase IB/II-studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-1826 til injektion hos personer med NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.
  2. 18-75 år ældre, ingen kønsbegrænsning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  4. Med en forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Patologisk diagnosticeret NSCLC.
  6. Kunne levere frisk eller arkiveret tumorvæv.
  7. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.
  9. Prævention er påkrævet under kliniske forsøg, og graviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Meningeal metastasehistorie eller kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet.
  2. Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
  3. Rygmarvskompression, der ikke blev behandlet radikalt ved kirurgi og/eller strålebehandling, blev udelukket.
  4. Ukontrollerbar tumorrelateret smerte.
  5. Har gennemgået en større operation udover diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den indledende dosering; Mindre traumatisk operation inden for 7 dage før den første dosis.
  6. Modtog andre forsøgsmedicinske behandlinger 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Uafklarede CTCAE 5.0>grad 2 toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling.
  8. Med dårligt kontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom.
  9. Aktiv hepatitis B og hepatitis C.
  10. Patienter med en historie med immundefekt.
  11. Alvorlig infektion 30 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: SHR-1826
SHR-1826 til injektion.
Medicin: SHR-1316
SHR-1316 til injektion.
Medicin: SHR-9839
SHR-9839 til injektion.
Medicin: SHR-8068
SHR-8068 til injektion.
Medicin: Ametinibmesylat
Ametinibmesylat.
Medicin: BP-102
BP-102 til injektion.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Lægemiddelresistent antistof (ADA) mod SHR-1826
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Blodkoncentration af SHR-1826
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Blodkoncentration af frit toksin
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1826-201-LC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner